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Prématurité et changements ophtalmologiques

5 juin 2024 mis à jour par: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

La condition préalable de la rétinopathie du prématuré sur l'acuité visuelle, la réfraction, les valeurs biométriques, l'épaisseur rétinienne et choroïdienne chez les enfants d'âge scolaire

Différences ophtalmologiques chez les enfants d'âge scolaire avec et sans antécédents de rétinopathie du prématuré

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Comparer les différences ophtalmologiques fonctionnelles (acuité visuelle et erreur de réfraction) et anatomiques (valeurs biométriques, épaisseur fovéale et choroïdienne) chez les enfants d'âge scolaire avec et sans antécédents de rétinopathie du prématuré (ROP).

Paramètres et conception : étude transversale prospective

Méthodes et matériel : L'étude a été menée de manière prospective dans le service d'ophtalmologie de l'hôpital municipal d'Ankara Bilkent. Les sujets ont été divisés en trois groupes : 29 enfants traités par photocoagulation au laser (ROP-TxGroup), 26 enfants ayant développé une ROP et n'ayant pas eu besoin de traitement (ROP-non-TxGroup) et 25 enfants n'ayant pas développé de ROP (groupe prématuré). ). Les 27 enfants en bonne santé ayant des antécédents de naissance à terme (groupe témoin), qui appartenaient à un groupe d'âge similaire pour « l'examen de la vue de contrôle », ont été acceptés comme groupe témoin. Au total, 107 patients et 211 yeux ont été inclus dans l'étude. La réfraction non cycloplégique et cycloplégique, la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), la kératométrie, la longueur axiale (AL) et la profondeur de la chambre antérieure (ACD), la tomographie par cohérence optique (OCT), les mesures maculaires et choroïdiennes sous-fovéales OCT ont été effectuées dans tous les cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

211

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Ankara City Hospital Bilkent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les dossiers des bébés nés entre 2008 et 2016 et pris pour un scanner ROP dans le service d'ophtalmologie ont été séparés de manière aléatoire par numérisation d'archives. La Classification internationale de la rétinopathie du prématuré (ICROP) a été utilisée comme critère de classification. Bien que l'ICROP ait été utilisé comme critère de sélection, chaque patient suspecté par le pédiatre a été examiné. Lorsque les enfants des familles volontaires atteignaient l'âge de 5 à 13 ans, leurs enfants étaient convoqués pour un examen.

La description

Critère d'intégration:

Enfants ayant des antécédents de ROP

Critère d'exclusion:

ROP de stade 4 à 5, présence d'opacités média (telles que cataracte) Traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire Hydrocéphalie ou hémorragie intracérébrale de grade 3 et supérieur, Enfants peu coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ROP-Tx
moins de 37 semaines ont été répartis en trois groupes : 29 enfants nés prématurément et traités par photocoagulation au laser
Dispositif: longueur axiale (AU) et profondeur de la chambre antérieure (ACD), tomographie par cohérence optique (OCT)
La réfraction non cycloplégique et cycloplégique, la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), la longueur axiale (AU) et la profondeur de la chambre antérieure (ACD), la tomographie par cohérence optique (OCT), les mesures maculaires et choroïdiennes sous-fovéales OCT ont été effectuées dans tous les cas.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
  • Groupe ROP-Tx
  • Groupe ROP-non-Tx
  • Groupe prématuré
Groupe ROP-non-Tx
26 enfants qui ont développé une ROP et n’ont pas eu besoin de traitement
Dispositif: longueur axiale (AU) et profondeur de la chambre antérieure (ACD), tomographie par cohérence optique (OCT)
La réfraction non cycloplégique et cycloplégique, la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), la longueur axiale (AU) et la profondeur de la chambre antérieure (ACD), la tomographie par cohérence optique (OCT), les mesures maculaires et choroïdiennes sous-fovéales OCT ont été effectuées dans tous les cas.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
  • Groupe ROP-Tx
  • Groupe ROP-non-Tx
  • Groupe prématuré
Groupe prématuré
25 enfants qui n'ont pas développé de ROP
Dispositif: longueur axiale (AU) et profondeur de la chambre antérieure (ACD), tomographie par cohérence optique (OCT)
La réfraction non cycloplégique et cycloplégique, la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), la longueur axiale (AU) et la profondeur de la chambre antérieure (ACD), la tomographie par cohérence optique (OCT), les mesures maculaires et choroïdiennes sous-fovéales OCT ont été effectuées dans tous les cas.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
  • Groupe ROP-Tx
  • Groupe ROP-non-Tx
  • Groupe prématuré
Groupe de contrôle
27 enfants en bonne santé avec des antécédents de naissance à terme
Dispositif: longueur axiale (AU) et profondeur de la chambre antérieure (ACD), tomographie par cohérence optique (OCT)
La réfraction non cycloplégique et cycloplégique, la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA), la longueur axiale (AU) et la profondeur de la chambre antérieure (ACD), la tomographie par cohérence optique (OCT), les mesures maculaires et choroïdiennes sous-fovéales OCT ont été effectuées dans tous les cas.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
  • Groupe ROP-Tx
  • Groupe ROP-non-Tx
  • Groupe prématuré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Equivalents sphériques
Délai: 4 mois après l'intervention
Dioptrie
4 mois après l'intervention
K1 plat et K2 raide
Délai: 4 mois après l'intervention
Dioptrie
4 mois après l'intervention
Longueur axiale
Délai: 4 mois après l'intervention
Millimètre
4 mois après l'intervention
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: 4 mois après l'intervention
Millimètre
4 mois après l'intervention
Astigmatisme
Délai: 4 mois après l'intervention
Dioptrie
4 mois après l'intervention
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 4 mois après l'intervention
logMAR
4 mois après l'intervention
Épaisseur maculaire et choroïdienne
Délai: 4 mois après l'intervention
Micromètre
4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKU749K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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