Ennenaikaisuus ja oftalmologiset muutokset
Ennenaikaisen retinopatian edellytys näöntarkkuudelle, taittumiselle, biometrisille arvoille, verkkokalvon ja suonikalvon paksuudelle kouluikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Vertaa toiminnallisia (näöntarkkuus ja taittovirhe) ja anatomisia (biometriset arvot, foveaalin ja suonikalvon paksuus) oftalmologisia eroja kouluikäisillä lapsilla, joilla on tai ei ole ollut keskosten retinopatiaa (ROP).
Asetukset ja suunnittelu: Tuleva poikkileikkaustutkimus
Menetelmät ja materiaalit: Tutkimus suoritettiin prospektiivisesti Ankara Bilkentin kaupunginsairaalan oftalmologian osastolla. Koehenkilöt jaettiin kolmeen ryhmään: 29 lasta, joita hoidettiin laserfotokoagulaatiolla (ROP-TxGroup), 26 lasta, joille kehittyi ROP ja jotka eivät tarvinneet hoitoa (ROP-non-TxGroup) ja 25 lasta, joille ei kehittynyt ROP (Ennenaikainen ryhmä). ). Kontrolliryhmäksi hyväksyttiin 27 tervettä lasta, jotka ovat syntyneet täysi-aikaisesti (vertailuryhmä), jotka olivat samassa ikäryhmässä "kontrollisilmätutkimuksessa". Tutkimukseen osallistui yhteensä 107 potilasta ja 211 silmää. Ei-syklopleginen ja sykloleginen taittuminen, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), keratometria, aksiaalipituus (AL) ja etukammion syvyys (ACD), optinen koherensitomografia (OCT) makulasta ja OCT subfoveaalista suonikalvosta mitattiin kaikissa tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on ROP-historia
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 4–5 ROP, median sameutta (kuten kaihi) Silmätrauma tai silmäkirurgia Vesipää tai aste 3 tai sitä korkeampi aivoverenvuoto, yhteistyökyvyttömät lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ROP-Tx ryhmä
alle 37 viikkoa jaettiin kolmeen ryhmään: 29 ennenaikaisesti syntynyttä lasta, joita hoidettiin laservalokoagulaatiolla
|
Ei-syklopleginen ja syklopleginen taittuminen, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), aksiaalinen pituus (AU) ja etukammion syvyys (ACD), optinen koherenssitomografia (OCT) makulasta ja OCT subfoveaalinen suonikalvon mittaukset suoritettiin kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
|
ROP-ei-Tx-ryhmä
26 lasta, joille kehittyi ROP ja jotka eivät tarvinneet hoitoa
|
Ei-syklopleginen ja syklopleginen taittuminen, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), aksiaalinen pituus (AU) ja etukammion syvyys (ACD), optinen koherenssitomografia (OCT) makulasta ja OCT subfoveaalinen suonikalvon mittaukset suoritettiin kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
|
Ennenaikainen ryhmä
25 lasta, joille ei kehittynyt ROP
|
Ei-syklopleginen ja syklopleginen taittuminen, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), aksiaalinen pituus (AU) ja etukammion syvyys (ACD), optinen koherenssitomografia (OCT) makulasta ja OCT subfoveaalinen suonikalvon mittaukset suoritettiin kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
27 tervettä lasta, jotka ovat syntyneet täysiaikaisesti
|
Ei-syklopleginen ja syklopleginen taittuminen, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), aksiaalinen pituus (AU) ja etukammion syvyys (ACD), optinen koherenssitomografia (OCT) makulasta ja OCT subfoveaalinen suonikalvon mittaukset suoritettiin kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallomaiset ekvivalentit
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Dioptria
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
K1 tasainen ja K2 jyrkkä
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Dioptria
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Milimetri
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Milimetri
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Astigmatismi
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Dioptria
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
logMAR
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Makulan ja suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mikrometri
|
4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKU749K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .