Předčasné a oftalmologické změny
Předpoklad retinopatie nedonošených na zrakovou ostrost, refrakci, biometrické hodnoty, tloušťku sítnice a cévnatky u dětí školního věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Porovnat funkční (zraková ostrost a refrakční vada) a anatomické (biometrické hodnoty, tloušťka fovey a cévnatky) oftalmologické rozdíly u dětí školního věku s anamnézou retinopatie nedonošených (ROP) a bez ní.
Nastavení a design: Prospektivní průřezová studie
Metody a materiál: Studie byla provedena prospektivně na oftalmologickém oddělení Ankara Bilkent City Hospital. Subjekty byly rozděleny do tří skupin: 29 dětí, které byly léčeny laserovou fotokoagulací (ROP-TxGroup), 26 dětí, u kterých se vyvinul ROP a nepotřebovaly léčbu (ROP-non-TxGroup), a 25 dětí, u kterých se ROP nevyvinul (skupina předčasně narozených dětí). ). Jako kontrolní skupina bylo přijato 27 zdravých dětí s anamnézou donošených (kontrolní skupina), které byly v podobné věkové skupině pro „kontrolní oční vyšetření“. Do studie bylo zahrnuto celkem 107 pacientů a 211 očí. Ve všech případech byla provedena necykloplegická a cykloplegická refrakce, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), keratometrie, axiální délka (AL) a hloubka přední komory (ACD), optická koherentní tomografie (OCT), makulární a OCT subfoveální choroidální měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s historií ROP
Kritéria vyloučení:
Fáze 4-5 ROP, Přítomnost mediálního zákalu (jako je katarakta) Oční trauma nebo operace oka Hydrocefalus nebo intracerebrální krvácení 3. a vyššího stupně, nespolupracující děti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ROP-Tx
méně než 37 týdnů byly rozděleny do tří skupin: 29 předčasně narozených dětí léčených laserovou fotokoagulací
|
Ve všech případech byla provedena necykloplegická a cykloplegická refrakce, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), axiální délka (AU) a hloubka přední komory (ACD), optická koherentní tomografie (OCT), makulární a OCT subfoveální choroidální měření.
Ostatní jména:
|
|
Skupina ROP-non-Tx
26 dětí, u kterých se vyvinul ROP a nepotřebovaly léčbu
|
Ve všech případech byla provedena necykloplegická a cykloplegická refrakce, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), axiální délka (AU) a hloubka přední komory (ACD), optická koherentní tomografie (OCT), makulární a OCT subfoveální choroidální měření.
Ostatní jména:
|
|
Předčasná skupina
25 dětí, u kterých se nevyvinul ROP
|
Ve všech případech byla provedena necykloplegická a cykloplegická refrakce, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), axiální délka (AU) a hloubka přední komory (ACD), optická koherentní tomografie (OCT), makulární a OCT subfoveální choroidální měření.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
27 zdravých dětí s anamnézou donošených porodů
|
Ve všech případech byla provedena necykloplegická a cykloplegická refrakce, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), axiální délka (AU) a hloubka přední komory (ACD), optická koherentní tomografie (OCT), makulární a OCT subfoveální choroidální měření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférické ekvivalenty
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Dioptrie
|
4 měsíce po zákroku
|
|
K1 Flat a K2 Strmé
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Dioptrie
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Axiální délka
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Milimetr
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Milimetr
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Astigmatismus
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Dioptrie
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
logMAR
|
4 měsíce po zákroku
|
|
Makulární a choroidální tloušťka
Časové okno: 4 měsíce po zákroku
|
Mikrometr
|
4 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKU749K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .