Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematuritet och oftalmologiska förändringar

5 juni 2024 uppdaterad av: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Förutsättningen för retinopati hos prematuriteter på synskärpa, refraktion, biometriska värden, näthinne- och koroidal tjocklek hos barn i skolåldern

Oftalmologiska skillnader hos barn i skolåldern med och utan en historia av retinopati av prematuritet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att jämföra funktionella (synskärpa och brytningsfel) och anatomiska (biometriska värden, foveal och koroidal tjocklek) oftalmologiska skillnader hos barn i skolåldern med och utan en historia av prematuritetsretinopati (ROP).

Inställningar och design: Prospektiv tvärsnittsstudie

Metoder och material: Studien genomfördes prospektivt på ögonavdelningen på Ankara Bilkent City Hospital. Försökspersonerna delades in i tre grupper: 29 barn som behandlades med laserfotokoagulation (ROP-TxGroup), 26 barn som utvecklade ROP och inte behövde behandling (ROP-non-TxGroup) och 25 barn som inte utvecklade ROP (Prematurgrupp) ). De 27 friska barnen med en historia av fullgångna födda (kontrollgrupp), som var i en liknande åldersgrupp för 'kontrollögonundersökning', accepterades som kontrollgrupp. Totalt 107 patienter och 211 ögon ingick i studien. Icke-cykloplegisk och cykloplegisk refraktion, bästa korrigerade synskärpa (BCVA), keratometri, axiell längd (AL) och främre kammardjup (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulära och OCT subfoveala koroidala mätningar utfördes i samtliga fall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

211

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Ankara City Hospital Bilkent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Filerna med bebisar födda mellan 2008 och 2016 och som tagits för ROP-skanning på ögonavdelningen separerades slumpmässigt genom arkivskanning. Internationell klassificering av prematuritetsretinopati (ICROP) användes som klassificeringskriterier. Även om ICROP användes som screeningkriterier undersöktes varje patient som misstänktes av barnläkaren. När de frivilliga familjernas barn nådde 5-13 års ålder kallades deras barn till undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn med en historia av ROP

Exklusions kriterier:

Steg 4-5 ROP, Förekomst av mediaopacitet (som grå starr) Okulärt trauma eller ögonkirurgi Hydrocefalus eller intracerebral blödning grad 3 och uppåt, icke samarbetsvilliga barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ROP-Tx Group
mindre än 37 veckor delades in i tre grupper: 29 för tidigt födda barn som behandlades med laserfotokoagulation
Enhet: axiell längd (AU) och främre kammardjup (ACD), optisk koherenstomografi (OCT)
Icke-cykloplegisk och cykloplegisk refraktion, bästa korrigerade synskärpa (BCVA), axiell längd (AU) och främre kammardjup (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulära och OCT subfoveala koroidala mätningar utfördes i samtliga fall.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • ROP-Tx Group
  • ROP-icke-Tx-grupp
  • För tidig grupp
ROP-icke-Tx-grupp
26 barn som utvecklade ROP och inte behövde behandling
Enhet: axiell längd (AU) och främre kammardjup (ACD), optisk koherenstomografi (OCT)
Icke-cykloplegisk och cykloplegisk refraktion, bästa korrigerade synskärpa (BCVA), axiell längd (AU) och främre kammardjup (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulära och OCT subfoveala koroidala mätningar utfördes i samtliga fall.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • ROP-Tx Group
  • ROP-icke-Tx-grupp
  • För tidig grupp
För tidig grupp
25 barn som inte utvecklade ROP
Enhet: axiell längd (AU) och främre kammardjup (ACD), optisk koherenstomografi (OCT)
Icke-cykloplegisk och cykloplegisk refraktion, bästa korrigerade synskärpa (BCVA), axiell längd (AU) och främre kammardjup (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulära och OCT subfoveala koroidala mätningar utfördes i samtliga fall.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • ROP-Tx Group
  • ROP-icke-Tx-grupp
  • För tidig grupp
Kontrollgrupp
27 friska barn med en historia av fullgångna födda
Enhet: axiell längd (AU) och främre kammardjup (ACD), optisk koherenstomografi (OCT)
Icke-cykloplegisk och cykloplegisk refraktion, bästa korrigerade synskärpa (BCVA), axiell längd (AU) och främre kammardjup (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulära och OCT subfoveala koroidala mätningar utfördes i samtliga fall.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • ROP-Tx Group
  • ROP-icke-Tx-grupp
  • För tidig grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sfäriska ekvivalenter
Tidsram: 4 månader efter proceduren
Dioptri
4 månader efter proceduren
K1 Flat och K2 Brant
Tidsram: 4 månader efter proceduren
Dioptri
4 månader efter proceduren
Axiell längd
Tidsram: 4 månader efter proceduren
Milimeter
4 månader efter proceduren
Främre kammardjup
Tidsram: 4 månader efter proceduren
Milimeter
4 månader efter proceduren
Astigmatism
Tidsram: 4 månader efter proceduren
Dioptri
4 månader efter proceduren
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 4 månader efter proceduren
logMAR
4 månader efter proceduren
Makula och koroidal tjocklek
Tidsram: 4 månader efter proceduren
Mikrometer
4 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Utredare

  • Studiestol: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKU749K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera