Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prematuriteit en oogheelkundige veranderingen

5 juni 2024 bijgewerkt door: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

De voorwaarde van retinopathie bij prematuren op het gebied van gezichtsscherpte, breking, biometrische waarden, netvlies- en choroïdale dikte bij schoolgaande kinderen

Oftalmologische verschillen bij schoolgaande kinderen met en zonder een voorgeschiedenis van premature retinopathie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het vergelijken van functionele (gezichtsscherpte en brekingsfout) en anatomische (biometrische waarden, foveale en choroïdale dikte) oftalmologische verschillen bij schoolgaande kinderen met en zonder een voorgeschiedenis van retinopathie bij prematuren (ROP).

Instellingen en ontwerp: prospectieve cross-sectionele studie

Methoden en materiaal: Het onderzoek werd prospectief uitgevoerd op de afdeling oogheelkunde van het Ankara Bilkent City Hospital. De proefpersonen werden in drie groepen verdeeld: 29 kinderen die werden behandeld met laserfotocoagulatie (ROP-TxGroup), 26 kinderen die ROP ontwikkelden en geen behandeling nodig hadden (ROP-non-TxGroup), en 25 kinderen die geen ROP ontwikkelden (Premature Group ). De 27 gezonde kinderen met een voorgeschiedenis van voldragen kinderen (controlegroep), die voor 'controle-oogonderzoek' in een vergelijkbare leeftijdsgroep zaten, werden als controlegroep geaccepteerd. In totaal werden 107 patiënten en 211 ogen in het onderzoek opgenomen. In alle gevallen werden niet-cycloplegische en cycloplegische refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), keratometrie, axiale lengte (AL) en voorste kamerdiepte (ACD), optische coherentietomografie (OCT), maculaire en OCT subfoveale choroïdale metingen uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

211

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara City Hospital Bilkent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De dossiers van baby's geboren tussen 2008 en 2016 en meegenomen voor een ROP-scan op de afdeling oogheelkunde zijn willekeurig gescheiden door archiefscanning. Als classificatiecriteria werd de Internationale Classificatie van Retinopathie bij Prematuriteit (ICROP) gebruikt. Hoewel ICROP als screeningscriterium werd gebruikt, werd elke door de kinderarts vermoedde patiënt onderzocht. Toen de kinderen van de vrijwilligersgezinnen de leeftijd van 5 tot 13 jaar bereikten, werden hun kinderen opgeroepen voor onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen met een voorgeschiedenis van ROP

Uitsluitingscriteria:

Stadium 4-5 ROP, aanwezigheid van troebelheid van de media (zoals cataract) Oogtrauma of oogchirurgie Hydrocephalus of intracerebrale bloeding van graad 3 en hoger, niet-coöperatieve kinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ROP-Tx-groep
minder dan 37 weken werden in drie groepen verdeeld: 29 te vroeg geboren kinderen die werden behandeld met laserfotocoagulatie
Apparaat: axiale lengte (AU) en voorste kamerdiepte (ACD), optische coherentietomografie (OCT)
In alle gevallen werden niet-cycloplegische en cycloplegische refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), axiale lengte (AU) en voorste kamerdiepte (ACD), optische coherentietomografie (OCT), maculaire en OCT subfoveale choroïdale metingen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • ROP-Tx-groep
  • ROP-niet-Tx-groep
  • Prematuur groep
ROP-niet-Tx-groep
26 kinderen die ROP ontwikkelden en geen behandeling nodig hadden
Apparaat: axiale lengte (AU) en voorste kamerdiepte (ACD), optische coherentietomografie (OCT)
In alle gevallen werden niet-cycloplegische en cycloplegische refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), axiale lengte (AU) en voorste kamerdiepte (ACD), optische coherentietomografie (OCT), maculaire en OCT subfoveale choroïdale metingen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • ROP-Tx-groep
  • ROP-niet-Tx-groep
  • Prematuur groep
Prematuur groep
25 kinderen die geen ROP ontwikkelden
Apparaat: axiale lengte (AU) en voorste kamerdiepte (ACD), optische coherentietomografie (OCT)
In alle gevallen werden niet-cycloplegische en cycloplegische refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), axiale lengte (AU) en voorste kamerdiepte (ACD), optische coherentietomografie (OCT), maculaire en OCT subfoveale choroïdale metingen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • ROP-Tx-groep
  • ROP-niet-Tx-groep
  • Prematuur groep
Controlegroep
27 gezonde kinderen met een voorgeschiedenis van voldragen kinderen
Apparaat: axiale lengte (AU) en voorste kamerdiepte (ACD), optische coherentietomografie (OCT)
In alle gevallen werden niet-cycloplegische en cycloplegische refractie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), axiale lengte (AU) en voorste kamerdiepte (ACD), optische coherentietomografie (OCT), maculaire en OCT subfoveale choroïdale metingen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • ROP-Tx-groep
  • ROP-niet-Tx-groep
  • Prematuur groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sferische equivalenten
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
Dioptrie
4 maanden na de procedure
K1 vlak en K2 steil
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
Dioptrie
4 maanden na de procedure
Axiale lengte
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
Milimeter
4 maanden na de procedure
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
Milimeter
4 maanden na de procedure
Astigmatisme
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
Dioptrie
4 maanden na de procedure
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
logMAR
4 maanden na de procedure
Macula- en choroïdale dikte
Tijdsspanne: 4 maanden na de procedure
Micrometer
4 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKU749K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren