Prematuritet og oftalmologiske endringer
Forutsetningen for retinopati hos prematuritet på synsskarphet, refraksjon, biometriske verdier, retinal og koroidal tykkelse hos barn i skolealder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å sammenligne funksjonelle (synsstyrke og brytningsfeil) og anatomiske (biometriske verdier, foveal og koroidal tykkelse) oftalmologiske forskjeller hos barn i skolealder med og uten en historie med retinopati av prematuritet (ROP).
Innstillinger og design: Prospektiv tverrsnittsstudie
Metoder og materiale: Studien ble utført prospektivt i oftalmologisk avdeling ved Ankara Bilkent City Hospital. Forsøkspersonene ble delt inn i tre grupper: 29 barn som ble behandlet med laserfotokoagulasjon (ROP-TxGroup), 26 barn som utviklet ROP og ikke trengte behandling (ROP-non-TxGroup), og 25 barn som ikke utviklet ROP (Premature Group) ). De 27 friske barna med en historie med fullbårne fødte (kontrollgruppe), som var i en lignende aldersgruppe for "kontroll øyeundersøkelse", ble akseptert som kontrollgruppe. Totalt 107 pasienter og 211 øyne ble inkludert i studien. Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraksjon, best korrigert synsskarphet (BCVA), keratometri, aksial lengde (AL) og fremre kammerdybde (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal koroidal målinger ble utført i alle tilfeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med en historie med ROP
Ekskluderingskriterier:
Trinn 4-5 ROP, tilstedeværelse av mediaopaciteter (som grå stær) Øyetraume eller okulær kirurgi Hydrocephalus eller intracerebral blødning grad 3 og over, barn som ikke samarbeider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ROP-Tx gruppe
mindre enn 37 uker ble delt inn i tre grupper: 29 barn født for tidlig som ble behandlet med laserfotokoagulasjon
|
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraksjon, best korrigert synsskarphet (BCVA), aksial lengde (AU) og fremre kammerdybde (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveale koroidale målinger ble utført i alle tilfeller.
Andre navn:
|
|
ROP-non-Tx Group
26 barn som utviklet ROP og ikke trengte behandling
|
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraksjon, best korrigert synsskarphet (BCVA), aksial lengde (AU) og fremre kammerdybde (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveale koroidale målinger ble utført i alle tilfeller.
Andre navn:
|
|
Prematur gruppe
25 barn som ikke utviklet ROP
|
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraksjon, best korrigert synsskarphet (BCVA), aksial lengde (AU) og fremre kammerdybde (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveale koroidale målinger ble utført i alle tilfeller.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
27 friske barn med en historie med fullbårne fødsel
|
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraksjon, best korrigert synsskarphet (BCVA), aksial lengde (AU) og fremre kammerdybde (ACD), optisk koherenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveale koroidale målinger ble utført i alle tilfeller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfæriske ekvivalenter
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
Dioptri
|
4 måneder etter prosedyren
|
|
K1 Flat og K2 Bratt
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
Dioptri
|
4 måneder etter prosedyren
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
Milimeter
|
4 måneder etter prosedyren
|
|
Fremre kammerdybde
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
Milimeter
|
4 måneder etter prosedyren
|
|
Astigmatisme
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
Dioptri
|
4 måneder etter prosedyren
|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
logMAR
|
4 måneder etter prosedyren
|
|
Makula og koroidal tykkelse
Tidsramme: 4 måneder etter prosedyren
|
Mikrometer
|
4 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- AKU749K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .