Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Недоношенность и офтальмологические изменения

5 июня 2024 г. обновлено: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Влияние ретинопатии недоношенных на остроту зрения, рефракцию, биометрические показатели, толщину сетчатки и хориоидеи у детей школьного возраста

Офтальмологические различия у детей школьного возраста с ретинопатией недоношенных в анамнезе и без нее

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: сравнить функциональные (острота зрения и аномалии рефракции) и анатомические (биометрические показатели, фовеальная и хориоидальная толщина) офтальмологические различия у детей школьного возраста с ретинопатией недоношенных (РН) и без нее в анамнезе.

Обстановка и дизайн: проспективное перекрестное исследование

Методы и материал: Исследование проводилось проспективно в офтальмологическом отделении городской больницы Анкары Билкент. Субъекты были разделены на три группы: 29 детей, которым проводилась лазерная фотокоагуляция (группа ROP-Tx), 26 детей, у которых развилась ROP и которые не нуждались в лечении (группа ROP-non-Tx), и 25 детей, у которых не развилась ROP (группа недоношенных). ). В качестве контрольной группы были приняты 27 здоровых детей, родившихся доношенными в анамнезе (контрольная группа), которые находились в аналогичной возрастной группе при «контрольном осмотре глаз». Всего в исследование были включены 107 пациентов и 211 глаз. Во всех случаях выполнялись нециклоплегическая и циклоплегическая рефракция, максимально корригированная острота зрения (BCVA), кератометрия, осевая длина (AL) и глубина передней камеры (ACD), оптическая когерентная томография (ОКТ), макулярная и ОКТ субфовеально-хороидальная измерения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

211

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Ankara City Hospital Bilkent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С помощью архивного сканирования случайным образом были разделены файлы детей 2008–2016 годов рождения, взятых на сканирование РН в офтальмологическом отделении. В качестве критериев классификации использовалась Международная классификация ретинопатии недоношенных (ICROP). Хотя ICROP использовался в качестве критерия скрининга, каждый пациент, подозреваемый педиатром, был обследован. Когда детям из семей-добровольцев исполнилось 5-13 лет, их детей вызвали на обследование.

Описание

Критерии включения:

Дети с историей РН

Критерий исключения:

Стадия 4-5 РН, наличие помутнений сред (например, катаракта), травма глаза или глазная операция, гидроцефалия или внутримозговое кровоизлияние 3-й степени и выше, некооперативные дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа РОП-Тх
сроком менее 37 недель были разделены на три группы: 29 детей, рожденных недоношенными, которым проводилась лазерная фотокоагуляция.
Устройство: осевая длина (AU) и глубина передней камеры (ACD), оптическая когерентная томография (ОКТ)
Во всех случаях были выполнены нециклоплегическая и циклоплегическая рефракция, наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), осевая длина (AU) и глубина передней камеры (ACD), оптическая когерентная томография (ОКТ), макулярная и ОКТ субфовеально-хороидальная измерения.
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • Группа РОП-Тх
  • Группа ROP-non-Tx
  • Преждевременная группа
Группа ROP-non-Tx
26 детей, у которых развилась РН и не нуждались в лечении
Устройство: осевая длина (AU) и глубина передней камеры (ACD), оптическая когерентная томография (ОКТ)
Во всех случаях были выполнены нециклоплегическая и циклоплегическая рефракция, наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), осевая длина (AU) и глубина передней камеры (ACD), оптическая когерентная томография (ОКТ), макулярная и ОКТ субфовеально-хороидальная измерения.
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • Группа РОП-Тх
  • Группа ROP-non-Tx
  • Преждевременная группа
Преждевременная группа
25 детей, у которых не развилась РН
Устройство: осевая длина (AU) и глубина передней камеры (ACD), оптическая когерентная томография (ОКТ)
Во всех случаях были выполнены нециклоплегическая и циклоплегическая рефракция, наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), осевая длина (AU) и глубина передней камеры (ACD), оптическая когерентная томография (ОКТ), макулярная и ОКТ субфовеально-хороидальная измерения.
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • Группа РОП-Тх
  • Группа ROP-non-Tx
  • Преждевременная группа
Контрольная группа
27 здоровых детей, родившихся в срок
Устройство: осевая длина (AU) и глубина передней камеры (ACD), оптическая когерентная томография (ОКТ)
Во всех случаях были выполнены нециклоплегическая и циклоплегическая рефракция, наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), осевая длина (AU) и глубина передней камеры (ACD), оптическая когерентная томография (ОКТ), макулярная и ОКТ субфовеально-хороидальная измерения.
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • Группа РОП-Тх
  • Группа ROP-non-Tx
  • Преждевременная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сферические эквиваленты
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Диоптрия
4 месяца после процедуры
K1 Плоский и K2 Крутой
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Диоптрия
4 месяца после процедуры
Осевая длина
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Миллиметр
4 месяца после процедуры
Глубина передней камеры
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Миллиметр
4 месяца после процедуры
Астигматизм
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Диоптрия
4 месяца после процедуры
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
logMAR
4 месяца после процедуры
Толщина макулы и хориоидеи
Временное ограничение: 4 месяца после процедуры
Микрометр
4 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

  • Учебный стул: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKU749K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться