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Prematuridade e alterações oftalmológicas

5 de junho de 2024 atualizado por: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

A pré-condição da retinopatia da prematuridade na acuidade visual, refração, valores biométricos, espessura da retina e da coróide em crianças em idade escolar

Diferenças oftalmológicas em crianças em idade escolar com e sem história de retinopatia da prematuridade

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Comparar diferenças oftalmológicas funcionais (acuidade visual e erro refrativo) e anatômicas (valores biométricos, espessura foveal e coroidal) em crianças em idade escolar com e sem história de retinopatia da prematuridade (ROP).

Configurações e Design: Estudo Transversal Prospectivo

Métodos e Material: O estudo foi realizado prospectivamente no departamento de oftalmologia do Ankara Bilkent City Hospital. Os indivíduos foram divididos em três grupos: 29 crianças que foram tratadas com fotocoagulação a laser (Grupo ROP-Tx), 26 crianças que desenvolveram ROP e não necessitaram de tratamento (Grupo ROP-não-Tx) e 25 crianças que não desenvolveram ROP (Grupo Prematuro ). As 27 crianças saudáveis ​​com história de nascimento a termo (Grupo Controle), que estavam em faixa etária semelhante para o 'exame oftalmológico de controle', foram aceitas como grupo controle. Um total de 107 pacientes e 211 olhos foram incluídos no estudo. Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), ceratometria, comprimento axial (AL) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

211

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Ankara City Hospital Bilkent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os prontuários dos bebês nascidos entre 2008 e 2016 e levados para exame ROP no departamento de oftalmologia foram separados aleatoriamente por digitalização de arquivos. A Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade (ICROP) foi utilizada como critério de classificação. Embora o ICROP tenha sido utilizado como critério de triagem, todos os pacientes suspeitos pelo pediatra foram examinados. Quando os filhos das famílias voluntárias atingiram a idade de 5 a 13 anos, seus filhos foram chamados para exames.

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças com histórico de ROP

Critério de exclusão:

Estágio 4-5 ROP, Presença de opacidades da mídia (como catarata) Trauma ocular ou cirurgia ocular Hidrocefalia ou hemorragia intracerebral de grau 3 e superior, Crianças não cooperantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ROP-Tx
menos de 37 semanas foram divididas em três grupos: 29 crianças nascidas prematuramente que foram tratadas com fotocoagulação a laser
Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), comprimento axial (AU) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • Grupo ROP-Tx
  • Grupo ROP-não-Tx
  • Grupo Prematuro
Grupo ROP-não-Tx
26 crianças que desenvolveram ROP e não necessitaram de tratamento
Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), comprimento axial (AU) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • Grupo ROP-Tx
  • Grupo ROP-não-Tx
  • Grupo Prematuro
Grupo Prematuro
25 crianças que não desenvolveram ROP
Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), comprimento axial (AU) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • Grupo ROP-Tx
  • Grupo ROP-não-Tx
  • Grupo Prematuro
Grupo de controle
27 crianças saudáveis ​​com história de nascimento a termo
Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), comprimento axial (AU) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • Grupo ROP-Tx
  • Grupo ROP-não-Tx
  • Grupo Prematuro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes Esféricos
Prazo: 4 meses após o procedimento
Dioptria
4 meses após o procedimento
K1 Plano e K2 Íngreme
Prazo: 4 meses após o procedimento
Dioptria
4 meses após o procedimento
Comprimento Axial
Prazo: 4 meses após o procedimento
Milímetro
4 meses após o procedimento
Profundidade da Câmara Anterior
Prazo: 4 meses após o procedimento
Milímetro
4 meses após o procedimento
Astigmatismo
Prazo: 4 meses após o procedimento
Dioptria
4 meses após o procedimento
Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 4 meses após o procedimento
logMAR
4 meses após o procedimento
Espessura Macular e Coroidal
Prazo: 4 meses após o procedimento
Micrômetro
4 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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