- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06452524
Prematuridade e alterações oftalmológicas
A pré-condição da retinopatia da prematuridade na acuidade visual, refração, valores biométricos, espessura da retina e da coróide em crianças em idade escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: Comparar diferenças oftalmológicas funcionais (acuidade visual e erro refrativo) e anatômicas (valores biométricos, espessura foveal e coroidal) em crianças em idade escolar com e sem história de retinopatia da prematuridade (ROP).
Configurações e Design: Estudo Transversal Prospectivo
Métodos e Material: O estudo foi realizado prospectivamente no departamento de oftalmologia do Ankara Bilkent City Hospital. Os indivíduos foram divididos em três grupos: 29 crianças que foram tratadas com fotocoagulação a laser (Grupo ROP-Tx), 26 crianças que desenvolveram ROP e não necessitaram de tratamento (Grupo ROP-não-Tx) e 25 crianças que não desenvolveram ROP (Grupo Prematuro ). As 27 crianças saudáveis com história de nascimento a termo (Grupo Controle), que estavam em faixa etária semelhante para o 'exame oftalmológico de controle', foram aceitas como grupo controle. Um total de 107 pacientes e 211 olhos foram incluídos no estudo. Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), ceratometria, comprimento axial (AL) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Ankara City Hospital Bilkent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com histórico de ROP
Critério de exclusão:
Estágio 4-5 ROP, Presença de opacidades da mídia (como catarata) Trauma ocular ou cirurgia ocular Hidrocefalia ou hemorragia intracerebral de grau 3 e superior, Crianças não cooperantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo ROP-Tx
menos de 37 semanas foram divididas em três grupos: 29 crianças nascidas prematuramente que foram tratadas com fotocoagulação a laser
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Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), comprimento axial (AU) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.
Outros nomes:
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Grupo ROP-não-Tx
26 crianças que desenvolveram ROP e não necessitaram de tratamento
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Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), comprimento axial (AU) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.
Outros nomes:
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Grupo Prematuro
25 crianças que não desenvolveram ROP
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Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), comprimento axial (AU) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.
Outros nomes:
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Grupo de controle
27 crianças saudáveis com história de nascimento a termo
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Refração não cicloplégica e cicloplégica, melhor acuidade visual corrigida (BCVA), comprimento axial (AU) e profundidade da câmara anterior (ACD), tomografia de coerência óptica (OCT), medidas maculares e coroidais subfoveais de OCT foram realizadas em todos os casos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalentes Esféricos
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Dioptria
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4 meses após o procedimento
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K1 Plano e K2 Íngreme
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Dioptria
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4 meses após o procedimento
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Comprimento Axial
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Milímetro
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4 meses após o procedimento
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Profundidade da Câmara Anterior
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Milímetro
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4 meses após o procedimento
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Astigmatismo
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Dioptria
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4 meses após o procedimento
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 4 meses após o procedimento
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logMAR
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4 meses após o procedimento
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Espessura Macular e Coroidal
Prazo: 4 meses após o procedimento
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Micrômetro
|
4 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- AKU749K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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