ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患患者におけるトシリズマブの安全性と有効性 (TOMATO)
2026年1月7日 更新者：Chao Zhang、Tianjin Medical University General Hospital
ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）患者におけるトシリズマブの安全性と有効性を評価するための無作為対照多施設共同研究
研究の目的は、MOGAD におけるトシリズマブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ミエリン稀突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患 (MOGAD) は、視神経炎、脊髄炎、脳幹脳炎、または脳炎を引き起こす可能性がある中枢神経系の稀な自己免疫疾患です。
ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体（MOG-IgG）に対する特異的自己抗体が、この疾患の発症に寄与することが示されています。
いくつかのコホートからのデータは、MOG-IgG を有する成人患者の約 50% が疾患の最初の 2 年以内に再発する可能性があり、再発のほとんどは疾患発症後の早期に起こることを示唆しています。
ランダム化比較試験はこれまでにほとんど実施されておらず、この疾患の治療ガイドラインは、特に単一のイベントの後では不明のままです。
MOGAD に対して FDA によって承認された薬剤はありません。
IL-6 は、B 細胞の活性化、血液脳関門の機能不全、白血球の遊走、自己抗体の産生を促進する炎症促進性サイトカインです。
IL-6 受容体に対するヒト化モノクローナル抗体であるトシリズマブ (ACTEMRA®) は、一部の MOGAD 患者において有益な臨床効果と再発リスクの軽減を示しています。
しかし、MOGAD におけるトシリズマブの有効性はさらなる臨床試験を正当化します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100000
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100000
- The First Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Beijing、中国、100000
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin、中国、30052
- Tianjin Children's Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、73000
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Children's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Inner Mongolia
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Ordos、Inner Mongolia、中国、017000
- Ordos Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、751705
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームに署名した時点で12歳以上の参加者
- -スクリーニング前の12か月間に1回以上のMOGAD再発、またはスクリーニング前の24か月間に2回以上の発作の病歴があるMOGADの確定診断
- 抗MOG抗体血清陽性
- 妊娠の可能性のある女性：治療期間中およびトシリズマブの最終投与後少なくとも3か月間は禁欲を続けるか適切な避妊を行うことに同意した参加者。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません
除外基準:
- 20 mg/日（または同等）を超える用量の経口免疫抑制剤またはプレドニゾンによる治療が必要となる可能性のあるMOGAD以外の併発疾患
ランダム化前の任意の時点で以下の治療を受けている アレムツズマブ 全リンパ球照射 骨髄移植 T細胞ワクチン療法 スクリーニング前の6か月以内にリツキシマブまたは実験的B細胞除去剤の治療を受けており、B細胞が正常の下限を下回っている。
-無作為化前1か月以内に免疫グロブリン静注（IVIG）または血漿交換（PE）を受けている。
無作為化前 3 か月以内に次のいずれかの受領:
ナタリズマブ (Tysabri®)。 メトトレキサート ミトキサントロン シクロホスファミド エクリズマブ
無作為化前の 6 週間以内に以下のいずれかの受領:
タクロリムス シクロスポリン ミコフェノール酸モフェチル
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中またはトシリズマブの最終投与後3か月以内に妊娠を計画している参加者
- ベースライン時に細菌、ウイルス、真菌、抗酸菌感染症、またはその他の感染症が進行中または再発している参加者
- 潜伏性または活動性結核の証拠のある参加者（潜伏性結核感染症に対する化学予防薬を受けている患者を除く）
- B型肝炎およびC型肝炎のスクリーニング検査で陽性反応が出た参加者
- -ベースライン前の6週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている
- 重度のアレルギーまたは生物学的療法に対する反応の既知の病歴。
- アルコール、薬物、化学物質の乱用歴、またはランダム化前 1 年以内の最近のそのような乱用歴
- WBC < 3.0 × 10^3/mL、ANC < 2.0 × 10^3/mL、PLT < 10 × 10^4/mL、AST または ALT>1.5 ×ULN、リンパ球数 < 0.5 × 10^3/mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾン
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プレドニゾン漸減プロトコル: 開始用量が 20mg/日を超えている場合は、毎週 1 錠ずつ減らします。
用量が20mg/日まで減らされ、その後2週間20mg/日→17.5mg/日
2週間分→12.5mg
4週間→10mg 4週間→7.5mg
維持用量として
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実験的：トシリズマブと経口プレドニゾン
トシリズマブは、経口プレドニゾンとともに、4週間ごとに8 mg/kgの用量で静脈内投与されます。
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トシリズマブは、経口プレドニゾンとともに、4週間ごとに8 mg/kgの用量で静脈内投与されます。
他の名前：
プレドニゾン漸減プロトコル: 開始用量が 20mg/日を超えている場合は、毎週 1 錠ずつ減らします。
用量が20mg/日まで減らされ、その後2週間20mg/日→17.5mg/日
2週間分→12.5mg
4週間→10mg 4週間→7.5mg
維持用量として
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裁定委員会によって決定された、無作為化から最初の MOGAD 再発までの時間
時間枠：ベースライン、最大60週間（研究終了）
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判定された再発はプロトコールによって定義され、再発判定委員会によって積極的に判定されました。
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ベースライン、最大60週間（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までに拡張障害重症度スケール（EDSS）スコアが悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大60週間（研究終了）
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疾患に関連した障害は EDSS によって測定されました。
EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (死亡) までの範囲の、0.5 ポイント刻みの順序臨床評価スケールでした。
スコアの減少は改善を示します
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ベースライン、最大60週間（研究終了）
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TOMATO試験終了時の経口ステロイドの投与量
時間枠：ベースライン、最大60週間（研究終了）
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TOMATO試験終了時の経口ステロイドの投与量
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ベースライン、最大60週間（研究終了）
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血清 MOG-IgG 濃度の経時変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60週目（研究終了）
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血清 MOG-IgG 濃度は Cell-Based Assay (CBA) によって測定されました
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ベースライン、12、24、36、48、60週目（研究終了）
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン、最大60週間（研究終了）
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AE とは、因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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ベースライン、最大60週間（研究終了）
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有害事象のある参加者の数 重篤な有害事象（SAE）
時間枠：ベースライン、最大60週間（研究終了）
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SAE とは、死亡、生命を脅かす、入院、または既存の入院の延長を引き起こすあらゆる AE でした。
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ベースライン、最大60週間（研究終了）
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MRI T2WIの病変数
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60週目（研究終了）
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MRI T2WIの病変数
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ベースライン、12、24、36、48、60週目（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chao Zhang, M.D., Ph.D、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。