Tosilitsumabin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineeseen liittyvä sairaus (TOMATO)
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-ainevasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tocilitsumabin turvallisuutta ja tehoa MOGADissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD) on harvinainen keskushermoston autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa näköhermotulehdusta, myeliittiä, aivorungon enkefaliittia tai enkefaliittia.
Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineen (MOG-IgG) vastaisen spesifisen autovasta-aineen on osoitettu myötävaikuttavan taudin patogeneesiin.
Useista kohortteista saadut tiedot viittaavat siihen, että noin 50 % aikuispotilaista, joilla on MOG-IgG, voivat uusiutua taudin kahden ensimmäisen vuoden aikana, ja useimmat uusiutumiset ilmaantuvat varhain taudin alkamisen jälkeen.
Harvoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on koskaan tehty, ja tämän taudin hoitoohjeet ovat edelleen epäselviä varsinkin yhden tapahtuman jälkeen.
FDA ei ole hyväksynyt lääkettä MOGADille.
IL-6 on tulehdusta edistävä sytokiini, joka voi edistää B-solujen aktivaatiota, veri-aivoesteen toimintahäiriötä, leukosyyttien migraatiota ja autovasta-aineiden tuotantoa.
Tosilitsumabi (ACTEMRA®), humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine IL-6-reseptoria vastaan, on osoittanut hyödyllisiä kliinisiä vaikutuksia ja vähentänyt uusiutumisriskiä joillakin MOGAD-potilailla.
Tosilitsumabin tehokkuus MOGADissa vaatii kuitenkin lisää kliinisiä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina, 100000
- The First Affiliated Hospital of Tsinghua University
-
Beijing, Kiina, 100000
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Tianjin, Kiina, 30052
- Tianjin Children's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 73000
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei Children's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Inner Mongolia
-
Ordos, Inner Mongolia, Kiina, 017000
- Ordos Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 751705
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ilmoittaneen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Vahvistettu MOGAD-diagnoosi, jolla on ollut ≥1 MOGAD-relapsi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ≥2 kohtausta 24 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Anti-MOG-vasta-aine seropositiivinen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: osallistujat, jotka suostuvat pysymään raittiina tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus kuin MOGAD, joka saattaa vaatia hoitoa oraalisilla immunosuppressantteilla tai prednisonilla annoksilla >20 mg/vrk (tai vastaava)
Seuraavien vastaanotto milloin tahansa ennen satunnaistamista Alemtutsumabi Kokonaislymfaattinen säteilytys Luuytimensiirto T-solurokotushoito Rituksimabin tai minkä tahansa kokeellisen B-soluja tuhoavan aineen vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja B-solut normaalin alarajan alapuolella.
Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) tai plasmanvaihdon (PE) vastaanotto kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Kuitti jokin seuraavista 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista:
Natalitsumabi (Tysabri®). Metotreksaatti Mitoksantroni Syklofosfamidi Ekulitsumabi
Kuitti jokin seuraavista 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista:
Takrolimuusi Syklosporiini Mykofenolaattimofetiili
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai toistuva bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muu infektio lähtötilanteessa
- Osallistujat, joilla on näyttöä piilevasta tai aktiivisesta tuberkuloosista (pois lukien potilaat, jotka saavat kemoprofylaksia piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi)
- Osallistujat, joilla on positiivinen B- ja C-hepatiittiseulontatesti
- Elävän tai elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Tunnettu vakava allergia tai reaktio mihin tahansa biologiseen hoitoon.
- Alkoholin, huumeiden tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö tai viimeaikainen käyttöhistoria < 1 vuosi ennen satunnaistamista
- Valkosolut < 3,0 × 10^3/ml, ANC < 2,0 × 10^3/ml, PLT < 10 × 10^4/ml, AST tai ALT > 1,5 × ULN, lymfosyyttien määrä < 0,5 × 10^3/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisoni
|
Prednisonin kapeneva protokolla: Jos aloitusannos on yli 20 mg/vrk, vähennä sitä yhdellä tabletilla viikossa.
Kunnes annosta pienennetään 20 mg:aan/vrk, sitten 20 mg/vrk kahden viikon ajan → 17,5 mg/vrk
kahden viikon ajan → 12,5 mg
neljä viikkoa → 10 mg neljä viikkoa → 7,5 mg
ylläpitoannoksena
|
|
Kokeellinen: Tosilitsumabi suun kautta otettavan prednisonin kanssa
Tosilitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 8 mg/kg joka 4. viikko yhdessä oraalisen prednisonin kanssa
|
Tosilitsumabia annetaan suonensisäisesti annoksena 8 mg/kg joka 4. viikko yhdessä oraalisen prednisonin kanssa.
Muut nimet:
Prednisonin kapeneva protokolla: Jos aloitusannos on yli 20 mg/vrk, vähennä sitä yhdellä tabletilla viikossa.
Kunnes annosta pienennetään 20 mg:aan/vrk, sitten 20 mg/vrk kahden viikon ajan → 17,5 mg/vrk
kahden viikon ajan → 12,5 mg
neljä viikkoa → 10 mg neljä viikkoa → 7,5 mg
ylläpitoannoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen MOGAD-relapsiin tuomarikomitean määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
Tuomittu paheneminen määriteltiin pöytäkirjassa ja myöntei- sesti relapsien arviointikomiteassa.
|
Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden laajennetun vamman vakavuusasteikon (EDSS) pisteet pahenivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
Tautiin liittyvä vamma mitattiin EDSS:llä.
EDSS oli tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
Pisteiden lasku osoittaa paranemista
|
Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
Suun kautta otettavan steroidin annostus TOMATO-tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
Suun kautta otettavan steroidin annostus TOMATO-tutkimuksen lopussa
|
Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
Sera MOG-IgG -pitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Seerumin MOG-IgG-pitoisuus mitattiin solupohjaisella määrityksellä (CBA)
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyttä
|
Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
SAE oli mikä tahansa AE, joka johti kuolemaan, hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen
|
Perustaso, enintään 60 viikkoa (tutkimuksen lopussa)
|
|
MRI T2WI -leesion numero
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
MRI T2WI -leesion numero
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Zhang, M.D., Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .