托珠单抗治疗髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病患者的安全性和有效性 (TOMATO)
2026年1月7日 更新者：Chao Zhang、Tianjin Medical University General Hospital
一项随机、对照、多中心研究，旨在评估托珠单抗治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病 (MOGAD) 患者的安全性和有效性
该研究的目的是评估托珠单抗在 MOGAD 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白抗体相关病（MOGAD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，可引起视神经炎、脊髓炎、脑干脑炎或脑炎。
抗髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白抗体 (MOG-IgG) 的特异性自身抗体已被证明与该疾病的发病机制有关。
来自多个队列的数据表明，大约 50% 的 MOG-IgG 成年患者可能会在疾病的头两年内复发，其中大多数复发发生在发病后早期。
很少有随机对照试验进行过，这种疾病的治疗指南仍不清楚，尤其是在单一事件发生后。
FDA 尚未批准用于 MOGAD 的药物。
IL-6是一种促炎细胞因子，可以促进B细胞活化、血脑屏障功能障碍、白细胞迁移和自身抗体的产生。
托珠单抗 (ACTEMRA®) 是一种针对 IL-6 受体的人源化单克隆抗体，已显示出有益的临床效果并降低了一些 MOGAD 患者的复发风险。
然而，托珠单抗在 MOGAD 中的疗效值得进一步的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100000
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、中国、100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国、100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100000
- The First Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Beijing、中国、100000
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Shanghai、中国、200000
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin、中国、30052
- Tianjin Children's Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、73000
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Children's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhenzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Inner Mongolia
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Ordos、Inner Mongolia、中国、017000
- Ordos Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国、215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、751705
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥12岁的参与者
- 确诊为 MOGAD，且在筛查前 12 个月内有 ≥1 次 MOGAD 复发史，或在筛查前 24 个月内有 ≥2 次发作史
- 抗 MOG 抗体血清阳性
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间以及最后一剂托珠单抗后至少 3 个月内保持禁欲或采取适当避孕措施的参与者
- 患者必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 除 MOGAD 之外的任何伴随疾病，可能需要口服免疫抑制剂或泼尼松剂量 > 20 毫克/天（或同等剂量）治疗
随机分组前任何时间接受过以下治疗 阿仑单抗 全淋巴照射 骨髓移植 T 细胞疫苗接种治疗 筛选前 6 个月内接受过利妥昔单抗或任何实验性 B 细胞耗竭剂且 B 细胞低于正常下限。
随机分组前 1 个月内接受静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 或血浆置换 (PE)。
随机分组前 3 个月内收到以下任何资料：
那他珠单抗（Tysabri®）。 甲氨蝶呤 米托蒽醌 环磷酰胺 依库珠单抗
随机分组前 6 周内收到以下任何资料：
他克莫司环孢菌素吗替麦考酚酯
- 研究期间或托珠单抗最终剂量后 3 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的参与者
- 基线时患有活跃或反复出现细菌、病毒、真菌、分枝杆菌感染或其他感染的参与者
- 有潜伏性或活动性结核病证据的参与者（不包括接受潜伏性结核感染化学预防的患者）
- 乙型肝炎和丙型肝炎筛查测试呈阳性的参与者
- 在基线前 6 周内收到活疫苗或减毒活疫苗
- 已知对任何生物疗法有严重过敏或反应史。
- 随机分组前 1 年内有酒精、药物或化学物质滥用史，或近期此类滥用史
- WBC < 3.0 × 10^3/mL，ANC < 2.0 × 10^3/mL，PLT < 10 × 10^4/mL，AST 或 ALT>1.5 ×ULN，淋巴细胞计数 < 0.5 × 10^3/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强的松
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泼尼松逐渐减量方案：如果起始剂量超过 20 毫克/天，则每周减少一粒。
直至剂量减至20mg/天，然后20mg/天，持续两周→17.5mg/天
两周→12.5mg
四周→10mg 四周→7.5mg
作为维持剂量
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实验性的：托珠单抗联合口服泼尼松
托珠单抗每4周静脉注射8mg/kg，联合口服泼尼松
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托珠单抗每4周静脉注射8mg/kg，并口服泼尼松。
其他名称：
泼尼松逐渐减量方案：如果起始剂量超过 20 毫克/天，则每周减少一粒。
直至剂量减至20mg/天，然后20mg/天，持续两周→17.5mg/天
两周→12.5mg
四周→10mg 四周→7.5mg
作为维持剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由评审委员会确定从随机分组到第一次 MOGAD 复发的时间
大体时间：基线，长达 60 周（研究结束）
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判定的复发由方案定义并由复发判定委员会积极判定。
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基线，长达 60 周（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究结束，扩展残疾严重程度量表 (EDSS) 评分恶化的参与者百分比
大体时间：基线，长达 60 周（研究结束）
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疾病相关的残疾由 EDSS 来衡量。
EDSS 是一种顺序临床评级量表，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死亡），以半分递增。
分数下降表明进步
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基线，长达 60 周（研究结束）
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TOMATO 试验结束时口服类固醇的剂量
大体时间：基线，长达 60 周（研究结束）
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TOMATO 试验结束时口服类固醇的剂量
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基线，长达 60 周（研究结束）
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血清 MOG-IgG 浓度随时间的变化
大体时间：基线，第 12、24、36、48、60 周（研究结束）
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通过细胞分析 (CBA) 测量血清 MOG-IgG 浓度
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基线，第 12、24、36、48、60 周（研究结束）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线，长达 60 周（研究结束）
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性
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基线，长达 60 周（研究结束）
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发生不良事件的参与者人数 严重不良事件 (SAE)
大体时间：基线，长达 60 周（研究结束）
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SAE 是指导致死亡、危及生命、住院或现有住院时间延长的任何 AE
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基线，长达 60 周（研究结束）
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MRI T2WI 病灶数
大体时间：基线，第 12、24、36、48、60 周（研究结束）
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MRI T2WI 病灶数
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基线，第 12、24、36、48、60 周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Zhang, M.D., Ph.D、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月9日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024035
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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