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Seguridad y eficacia de tocilizumab en pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos contra glicoproteínas de oligodendrocitos de mielina (TOMATO)

7 de enero de 2026 actualizado por: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Un estudio multicéntrico, controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab en pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos glicoproteína oligodendrocitos de mielina (MOGAD)

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Tocilizumab en MOGAD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOGAD) es una enfermedad autoinmune poco común del sistema nervioso central, que puede causar neuritis óptica, mielitis, encefalitis del tronco encefálico o encefalitis. Se ha indicado que el autoanticuerpo específico contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOG-IgG) contribuye a la patogénesis de la enfermedad. Los datos de varias cohortes sugieren que alrededor del 50% de los pacientes adultos con MOG-IgG pueden recaer dentro de los dos primeros años de la enfermedad, y la mayoría de las recaídas ocurren poco después del inicio de la enfermedad. Se han realizado pocos ensayos controlados aleatorios y las pautas terapéuticas para esta enfermedad siguen sin estar claras, especialmente después de un solo evento. No existe ningún medicamento aprobado para MOGAD por la FDA. La IL-6 es una citocina proinflamatoria que puede promover la activación de las células B, la disfunción de la barrera hematoencefálica, la migración de leucocitos y la producción de autoanticuerpos. Tocilizumab (ACTEMRA®), un anticuerpo monoclonal humanizado contra el receptor de IL-6, ha demostrado efectos clínicos beneficiosos y reducción del riesgo de recaídas en algunos pacientes con MOGAD. Sin embargo, la eficacia de tocilizumab en MOGAD justifica más ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • The First Affiliated Hospital of Tsinghua University
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 30052
        • Tianjin Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 73000
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Hebei Children's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Inner Mongolia
      • Ordos, Inner Mongolia, Porcelana, 017000
        • Ordos Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215025
        • Children's Hospital Of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 751705
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que tengan ≥12 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
  2. Diagnóstico confirmado de MOGAD con antecedentes de ≥1 recaída de MOGAD en los 12 meses previos a la detección o ≥2 ataques en los 24 meses previos a la detección
  3. Anticuerpo anti-MOG seropositivo
  4. Para mujeres en edad fértil: participantes que acepten permanecer en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la dosis final de tocilizumab.
  5. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad concomitante distinta de MOGAD que pueda requerir tratamiento con inmunosupresores orales o prednisona en dosis >20 mg/día (o equivalente)

  2. Recepción de lo siguiente en cualquier momento antes de la aleatorización Alemtuzumab Irradiación linfoide total Trasplante de médula ósea Terapia de vacunación de células T Recepción de rituximab o cualquier agente agotador de células B experimental dentro de los 6 meses anteriores a la selección y células B por debajo del límite inferior de lo normal.

    Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) o recambio plasmático (PE) dentro del mes anterior a la aleatorización.

    Recibo de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización:

    Natalizumab (Tysabri®). Metotrexato Mitoxantrona Ciclofosfamida Eculizumab

    Recibo de cualquiera de los siguientes dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización:

    Tacrolimus Ciclosporina Micofenolato mofetilo

  3. Participantes que estén embarazadas o amamantando, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de tocilizumab.
  4. Participantes con infección activa o presencia de infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana recurrente u otra infección al inicio del estudio
  5. Participantes con evidencia de tuberculosis latente o activa (excluidos los pacientes que reciben quimioprofilaxis para una infección tuberculosa latente)
  6. Participantes con pruebas de detección positivas para hepatitis B y C
  7. Recepción de vacuna viva o viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
  8. Historia conocida de alergia grave o reacción a cualquier terapia biológica.
  9. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas, o antecedentes recientes de dicho abuso <1 año antes de la aleatorización
  10. Leucocitos < 3,0 × 10^3/ml, RAN < 2,0 × 10^3/ml, PLT < 10 × 10^4/ml, AST o ALT>1,5 × LSN, recuento de linfocitos < 0,5 × 10^3/ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona
Droga: Prednisona
Protocolo de reducción gradual de prednisona: si la dosis inicial es superior a 20 mg/día, reduzca en un comprimido por semana. Hasta que la dosis se reduzca a 20 mg/día luego 20 mg/día durante dos semanas → 17,5 mg/día durante dos semanas → 12,5 mg durante cuatro semanas → 10 mg durante cuatro semanas → 7,5 mg como dosis de mantenimiento
Experimental: Tocilizumab con prednisona oral
Tocilizumab se administrará por vía intravenosa en dosis de 8 mg/kg cada 4 semanas, con prednisona oral.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab se administrará por vía intravenosa en dosis de 8 mg/kg cada 4 semanas, con prednisona oral.
Otros nombres:
  • ACTEMRA®
Droga: Prednisona
Protocolo de reducción gradual de prednisona: si la dosis inicial es superior a 20 mg/día, reduzca en un comprimido por semana. Hasta que la dosis se reduzca a 20 mg/día luego 20 mg/día durante dos semanas → 17,5 mg/día durante dos semanas → 12,5 mg durante cuatro semanas → 10 mg durante cuatro semanas → 7,5 mg como dosis de mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída de MOGAD según lo determine un comité de adjudicación
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)
Una recaída adjudicada fue definida por el protocolo y adjudicada positivamente por el comité de adjudicación de recaídas.
Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con empeoramiento en la puntuación de la Escala ampliada de gravedad de la discapacidad (EDSS) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)
La discapacidad relacionada con la enfermedad se midió mediante la EDSS. La EDSS era una escala de calificación clínica ordinal que oscilaba entre 0 (examen neurológico normal) y 10 (muerte) en incrementos de medio punto. Una disminución en la puntuación indica una mejora.
Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)
Dosis de esteroide oral al final del ensayo TOMATO
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)
Dosis de esteroide oral al final del ensayo TOMATO
Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)
Concentración sérica de MOG-IgG a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60 semanas (fin del estudio)
La concentración sérica de MOG-IgG se midió mediante un ensayo basado en células (CBA)
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60 semanas (fin del estudio)
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)
Número de participantes con eventos adversos Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)
Un EAG fue cualquier EA que tuvo como resultado la muerte, una amenaza para la vida, una hospitalización como paciente hospitalizado o una prolongación de una hospitalización existente.
Línea de base, hasta 60 semanas (fin del estudio)
Número de lesión de la resonancia magnética T2WI
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60 semanas (fin del estudio)
Número de lesión de la resonancia magnética T2WI
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60 semanas (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Zhang, M.D., Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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