Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Tocilizumab hos patienter med Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdom (TOMATO)

7. januar 2026 opdateret af: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

En randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​tocilizumab hos patienter med myelin-oligodendrocyt-glykoprotein-antistof-associeret sygdom (MOGAD)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Tocilizumab i MOGAD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelin oligodendrocyt glycoprotein antistof-associeret sygdom (MOGAD) er en sjælden autoimmun sygdom i centralnervesystemet, som kan forårsage optisk neuritis, myelitis, hjernestammeencephalitis eller encephalitis. Det specifikke autoantistof mod myelin oligodendrocyt glycoprotein antistof (MOG-IgG) er blevet indikeret at bidrage til patogenesen af ​​sygdommen. Data fra flere kohorter tyder på, at omkring 50 % af voksne patienter med MOG-IgG kan få tilbagefald inden for de første to år af sygdommen, hvor de fleste tilbagefald forekommer tidligt efter sygdomsdebut. Få randomiserede kontrollerede forsøg er nogensinde blevet udført, og terapeutiske retningslinjer for denne sygdom forbliver uklare, især efter en enkelt hændelse. Der er intet lægemiddel godkendt til MOGAD af FDA. IL-6 er et pro-inflammatorisk cytokin, som kan fremme B-celleaktivering, blod-hjernebarriere dysfunktion, leukocytmigrering og produktion af autoantistoffer. Tocilizumab (ACTEMRA®), et humaniseret monoklonalt antistof mod IL-6-receptoren, har vist gavnlige kliniske effekter og reduktion af risikoen for tilbagefald hos nogle patienter med MOGAD. Effekten af ​​tocilizumab i MOGAD berettiger dog yderligere kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100000
        • The First Affiliated Hospital of Tsinghua University
      • Beijing, Kina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Kina, 30052
        • Tianjin Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 73000
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Hebei Children's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Inner Mongolia
      • Ordos, Inner Mongolia, Kina, 017000
        • Ordos Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 751705
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er i alderen ≥12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  2. Bekræftet diagnose af MOGAD med en historie med ≥1 MOGAD-tilbagefald i de 12 måneder før screening eller ≥2 angreb i de 24 måneder før screening
  3. Anti-MOG antistof seropositivt
  4. For kvinder i den fødedygtige alder: deltagere, der accepterer at forblive afholdende eller bruge passende prævention i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab
  5. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden samtidig sygdom end MOGAD, der kan kræve behandling med orale immunsuppressiva eller prednison i doser >20 mg/dag (eller tilsvarende)

  2. Modtagelse af følgende på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering Alemtuzumab Total lymfoid bestråling Knoglemarvstransplantation T-celle vaccinationsterapi Modtagelse af rituximab eller ethvert eksperimentelt B-celle-depleterende middel inden for 6 måneder før screening og B-celler under den nedre normalgrænse.

    Modtagelse af intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) eller plasmaudveksling (PE) inden for 1 måned før randomisering.

    Modtagelse af et af følgende inden for 3 måneder før randomisering:

    Natalizumab (Tysabri®). Methotrexate Mitoxantrone Cyclophosphamid Eculizumab

    Modtagelse af et af følgende inden for 6 uger før randomisering:

    Tacrolimus Cyclosporin Mycophenolatmofetil

  3. Deltagere, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af tocilizumab
  4. Deltagere med aktiv eller tilstedeværelse af tilbagevendende bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion ved baseline
  5. Deltagere med tegn på latent eller aktiv tuberkulose (undtagen patienter, der får kemoprofylakse for latent tuberkuloseinfektion)
  6. Deltagere med positive screeningstest for hepatitis B og C
  7. Modtagelse af levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før baseline
  8. Kendt historie med en alvorlig allergi eller reaktion på enhver biologisk terapi.
  9. Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier eller en nylig historik med sådant misbrug < 1 år før randomisering
  10. WBC < 3,0 × 10^3/mL, ANC < 2,0 × 10^3/mL, PLT < 10 × 10^4/mL, ASAT eller ALT>1,5 × ULN, lymfocyttal < 0,5 × 10^3/mL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison
Medicin: Prednison
Prednison nedtrapningsprotokol: Hvis startdosis er over 20 mg/dag, skal du reducere med en tablet om ugen. Indtil dosis er reduceret til 20 mg/dag derefter 20 mg/dag i to uger→17,5 mg/dag i to uger→12,5 mg i fire uger→10mg i fire uger→7,5mg som en vedligeholdelsesdosis
Eksperimentel: Tocilizumab med oral prednison
Tocilizumab vil blive administreret intravenøst ​​som en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge med oral prednison
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret intravenøst ​​som en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge med oral prednison.
Andre navne:
  • ACTEMRA®
Medicin: Prednison
Prednison nedtrapningsprotokol: Hvis startdosis er over 20 mg/dag, skal du reducere med en tablet om ugen. Indtil dosis er reduceret til 20 mg/dag derefter 20 mg/dag i to uger→17,5 mg/dag i to uger→12,5 mg i fire uger→10mg i fire uger→7,5mg som en vedligeholdelsesdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til det første MOGAD-tilbagefald som bestemt af en bedømmelseskomité
Tidsramme: Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)
Et dømt tilbagefald blev defineret af protokollen og positivt bedømt af tilbagefaldsbedømmelsesudvalget.
Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forværring i udvidet handicapsværhedsskala (EDSS)-score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)
Sygdomsrelateret handicap blev målt ved EDSS. EDSS var en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død) i halve point-intervaller. Et fald i score indikerer forbedring
Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)
Dosering af oral steroid i slutningen af ​​TOMATO-forsøget
Tidsramme: Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)
Dosering af oral steroid i slutningen af ​​TOMATO-forsøget
Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)
Sera MOG-IgG koncentration over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 uger (Undersøgelsens afslutning)
Sera MOG-IgG-koncentration blev målt ved cellebaseret assay (CBA)
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 uger (Undersøgelsens afslutning)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng
Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE)
Tidsramme: Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)
En SAE var enhver AE, der resulterede i død, livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse
Baseline, op til 60 uger (afslutning på undersøgelse)
Nummer på læsionen af ​​MR T2WI
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 uger (Undersøgelsens afslutning)
Nummer på læsionen af ​​MR T2WI
Baseline, uge ​​12, 24, 36, 48, 60 uger (Undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Zhang, M.D., Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdom

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner