Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost tocilizumabu u pacientů s onemocněním spojeným s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (TOMATO)

7. ledna 2026 aktualizováno: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu u pacientů s nemocí spojenou s myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinovým onemocněním (MOGAD)

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tocilizumabu v MOGAD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (MOGAD) je vzácné autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému, které může způsobit oční neuritidu, myelitidu, encefalitidu mozkového kmene nebo encefalitidu. Bylo indikováno, že specifická autoprotilátka proti myelinové oligodendrocytové glykoproteinové protilátce (MOG-IgG) přispívá k patogenezi onemocnění. Údaje z několika kohort naznačují, že přibližně u 50 % dospělých pacientů s MOG-IgG může dojít k relapsu během prvních dvou let onemocnění, přičemž většina relapsů nastane brzy po nástupu onemocnění. Bylo provedeno několik randomizovaných kontrolovaných studií a terapeutické pokyny pro toto onemocnění zůstávají nejasné, zejména po jediné příhodě. Neexistuje žádný lék schválený pro MOGAD FDA. IL-6 je prozánětlivý cytokin, který může podporovat aktivaci B buněk, dysfunkci hematoencefalické bariéry, migraci leukocytů a produkci autoprotilátek. Tocilizumab (ACTEMRA®), humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru IL-6, prokázal příznivé klinické účinky a snížení rizika relapsů u některých pacientů s MOGAD. Nicméně účinnost tocilizumabu v MOGAD vyžaduje další klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100000
        • The First Affiliated Hospital of Tsinghua University
      • Beijing, Čína, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Tianjin Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 73000
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Children's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Inner Mongolia
      • Ordos, Inner Mongolia, Čína, 017000
        • Ordos Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 751705
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou v době podpisu formuláře informovaného souhlasu ve věku ≥12 let
  2. Potvrzená diagnóza MOGAD s anamnézou ≥ 1 relapsu MOGAD během 12 měsíců před screeningem nebo ≥ 2 ataky během 24 měsíců před screeningem
  3. Anti-MOG protilátka séropozitivní
  4. Pro ženy ve fertilním věku: účastnice, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat vhodnou antikoncepci během léčebného období a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce tocilizumabu
  5. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli souběžné onemocnění jiné než MOGAD, které může vyžadovat léčbu perorálními imunosupresivy nebo prednisonem v dávkách >20 mg/den (nebo ekvivalentních)

  2. Příjem následujícího kdykoli před randomizací Alemtuzumab Celkové ozáření lymfoidů Očkování T-buňkami po transplantaci kostní dřeně Příjem rituximabu nebo jakéhokoli experimentálního činidla depleujícího B-buňky během 6 měsíců před screeningem a B-buňky pod spodní hranicí normálu.

    Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) nebo výměna plazmy (PE) během 1 měsíce před randomizací.

    Příjem některého z následujících léků do 3 měsíců před randomizací:

    Natalizumab (Tysabri®). Methotrexát Mitoxantron Cyklofosfamid Eculizumab

    Příjem některého z následujících léků během 6 týdnů před randomizací:

    Takrolimus Cyclosporin Mycophenolate mofetil

  3. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce tocilizumabu
  4. Účastníci s aktivní nebo přítomností rekurentní bakteriální, virové, plísňové, mykobakteriální infekce nebo jiné infekce na začátku studie
  5. Účastníci s prokázanou latentní nebo aktivní tuberkulózou (kromě pacientů užívajících chemoprofylaxi pro latentní tuberkulózní infekci)
  6. Účastníci s pozitivními screeningovými testy na hepatitidu B a C
  7. Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před výchozím stavem
  8. Známá anamnéza těžké alergie nebo reakce na jakoukoli biologickou léčbu.
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií nebo nedávná anamnéza takového zneužívání < 1 rok před randomizací
  10. WBC < 3,0 × 10^3/ml, ANC < 2,0 × 10^3/ml, PLT < 10 × 10^4/ml, AST nebo ALT>1,5 × ULN, počet lymfocytů < 0,5 × 10^3/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison
Lék: Prednison
Protokol snižování dávky prednisonu: Pokud je počáteční dávka vyšší než 20 mg/den, snižte ji o jednu tabletu týdně. Dokud se dávka nesníží na 20 mg/den, pak 20 mg/den po dobu dvou týdnů→17,5 mg/den po dobu dvou týdnů→12,5 mg po dobu čtyř týdnů→10 mg po dobu čtyř týdnů→7,5 mg jako udržovací dávku
Experimentální: Tocilizumab s perorálním prednisonem
Tocilizumab bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg každé 4 týdny s perorálním prednisonem
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg každé 4 týdny s perorálním prednisonem.
Ostatní jména:
  • ACTEMRA®
Lék: Prednison
Protokol snižování dávky prednisonu: Pokud je počáteční dávka vyšší než 20 mg/den, snižte ji o jednu tabletu týdně. Dokud se dávka nesníží na 20 mg/den, pak 20 mg/den po dobu dvou týdnů→17,5 mg/den po dobu dvou týdnů→12,5 mg po dobu čtyř týdnů→10 mg po dobu čtyř týdnů→7,5 mg jako udržovací dávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního relapsu MOGAD, jak určila rozhodovací komise
Časové okno: Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)
Posouzený relaps byl definován protokolem a pozitivně posouzen komisí pro posuzování relapsu.
Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zhoršením v rozšířené škále závažnosti postižení (EDSS) skóre od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)
Postižení související s nemocí bylo měřeno pomocí EDSS. EDSS byla ordinální klinická hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt) s půlbodovými přírůstky. Snížení skóre znamená zlepšení
Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)
Dávkování perorálního steroidu na konci studie TOMATO
Časové okno: Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)
Dávkování perorálního steroidu na konci studie TOMATO
Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)
Koncentrace Sera MOG-IgG v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60 týdnů (konec studie)
Koncentrace séra MOG-IgG byla měřena pomocí Cell-Based Assay (CBA)
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60 týdnů (konec studie)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti
Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)
SAE byl jakýkoli AE, který měl za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace
Základní stav, až 60 týdnů (konec studie)
Číslo léze MRI T2WI
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60 týdnů (konec studie)
Číslo léze MRI T2WI
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60 týdnů (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Zhang, M.D., Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit