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Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung (TOMATO)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOGAD)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab bei MOGAD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Krankheit (MOGAD) ist eine seltene Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, die Optikusneuritis, Myelitis, Hirnstammenzephalitis oder Enzephalitis verursachen kann. Der spezifische Autoantikörper gegen Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper (MOG-IgG) trägt nachweislich zur Pathogenese der Krankheit bei. Daten aus mehreren Kohorten deuten darauf hin, dass etwa 50 % der erwachsenen Patienten mit MOG-IgG innerhalb der ersten beiden Krankheitsjahre einen Rückfall erleiden können, wobei die meisten Rückfälle früh nach Krankheitsbeginn auftreten. Bisher wurden nur wenige randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt und die Therapierichtlinien für diese Krankheit bleiben unklar, insbesondere nach einem einzelnen Ereignis. Es gibt kein von der FDA zugelassenes Medikament für MOGAD. IL-6 ist ein entzündungsförderndes Zytokin, das die B-Zell-Aktivierung, die Störung der Blut-Hirn-Schranke, die Leukozytenmigration und die Produktion von Autoantikörpern fördern kann. Tocilizumab (ACTEMRA®), ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den IL-6-Rezeptor, hat bei einigen Patienten mit MOGAD positive klinische Wirkungen und eine Verringerung des Rückfallrisikos gezeigt. Die Wirksamkeit von Tocilizumab bei MOGAD erfordert jedoch weitere klinische Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • The First Affiliated Hospital of Tsinghua University
      • Beijing, China, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, China, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 73000
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Children's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Inner Mongolia
      • Ordos, Inner Mongolia, China, 017000
        • Ordos Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 751705
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 12 Jahre alt sind
  2. Bestätigte Diagnose von MOGAD mit einer Vorgeschichte von ≥1 MOGAD-Rückfall in den 12 Monaten vor dem Screening oder ≥2 Attacken in den 24 Monaten vor dem Screening
  3. Anti-MOG-Antikörper seropositiv
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Teilnehmerinnen, die sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Tocilizumab-Dosis abstinent zu bleiben oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  5. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Begleiterkrankung als MOGAD, die möglicherweise eine Behandlung mit oralen Immunsuppressiva oder Prednison in Dosen > 20 mg/Tag (oder Äquivalent) erfordert.

  2. Erhalt von Folgendem zu jedem Zeitpunkt vor der Randomisierung: Alemtuzumab Gesamtlymphoidbestrahlung Knochenmarktransplantation T-Zell-Impftherapie Erhalt von Rituximab oder einem anderen experimentellen B-Zell-depletierenden Wirkstoff innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und B-Zellen unter der unteren Normgrenze.

    Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) oder Plasmaaustausch (PE) innerhalb eines Monats vor der Randomisierung.

    Erhalt einer der folgenden Leistungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung:

    Natalizumab (Tysabri®). Methotrexat Mitoxantron Cyclophosphamid Eculizumab

    Erhalt einer der folgenden Leistungen innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung:

    Tacrolimus Cyclosporin Mycophenolatmofetil

  3. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Tocilizumab-Dosis schwanger zu werden
  4. Teilnehmer mit einer aktiven oder bestehenden wiederkehrenden bakteriellen, viralen, pilzlichen, mykobakteriellen Infektion oder einer anderen Infektion zu Studienbeginn
  5. Teilnehmer mit Anzeichen einer latenten oder aktiven Tuberkulose (ausgenommen Patienten, die eine Chemoprophylaxe wegen einer latenten Tuberkulose-Infektion erhalten)
  6. Teilnehmer mit positivem Screening-Test auf Hepatitis B und C
  7. Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  8. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Reaktion auf eine biologische Therapie.
  9. Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch oder eine aktuelle Vorgeschichte eines solchen Missbrauchs < 1 Jahr vor der Randomisierung
  10. Leukozytenzahl < 3,0 × 10^3/ml, ANC < 2,0 × 10^3/ml, PLT < 10 × 10^4/ml, AST oder ALT > 1,5 × ULN, Lymphozytenzahl < 0,5 × 10^3/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Ausschleichprotokoll: Wenn die Anfangsdosis über 20 mg/Tag liegt, reduzieren Sie sie wöchentlich um eine Tablette. Bis die Dosis auf 20 mg/Tag reduziert wird, dann 20 mg/Tag für zwei Wochen → 17,5 mg/Tag für zwei Wochen → 12,5 mg für vier Wochen → 10 mg für vier Wochen → 7,5 mg als Erhaltungsdosis
Experimental: Tocilizumab mit oralem Prednison
Tocilizumab wird alle 4 Wochen in einer Dosierung von 8 mg/kg intravenös verabreicht, zusammen mit oralem Prednison
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird alle 4 Wochen in einer Dosierung von 8 mg/kg intravenös verabreicht, zusammen mit oralem Prednison.
Andere Namen:
  • ACTEMRA®
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Ausschleichprotokoll: Wenn die Anfangsdosis über 20 mg/Tag liegt, reduzieren Sie sie wöchentlich um eine Tablette. Bis die Dosis auf 20 mg/Tag reduziert wird, dann 20 mg/Tag für zwei Wochen → 17,5 mg/Tag für zwei Wochen → 12,5 mg für vier Wochen → 10 mg für vier Wochen → 7,5 mg als Erhaltungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten MOGAD-Rückfall, wie von einem Bewertungsausschuss festgelegt
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)
Ein beurteilter Rückfall wurde im Protokoll definiert und vom Rückfall-Entscheidungsausschuss positiv beurteilt.
Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des EDSS-Scores (Expanded Disability Severity Scale) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)
Die krankheitsbedingte Behinderung wurde mit dem EDSS gemessen. Beim EDSS handelte es sich um eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Halbpunktschritten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod) reichte. Ein Rückgang der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)
Dosierung des oralen Steroids am Ende der TOMATO-Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)
Dosierung des oralen Steroids am Ende der TOMATO-Studie
Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)
Sera MOG-IgG-Konzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60 Wochen (Ende der Studie)
Die MOG-IgG-Konzentration im Serum wurde mit einem zellbasierten Assay (CBA) gemessen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60 Wochen (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs
Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)
Ein SUE war jedes UE, das zum Tod, zu lebensbedrohlichen, stationären Krankenhausaufenthalten oder zur Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führte
Ausgangswert, bis zu 60 Wochen (Ende der Studie)
Nummer der Läsion des MRT T2WI
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60 Wochen (Ende der Studie)
Nummer der Läsion des MRT T2WI
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60 Wochen (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Zhang, M.D., Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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