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Sicurezza ed efficacia di Tocilizumab nei pazienti con malattia associata agli anticorpi della glicoproteina degli oligodendrociti mielinici (TOMATO)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital

Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di tocilizumab in pazienti con malattia associata agli anticorpi della glicoproteina mielinica oligodendrocitaria (MOGAD)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Tocilizumab nel MOGAD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia associata agli anticorpi della glicoproteina mielinica oligodendrocitaria (MOGAD) è una rara malattia autoimmune del sistema nervoso centrale, che può causare neurite ottica, mielite, encefalite del tronco cerebrale o encefalite. È stato indicato che l'autoanticorpo specifico contro la glicoproteina oligodendrocitaria mielinica (MOG-IgG) contribuisce alla patogenesi della malattia. I dati provenienti da diverse coorti suggeriscono che circa il 50% dei pazienti adulti con MOG-IgG può avere una recidiva entro i primi due anni di malattia, con la maggior parte delle recidive che si verificano subito dopo l'esordio della malattia. Sono stati condotti pochi studi randomizzati e controllati e le linee guida terapeutiche per questa malattia rimangono poco chiare soprattutto dopo un singolo evento. Non esiste alcun farmaco approvato per MOGAD dalla FDA. IL-6 è una citochina proinfiammatoria che può promuovere l'attivazione delle cellule B, la disfunzione della barriera ematoencefalica, la migrazione dei leucociti e la produzione di autoanticorpi. Tocilizumab (ACTEMRA®), un anticorpo monoclonale umanizzato contro il recettore IL-6, ha mostrato effetti clinici benefici e una riduzione del rischio di recidive in alcuni pazienti affetti da MOGAD. Tuttavia, l’efficacia di tocilizumab nel MOGAD richiede ulteriori studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100000
        • The First Affiliated Hospital of Tsinghua University
      • Beijing, Cina, 100000
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Huanhu Hospital
      • Tianjin, Cina, 30052
        • Tianjin Children's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 73000
        • The Second Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Hebei Children's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Inner Mongolia
      • Ordos, Inner Mongolia, Cina, 017000
        • Ordos Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • The Third Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 751705
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età ≥ 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Diagnosi confermata di MOGAD con una storia di ≥1 recidiva di MOGAD nei 12 mesi precedenti lo screening o ≥2 attacchi nei 24 mesi precedenti lo screening
  3. Sieropositivo agli anticorpi anti-MOG
  4. Per le donne in età fertile: partecipanti che accettano di rimanere in astinenza o di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di tocilizumab
  5. I pazienti devono dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia concomitante diversa da MOGAD che possa richiedere un trattamento con immunosoppressori orali o prednisone a dosi >20 mg/die (o equivalenti)

  2. Ricezione di quanto segue in qualsiasi momento prima della randomizzazione Alemtuzumab Irradiazione linfoide totale Trapianto di midollo osseo Terapia vaccinale con cellule T Ricezione di rituximab o qualsiasi agente sperimentale di deplezione delle cellule B entro 6 mesi prima dello screening e cellule B al di sotto del limite inferiore della norma.

    Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o plasmaferesi (PE) entro 1 mese prima della randomizzazione.

    Ricezione di uno dei seguenti dati entro 3 mesi prima della randomizzazione:

    Natalizumab (Tysabri®). Metotrexato Mitoxantrone Ciclofosfamide Eculizumab

    Ricezione di uno dei seguenti dati entro 6 settimane prima della randomizzazione:

    Tacrolimus Ciclosporina Micofenolato mofetile

  3. Partecipanti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dalla dose finale di tocilizumab
  4. Partecipanti con infezione attiva o presenza di infezioni batteriche, virali, fungine, micobatteriche ricorrenti o altre infezioni al basale
  5. Partecipanti con evidenza di tubercolosi latente o attiva (esclusi i pazienti sottoposti a chemioprofilassi per infezione tubercolare latente)
  6. Partecipanti con test di screening positivi per l'epatite B e C
  7. Ricezione di vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima del basale
  8. Storia nota di grave allergia o reazione a qualsiasi terapia biologica.
  9. Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche o storia recente di tale abuso < 1 anno prima della randomizzazione
  10. WBC < 3,0 × 10^3/ml, ANC < 2,0 × 10^3/ml, PLT < 10 × 10^4/ml, AST o ALT > 1,5 ×ULN, conta linfocitaria < 0,5 × 10^3/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone
Droga: Prednisone
Protocollo di riduzione graduale del prednisone: se la dose iniziale è superiore a 20 mg al giorno, ridurre di una compressa a settimana. Fino a quando la dose non viene ridotta a 20 mg/giorno, quindi 20 mg/giorno per due settimane → 17,5 mg/giorno per due settimane→12,5 mg per quattro settimane→10 mg per quattro settimane→7,5 mg come dosaggio da mantenere
Sperimentale: Tocilizumab con prednisone orale
Tocilizumab sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane, con prednisone orale
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane, con prednisone orale.
Altri nomi:
  • ACTEMRA®
Droga: Prednisone
Protocollo di riduzione graduale del prednisone: se la dose iniziale è superiore a 20 mg al giorno, ridurre di una compressa a settimana. Fino a quando la dose non viene ridotta a 20 mg/giorno, quindi 20 mg/giorno per due settimane → 17,5 mg/giorno per due settimane→12,5 mg per quattro settimane→10 mg per quattro settimane→7,5 mg come dosaggio da mantenere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva MOGAD come determinato da un comitato di aggiudicazione
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)
Una recidiva giudicata è stata definita dal protocollo e giudicata positivamente dal comitato di valutazione delle recidive.
Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con peggioramento del punteggio EDSS (Expanded Disability Severity Scale) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)
La disabilità correlata alla malattia è stata misurata dall’EDSS. L'EDSS era una scala di valutazione clinica ordinale che varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte) con incrementi di mezzo punto. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento
Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)
Dosaggio di steroidi orali alla fine dello studio TOMATO
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)
Dosaggio di steroidi orali alla fine dello studio TOMATO
Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)
Concentrazione di MOG-IgG nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60 settimane (fine dello studio)
La concentrazione di MOG-IgG nel siero è stata misurata mediante saggio cellulare (CBA)
Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60 settimane (fine dello studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale
Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)
Un SAE era qualsiasi evento avverso che ha provocato morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero già esistente
Baseline, fino a 60 settimane (fine dello studio)
Numero della lesione della MRI T2WI
Lasso di tempo: Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60 settimane (fine dello studio)
Numero della lesione della MRI T2WI
Baseline, settimane 12, 24, 36, 48, 60 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Zhang, M.D., Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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