미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환 환자에서 토실리주맙의 안전성 및 유효성 (TOMATO)
2026년 1월 7일 업데이트: Chao Zhang, Tianjin Medical University General Hospital
미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 관련 질환(MOGAD) 환자에서 토실리주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 대조, 다기관 연구
연구의 목적은 MOGAD에서 토실리주맙의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수초희소돌기아교세포당단백질항체관련질환(MOGAD)은 중추신경계의 희귀 자가면역질환으로 시신경염, 척수염, 뇌간뇌염, 뇌염 등을 유발할 수 있다.
미엘린 희돌기교세포 당단백질 항체(MOG-IgG)에 대한 특정 자가항체는 질병의 발병에 기여하는 것으로 나타났습니다.
여러 코호트의 데이터에 따르면 MOG-IgG 성인 환자의 약 50%가 질병 발병 후 첫 2년 이내에 재발할 수 있으며 대부분의 재발은 질병 발병 초기에 발생합니다.
무작위 대조 시험은 거의 수행되지 않았으며 이 질병에 대한 치료 지침은 특히 단일 사건 이후에는 불분명합니다.
FDA가 MOGAD에 대해 승인한 약물은 없습니다.
IL-6는 B 세포 활성화, 혈액뇌관문 기능 장애, 백혈구 이동 및 자가항체 생성을 촉진할 수 있는 전염증성 사이토카인입니다.
IL-6 수용체에 대한 인간화 단일클론 항체인 Tocilizumab(ACTEMRA®)은 일부 MOGAD 환자에서 유익한 임상 효과와 재발 위험 감소를 보여주었습니다.
그러나 MOGAD에서 토실리주맙의 효능은 추가 임상 시험을 보장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100000
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, 중국, 100000
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국, 100000
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국, 100000
- The First Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Beijing, 중국, 100000
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital, Fudan University
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Huanhu Hospital
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Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Children's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 73000
- The Second Hospital of Lanzhou University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Hebei Children's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhenzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Inner Mongolia
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Ordos, Inner Mongolia, 중국, 017000
- Ordos Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- The Third Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215025
- Children's Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 751705
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 12세 이상인 참가자
- 스크리닝 전 12개월 동안 1회 이상의 MOGAD 재발 병력 또는 스크리닝 전 24개월 동안 2회 이상의 재발 이력이 있는 MOGAD 진단이 확인됨
- 항-MOG 항체 혈청양성
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 토실리주맙 최종 투여 후 최소 3개월 동안 금욕을 유지하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 참가자
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 경구 면역억제제 또는 20mg/일(또는 이에 상응하는 용량)을 초과하는 프레드니손 치료가 필요할 수 있는 MOGAD 이외의 수반되는 질병
무작위 배정 전 언제든지 다음을 받음 알렘투주맙 전체 림프 방사선 조사 골수 이식 T 세포 백신 접종 요법 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 실험적 B 세포 고갈제를 받았고 B 세포가 정상 하한 미만임.
무작위 배정 전 1개월 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIG) 또는 혈장 교환(PE)을 받은 경우.
무작위 배정 전 3개월 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:
나탈리주맙(Tysabri®). 메토트렉세이트 미톡산트론 시클로포스파미드 에쿨리주맙
무작위 배정 전 6주 이내에 다음 중 하나를 받은 경우:
타크로리무스 사이클로스포린 마이코페놀레이트 모페틸
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 토실리주맙 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자
- 베이스라인에서 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염이 활성 상태이거나 존재하는 참가자
- 잠복결핵 또는 활동성 결핵의 증거가 있는 참가자(잠복결핵감염에 대한 화학적 예방요법을 받는 환자 제외)
- B형, C형 간염 선별검사에서 양성 반응을 보인 참가자
- 기준선 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종한 경우
- 심각한 알레르기 병력이 있거나 생물학적 요법에 대한 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력 또는 무작위 배정 전 1년 미만의 그러한 남용 이력
- WBC < 3.0 × 10^3/mL, ANC < 2.0 × 10^3/mL, PLT < 10 × 10^4/mL, AST 또는 ALT>1.5 ×ULN, 림프구 수 < 0.5 × 10^3/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손
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프레드니손 테이퍼링 프로토콜: 시작 용량이 20mg/일을 초과하는 경우 매주 1정씩 감량합니다.
2주 동안 20mg/일로 감량한 후 20mg/일로 감량할 때까지 → 17.5mg/일
2주간→12.5mg
4주 동안→4주 동안 10mg→7.5mg
유지 복용량으로
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실험적: 토실리주맙과 경구 프레드니손
토실리주맙은 경구용 프레드니손과 함께 4주마다 8mg/kg의 용량을 정맥투여한다.
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토실리주맙은 경구 프레드니손과 함께 4주마다 8 mg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
프레드니손 테이퍼링 프로토콜: 시작 용량이 20mg/일을 초과하는 경우 매주 1정씩 감량합니다.
2주 동안 20mg/일로 감량한 후 20mg/일로 감량할 때까지 → 17.5mg/일
2주간→12.5mg
4주 동안→4주 동안 10mg→7.5mg
유지 복용량으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심사 위원회에서 결정한 무작위 배정부터 첫 번째 MOGAD 재발까지의 시간
기간: 기준선, 최대 60주(연구 종료)
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판정된 재발은 프로토콜에 의해 정의되었으며 재발 판정 위원회에 의해 긍정적으로 판정되었습니다.
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기준선, 최대 60주(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 연구 종료까지 확장된 장애 심각도 척도(EDSS) 점수가 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 60주(연구 종료)
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질병 관련 장애는 EDSS로 측정되었습니다.
EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)부터 10(사망)까지 반점씩 증가하는 서수형 임상 평가 척도였습니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 최대 60주(연구 종료)
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TOMATO 시험 종료 시 경구용 스테로이드 투여량
기간: 기준선, 최대 60주(연구 종료)
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TOMATO 시험 종료 시 경구용 스테로이드 투여량
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기준선, 최대 60주(연구 종료)
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시간 경과에 따른 혈청 MOG-IgG 농도
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주(연구 종료)
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혈청 MOG-IgG 농도는 세포 기반 분석(CBA)으로 측정되었습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주(연구 종료)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선, 최대 60주(연구 종료)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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기준선, 최대 60주(연구 종료)
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부작용이 발생한 참가자 수 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선, 최대 60주(연구 종료)
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SAE는 사망, 생명 위협, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장을 초래하는 모든 AE였습니다.
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기준선, 최대 60주(연구 종료)
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MRI T2WI의 병변 수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주(연구 종료)
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MRI T2WI의 병변 수
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chao Zhang, M.D., Ph.D, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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