乳房切除術後の神経因性疼痛に対する体外衝撃波療法
2024年8月26日 更新者：Rehab Abutaleb、Cairo University
乳房切除術後の肋腕間神経痛に対する体外衝撃波療法の効果
目的: 研究の主な目的は次のとおりです。
乳房切除後の肋腕間神経痛に対する ESWT の治療効果を評価する。
背景：
乳房切除術後の肋腕間神経痛は、肋腕間神経への外科的損傷から発生すると考えられており、腋窩リンパ節郭清を受ける乳房切除術患者の 80 ～ 100% でこの神経が損傷しています。
腋窩、上腕内側、乳房、胸壁に局在する痛みは、患者の気分、日常活動、社会的機能に大きな影響を与え、医療システムに大きな経済的負担を引き起こします。 治療が不十分な場合、患者は腕が動かなくなる可能性があり、重度のリンパ浮腫、五十肩症候群、複雑な局所痛症候群を引き起こす可能性があります。
仮説:
次のような仮説が立てられます。
衝撃波療法は乳房切除術後の肋腕間神経痛を改善する効果はありません。
調査の概要
詳細な説明
根治的乳房切除術後に肋腕間神経痛を患っている40歳と65歳の女性患者60人が、エジプト・カイロの国立がん研究所から選ばれる。 彼らは、それぞれ 30 人の患者からなる 2 つの等しいグループ (研究グループと対照グループ) にランダムに割り当てられます。 研究グループへの介入は8週間実施されます。
包括的な基準:
科目の選択は次の基準に従って行われます。
- 年齢層は40歳～65歳くらいまでとなります。
- すべての患者は、片側の修正的根治的乳房切除術後に肋腕間神経痛に苦しむ女性患者となる。
- 乳房切除術後、前胸壁、腋窩、上腕内側に、灼熱感、うずき、しびれ、電気的性質の中等度または重度の痛みが3～5か月間持続し、痛みのある領域の皮膚の感度が変化しているすべての患者。
- すべての患者は片側に軽度から中等度のリンパ浮腫を患っていました（周囲差 4 cm）。
- すべての患者は化学療法または放射線療法の治療を完了しています。
- 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます。
排他的な基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 現在の転移。
- 放射線療法または化学療法を継続している。
- カップリング剤に対するアレルギーの既往。
- 慢性炎症性疾患および蜂窩織炎。
- 静脈血栓症。
- 局所感染。
- 糖尿病（神経炎）の患者。
- 痛みを伴う領域の開いた皮膚病変。
- 腕の痛みのその他の原因（放射線治療による腕神経叢神経障害、頸部神経根症、肩関節包周囲炎）。
結果:
- 肩関節の屈曲・伸展ROM
- 痛みのレベル
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- from the National Cancer Institute
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コンタクト：
- Rehab Abotaleb
- 電話番号：00201023702370
- メール：ehabkamelpop@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層は40歳～65歳くらいまでとなります。
- すべての患者は、片側の修正的根治的乳房切除術後に肋腕間神経痛に苦しむ女性患者となる。
- 乳房切除術後、前胸壁、腋窩、上腕内側に、灼熱感、うずき、しびれ、電気的な性質の中等度または重度の痛みが3～5か月間持続し、痛みのある領域の皮膚の感度が変化しているすべての患者。
- すべての患者は片側に軽度から中等度のリンパ浮腫を患っていました（周囲差 4 cm）。
- すべての患者は化学療法または放射線療法の治療を完了しています。
- 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 現在の転移。
- 放射線療法または化学療法を継続している。
- カップリング剤に対するアレルギーの既往。
- 慢性炎症性疾患および蜂窩織炎。
- 静脈血栓症。
- 局所感染。
- 糖尿病（神経炎）の患者。
- 痛みを伴う領域の開いた皮膚病変。
- 腕の痛みのその他の原因（放射線治療による腕神経叢神経障害、頸部神経根症、肩関節包周囲炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
彼らは、通常の治療に加えて、体外衝撃波療法（ESWT）を週に2回、8週間にわたって受ける。
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患者は、セッションごとに半径 15 mm のプローブ (R15)、周波数 10 Hz で 3000 ～ 6000 パルスを受け取り、エネルギーは 1.4 バールから 1.5 バールまで徐々に増加します。
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介入なし：対照群
このグループには、修正根治的乳房切除術後に肋腕間神経痛に苦しむ30人の女性患者が含まれています。
彼らは定期的な治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性疼痛
時間枠：ベースライン時（治療前）、4週間後、8週間後（治療後）。
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Visual Analog Scale (VAS) は、患者が示す痛みを評価および定量化するために使用されます。
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ベースライン時（治療前）、4週間後、8週間後（治療後）。
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関節可動域
時間枠：測定はベースライン時（治療前）、4週間後、8週間後（治療後）に行われます。
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肩の屈曲と外転は仰臥位から評価されます
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測定はベースライン時（治療前）、4週間後、8週間後（治療後）に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。