Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia mastektomian jälkeiseen neuropaattiseen kipuun
Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutus mastektomian jälkeiseen intercostobrachiaaliseen neuralgiaan
TARKOITUS: Tutkimuksen päätavoite on:
arvioida ESWT:n terapeuttista vaikutusta rinnanpoiston jälkeiseen intercostobrachiaaliseen neuralgiaan.
TAUSTA:
Rinnanpoiston jälkeisen interkostobrakiaalisen neuralgian uskotaan kehittyvän interkostobrakiaalisen hermon kirurgisesta vauriosta. Tämä hermo vaurioituu 80–100 %:lla mastektomiapotilaista, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio.
Kainalon, olkavarren mediaaliseen, rintaan ja/tai rintakehän seinämään kohdistuva kipu vaikuttaa merkittävästi potilaan mielialaan, jokapäiväiseen toimintaan ja sosiaaliseen toimintaan aiheuttaen raskaan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille. Huonosti hoidettuna potilaille voi kehittyä liikkumaton käsi, mikä voi johtaa vakavaan lymfaödeemaan, jäätyneeseen olkapääoireyhtymään ja monimutkaiseen alueelliseen kipuoireyhtymään.
HYPOTEESIT:
Oletetaan, että:
Iskuaaltohoidolla ei ole vaikutusta rinnanpoiston jälkeisen interkostobrakiaalisen neuralgian parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kairossa Egyptissä sijaitsevasta National Cancer Institutesta valitaan kuusikymmentä 40- ja 65-vuotiasta naispotilasta, jotka kärsivät interkostobrakiaalisesta neuralgiasta modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, joissa kussakin on kolmekymmentä potilasta (tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä). Interventio tutkimusryhmässä suoritetaan 8 viikon ajan.
Sisällyttävät kriteerit:
Aihevalinta tehdään seuraavien kriteerien mukaan:
- Ikähaitari tulee olemaan 40-65 vuotta.
- Kaikki potilaat ovat naispotilaita, jotka kärsivät interkostobrakiaalisesta neuralgiasta yksipuolisen modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen.
- Kaikki potilaat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai voimakkaasta polttavasta, pistelystä, tunnottomuudesta ja sähköisestä kivusta, joka jatkuu 3-5 kuukautta rinnanpoiston jälkeen, rintakehän etuosassa, kainalossa ja olkavarren olkavarressa, ja ihon herkkyys on muuttunut kipeällä alueella.
- Kaikilla potilailla oli yksipuolinen lievä tai kohtalainen lymfaödeema (ympärysmittaero 4 cm).
- Kaikki potilaat ovat saaneet kemoterapia- tai sädehoitohoitonsa loppuun.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
Eksklusiiviset kriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Nykyiset metastaasit.
- Sädehoidon tai kemoterapian jatkaminen.
- Aiempi allergia kytkentäaineelle.
- Krooniset tulehdussairaudet ja selluliitti.
- Laskimotromboosi.
- Paikalliset infektiot.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus (neuriitti).
- Avoimet ihovauriot kipeällä alueella.
- Muut käsivarsikivun syyt (sädehoidosta johtuva brachial plexus neuropatia, kohdunkaulan radikulopatia, olkanivelen perikapsuliitti).
Tulokset:
- Olkanivelen ROM taivutusta ja ojentamista varten
- Kivun taso
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- from the National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Rehab Abotaleb
- Puhelinnumero: 00201023702370
- Sähköposti: ehabkamelpop@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari tulee olemaan 40-65 vuotta.
- Kaikki potilaat ovat naispotilaita, jotka kärsivät interkostobrakiaalisesta neuralgiasta yksipuolisen modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen.
- Kaikki potilaat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai voimakkaasta polttavasta, pistelystä, tunnottomuudesta ja sähköisestä kivusta, joka jatkuu 3-5 kuukautta rinnanpoiston jälkeen, rintakehän etuosassa, kainalossa, olkavarren olkavarressa ja ihon herkkyys muuttunut kipeällä alueella.
- Kaikilla potilailla oli yksipuolinen lievä tai kohtalainen lymfaödeema (ympärysmittaero 4 cm).
- Kaikki potilaat ovat saaneet kemoterapia- tai sädehoitohoitonsa loppuun.
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset metastaasit.
- Sädehoidon tai kemoterapian jatkaminen.
- Aiempi allergia kytkentäaineelle.
- Krooniset tulehdussairaudet ja selluliitti.
- Laskimotromboosi.
- Paikalliset infektiot.
- Potilaat, joilla on diabetes mellitus (neuriitti).
- Avoimet ihovauriot kipeällä alueella.
- Muut käsivarsikivun syyt (sädehoidosta johtuva brachial plexus neuropatia, kohdunkaulan radikulopatia, olkanivelen perikapsuliitti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
He saavat kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (ESWT), kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.
|
Potilaat saavat 3000–6000 pulssia joka istunto 15 mm:n anturin säteellä (R15) 10 Hz:n taajuudella energian noustessa asteittain 1,4:stä 1,5 bariin.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään kuuluu kolmekymmentä naispotilasta, jotka kärsivät interkostobrakiaalisesta neuralgiasta modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen.
He saavat rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään potilaiden osoittaman kivun arvioimiseen ja kvantifiointiin.
|
lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
|
Olkapään taipuminen ja sieppaus arvioidaan makuuasennosta
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No:P.T.REC/012/004573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .