Extrakorporeal chockvågsterapi på neuropatisk smärta efter mastektomi
Effekt av extrakorporeal chockvågsterapi på intercostobrachial neuralgi efter mastektomi
SYFTE: Huvudsyftet med studien är:
för att utvärdera den terapeutiska effekten av ESWT på intercostobrachial neuralgi efter mastektomi.
BAKGRUND:
Intercostobrachial neuralgi efter mastektomi tros utvecklas från kirurgisk skada på intercostobrachial nerv, denna nerv skadas hos 80-100 % av mastektomipatienter som genomgår axillära lymfkörtlar dissektion.
Smärta som är lokaliserad i armhålan, mediala överarmen, bröstet och/eller bröstväggen påverkar avsevärt patientens humör, vardagsaktiviteter och sociala funktion, vilket orsakar en tung ekonomisk börda för sjukvårdssystemen. Om de behandlas dåligt kan patienter utveckla en immobiliserad arm, vilket kan leda till allvarligt lymfödem, frozen shoulder-syndrom och komplext regionalt smärtsyndrom.
HYPOTES:
Det kommer att antas att:
Chockvågsterapi har ingen effekt för att förbättra intercostobrachial neuralgi efter mastektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio kvinnliga patienter i åldern 40 och 65 år som lider av intercostobrachial neuralgi efter modifierad radikal mastektomi kommer att väljas ut från National Cancer Institute, Kairo, Egypten. De kommer att slumpmässigt fördelas i två lika grupper, trettio patienter vardera (studiegrupp och kontrollgrupp). Interventionen i studiegruppen kommer att genomföras under 8 veckor.
Inkluderande kriterier:
Ämnesvalet kommer att ske enligt följande kriterier:
- Åldersspannet kommer att vara från 40 till 65 år.
- Alla patienter kommer att vara kvinnliga patienter som lider av intercostobrachial neuralgi efter unilateral modifierad radikal mastektomi.
- Alla patienter som lider av måttlig eller svår smärta av brännande, stickningar, domningar och elektrisk natur som kvarstår i 3-5 månader efter mastektomi, i främre bröstväggen, axillen och övre mediala armen med förändrad känslighet i huden i det smärtsamma området.
- Alla patienter hade ensidigt lätt till måttligt lymfödem (omkretsskillnad 4 cm).
- Alla patienter kommer att ha avslutat sin kemoterapi eller strålbehandling.
- Alla patienter som ingår i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
Exklusiva kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Aktuella metastaser.
- Fortsatt strålbehandling eller kemoterapi.
- Historik av allergi mot kopplingsmedel.
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar och cellulit.
- Venös trombos.
- Lokala infektioner.
- Patienter med diabetes mellitus (neurit).
- Öppna hudskador i det smärtsamma området.
- Andra orsaker till armsmärta (neuropati plexus brachialis på grund av strålbehandling, cervikal radikulopati, peri-kapsulit i axelleden).
Resultat:
- ROM i axelleden för flexion och extension
- Nivå av smärta
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- from the National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rehab Abotaleb
- Telefonnummer: 00201023702370
- E-post: ehabkamelpop@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervallet kommer att vara från 40 till 65 år.
- Alla patienter kommer att vara kvinnliga patienter som lider av intercostobrachial neuralgi efter unilateral modifierad radikal mastektomi.
- Alla patienter som lider av måttlig eller svår smärta av brännande, stickningar, domningar och elektrisk natur som kvarstår i 3-5 månader efter mastektomi, i främre bröstväggen, axillen, övre mediala armen med förändrad känslighet i huden i det smärtsamma området.
- Alla patienter hade ensidigt lätt till måttligt lymfödem (omkretsskillnad 4 cm).
- Alla patienter kommer att ha avslutat sin kemoterapi eller strålbehandling.
- Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktuella metastaser.
- Fortsatt strålbehandling eller kemoterapi.
- Historik av allergi mot kopplingsmedel.
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar och cellulit.
- Venös trombos.
- Lokala infektioner.
- Patienter med diabetes mellitus (neurit).
- Öppna hudskador i det smärtsamma området.
- Andra orsaker till armsmärta (neuropati plexus brachialis på grund av strålbehandling, cervikal radikulopati, peri-kapsulit i axelleden).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
De kommer att få extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT), två sessioner per vecka i 8 veckor utöver den rutinmässiga medicinska behandlingen.
|
Patienterna kommer att få 3000 till 6000 pulser varje session med en radie på 15 mm sond (R15) vid en frekvens på 10 Hz, med energi som gradvis ökar från 1,4 till 1,5 bar
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar trettio kvinnliga patienter som lider av intercostobrachial neuralgi efter en modifierad radikal mastektomi.
De kommer att få rutinmässig medicinsk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: vid baslinjen (förbehandling), efter 4 veckor och efter 8 veckor (efterbehandling).
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma och kvantifiera smärta som uppvisas av patienterna.
|
vid baslinjen (förbehandling), efter 4 veckor och efter 8 veckor (efterbehandling).
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen (förbehandling), efter 4 veckor och efter 8 veckor (efterbehandling).
|
Axelflexion och abduktion kommer att bedömas från ryggläge
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen (förbehandling), efter 4 veckor och efter 8 veckor (efterbehandling).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No:P.T.REC/012/004573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .