体外冲击波疗法治疗乳房切除术后神经性疼痛
2024年8月26日 更新者：Rehab Abutaleb、Cairo University
体外冲击波治疗对乳房切除术后肋间臂神经痛的影响
目的：该研究的主要目的是：
评价ESWT对乳房切除术后肋间臂神经痛的治疗效果。
背景：
乳房切除术后肋间臂神经痛被认为是由于手术损伤肋间臂神经而引起的，在接受腋窝淋巴结清扫术的乳房切除患者中，80-100% 的肋间臂神经都会受到损伤。
位于腋窝、上臂内侧、乳房和/或胸壁的疼痛会显着影响患者的情绪、日常活动和社会功能，给医疗保健系统造成沉重的经济负担。 如果治疗不当，患者可能会出现手臂无法活动的情况，从而导致严重的淋巴水肿、肩周炎综合征和复杂的区域疼痛综合征。
假设：
将假设：
冲击波疗法对改善乳房切除术后肋间臂神经痛没有效果。
研究概览
详细说明
从埃及开罗国家癌症研究所选取 60 名年龄分别为 40 岁和 65 岁、改良根治性乳房切除术后患有肋间臂神经痛的女性患者。 他们将被随机分为两个相等的组，每组三十名患者（研究组和对照组）。 研究组的干预将进行8周。
纳入标准：
主题选择将根据以下标准：
- 年龄范围为40至65岁。
- 所有患者均为单侧乳房改良根治术后出现肋间臂神经痛的女性患者。
- 所有患者在乳房切除术后，前胸壁、腋窝和上臂内侧都会出现中度或重度烧灼感、刺痛感、麻木感和电击感疼痛，持续 3-5 个月，疼痛区域皮肤敏感性改变。
- 所有患者均有单侧轻至中度淋巴水肿（周长相差4 cm）。
- 所有患者都将完成化疗或放疗。
- 所有参加该研究的患者都将获得知情同意。
独家标准：
如果患者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
- 目前的转移。
- 继续放疗或化疗。
- 对偶联剂有过敏史。
- 慢性炎症性疾病和蜂窝织炎。
- 静脉血栓形成。
- 局部感染。
- 糖尿病（神经炎）患者。
- 疼痛部位有开放性皮肤损伤。
- 手臂疼痛的其他原因（放射治疗引起的臂丛神经病变、颈神经根病、肩关节囊周围炎）。
结果：
- 肩关节屈伸活动范围
- 疼痛程度
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- from the National Cancer Institute
-
接触：
- Rehab Abotaleb
- 电话号码：00201023702370
- 邮箱：ehabkamelpop@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围为 40 至 65 岁。
- 所有患者均为单侧乳房改良根治术后出现肋间臂神经痛的女性患者。
- 所有患者在乳房切除术后，前胸壁、腋窝、上臂内侧出现中度或重度烧灼、刺痛、麻木和电击样疼痛，持续 3-5 个月，疼痛部位皮肤敏感性改变。
- 所有患者均有单侧轻至中度淋巴水肿（周长相差4 cm）。
- 所有患者都将完成化疗或放疗。
- 所有参加该研究的患者都将获得知情同意。
排除标准：
- 目前的转移。
- 继续放疗或化疗。
- 对偶联剂有过敏史。
- 慢性炎症性疾病和蜂窝织炎。
- 静脉血栓形成。
- 局部感染。
- 糖尿病（神经炎）患者。
- 疼痛部位有开放性皮肤损伤。
- 手臂疼痛的其他原因（放射治疗引起的臂丛神经病变、颈神经根病、肩关节囊周围炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
除了常规治疗外，他们还将接受体外冲击波疗法 (ESWT)，每周两次，持续 8 周。
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患者每次将通过半径为 15 毫米的探头 (R15) 以 10 Hz 的频率接收 3000 至 6000 个脉冲，能量从 1.4 逐渐增加至 1.5 bar
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无干预：控制组
该组包括 30 名在改良根治性乳房切除术后患有肋间臂神经痛的女性患者。
他们将接受常规医疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性疼痛
大体时间：基线（治疗前）、4 周后和 8 周后（治疗后）。
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视觉模拟量表（VAS）将用于评估和量化患者表现出的疼痛。
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基线（治疗前）、4 周后和 8 周后（治疗后）。
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活动范围
大体时间：测量将在基线（治疗前）、4 周后和 8 周后（治疗后）进行。
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肩部屈曲和外展将从仰卧位进行评估
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测量将在基线（治疗前）、4 周后和 8 周后（治疗后）进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月15日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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