Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på nevropatisk smerte etter mastektomi
Effekt av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på intercostobrachial nevralgi etter mastektomi
FORMÅL: Hovedmålet med studien er:
for å evaluere den terapeutiske effekten av ESWT på intercostobrachial neuralgi etter mastektomi.
BAKGRUNN:
Intercostobrachial neuralgi etter mastektomi antas å utvikle seg fra kirurgisk skade på intercostobrachial nerve, denne nerven er skadet hos 80-100 % av mastektomipasienter som gjennomgår aksillære lymfeknuter disseksjon.
Smerter som er lokalisert i aksillen, medial overarm, bryst og/eller brystvegg påvirker i betydelig grad pasientens humør, hverdagsaktiviteter og sosiale funksjoner, og forårsaker en stor økonomisk belastning for helsevesenet. Ved dårlig behandling kan pasienter utvikle en immobilisert arm, noe som kan føre til alvorlig lymfødem, frossen skulder-syndrom og komplekst regionalt smertesyndrom.
HYPOTESER:
Det vil bli antatt at:
Sjokkbølgebehandling har ingen effekt for å forbedre intercostobrachial neuralgi etter mastektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 kvinnelige pasienter i alderen 40 og 65 år som lider av intercostobrachial neuralgi etter modifisert radikal mastektomi vil bli valgt fra National Cancer Institute, Kairo, Egypt. De vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper, tretti pasienter hver (studiegruppe og kontrollgruppe). Intervensjonen i studiegruppen vil bli gjennomført i 8 uker.
Inkluderende kriterier:
Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:
- Aldersspennet vil være fra 40 til 65 år.
- Alle pasienter vil være kvinnelige pasienter som lider av intercostobrachial neuralgi etter ensidig modifisert radikal mastektomi.
- Alle pasienter som lider av moderat eller alvorlig smerte av brennende, prikking, nummenhet og elektrisk natur som vedvarer i 3-5 måneder etter mastektomi, i den fremre brystveggen, aksillen og øvre mediale arm med endret følsomhet i huden i det smertefulle området.
- Alle pasientene hadde ensidig mildt til moderat lymfødem (omkretsforskjell 4 cm).
- Alle pasienter vil ha fullført sin cellegift- eller strålebehandling.
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
Eksklusive kriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Aktuelle metastaser.
- Fortsetter strålebehandling eller kjemoterapi.
- Historie med allergi mot koblingsmiddel.
- Kroniske inflammatoriske sykdommer og cellulitt.
- Venøs trombose.
- Lokale infeksjoner.
- Pasienter med diabetes mellitus (nevritt).
- Åpne hudlesjoner i det smertefulle området.
- Andre årsaker til armsmerter (plexus brachialis nevropati på grunn av strålebehandling, cervikal radikulopati, peri-kapsulitt i skulderleddet).
Utfall:
- ROM av skulderleddet for fleksjon og ekstensjon
- Nivå av smerte
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- from the National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Rehab Abotaleb
- Telefonnummer: 00201023702370
- E-post: ehabkamelpop@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspennet vil være fra 40 til 65 år.
- Alle pasienter vil være kvinnelige pasienter som lider av intercostobrachial neuralgi etter ensidig modifisert radikal mastektomi.
- Alle pasienter som lider av moderat eller alvorlig smerte av brennende, prikking, nummenhet og elektrisk natur som vedvarer i 3-5 måneder etter mastektomi, i fremre brystvegg, aksill, øvre medialarm med endret følsomhet i huden i det smertefulle området.
- Alle pasientene hadde ensidig mildt til moderat lymfødem (omkretsforskjell 4 cm).
- Alle pasienter vil ha fullført sin cellegift- eller strålebehandling.
- Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle metastaser.
- Fortsetter strålebehandling eller kjemoterapi.
- Historie med allergi mot koblingsmiddel.
- Kroniske inflammatoriske sykdommer og cellulitt.
- Venøs trombose.
- Lokale infeksjoner.
- Pasienter med diabetes mellitus (nevritt).
- Åpne hudlesjoner i det smertefulle området.
- Andre årsaker til armsmerter (plexus brachialis nevropati på grunn av strålebehandling, cervikal radikulopati, peri-kapsulitt i skulderleddet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
De vil motta ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (ESWT), to økter per uke i 8 uker i tillegg til den rutinemessige medisinske behandlingen.
|
Pasientene vil motta 3000 til 6000 pulser hver økt med en radius på 15 mm sonde (R15) med en frekvens på 10 Hz, med energi som gradvis øker fra 1,4 til 1,5 bar
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer tretti kvinnelige pasienter som lider av intercostobrachial neuralgi etter en modifisert radikal mastektomi.
De vil få rutinemessig medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk smerte
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), etter 4 uker og etter 8 uker (etterbehandling).
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere og kvantifisere smerte utvist av pasientene.
|
ved baseline (forbehandling), etter 4 uker og etter 8 uker (etterbehandling).
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline (forbehandling), etter 4 uker og etter 8 uker (etterbehandling).
|
Skulderfleksjon og abduksjon vil bli vurdert fra ryggleie
|
Målinger vil bli tatt ved baseline (forbehandling), etter 4 uker og etter 8 uker (etterbehandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No:P.T.REC/012/004573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .