Terapia extracorpórea por ondas de choque na dor neuropática pós-mastectomia
Efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque na neuralgia intercostobraquial pós-mastectomia
OBJETIVO: O objetivo principal do estudo é:
avaliar o efeito terapêutico da ESWT na neuralgia intercostobraquial pós-mastectomia.
FUNDO:
Acredita-se que a neuralgia intercostobraquial pós-mastectomia se desenvolva a partir de dano cirúrgico ao nervo intercostobraquial. Este nervo é lesionado em 80-100% dos pacientes mastectomizados submetidos à dissecção dos linfonodos axilares.
A dor localizada na axila, parte medial do braço, mama e/ou parede torácica afeta significativamente o humor do paciente, as atividades cotidianas e o funcionamento social, causando um pesado fardo econômico nos sistemas de saúde. Se mal tratados, os pacientes podem desenvolver um braço imobilizado, o que pode causar linfedema grave, síndrome do ombro congelado e síndrome de dor regional complexa.
HIPÓTESES:
Será hipotetizado que:
A terapia por ondas de choque não tem efeito na melhora da neuralgia intercostobraquial pós-mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta pacientes do sexo feminino com idades entre 40 e 65 anos, sofrendo de neuralgia intercostobraquial após mastectomia radical modificada serão selecionadas no Instituto Nacional do Câncer, Cairo, Egito. Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais, trinta pacientes cada (grupo de estudo e grupo controle). A intervenção no grupo de estudo será realizada durante 8 semanas.
Critérios inclusivos:
A seleção das disciplinas ocorrerá de acordo com os seguintes critérios:
- A faixa etária será de 40 a 65 anos.
- Todos os pacientes serão do sexo feminino que sofrem de neuralgia intercostobraquial após mastectomia radical modificada unilateral.
- Todos os pacientes que sofrem de dor moderada ou intensa de queimação, formigamento, dormência e natureza elétrica persistindo por 3-5 meses após a mastectomia, na parede torácica anterior, axila e braço medial superior com sensibilidade alterada da pele na área dolorosa.
- Todos os pacientes apresentavam linfedema unilateral leve a moderado (diferença de circunferência de 4 cm).
- Todos os pacientes terão concluído o tratamento de quimioterapia ou radioterapia.
- Todos os pacientes inscritos no estudo terão seu consentimento informado.
Critérios exclusivos:
Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Metástases atuais.
- Continuação da radioterapia ou quimioterapia.
- História de alergia ao agente de acoplamento.
- Doenças inflamatórias crônicas e celulite.
- Trombose venosa.
- Infecções locais.
- Pacientes com diabetes mellitus (neurite).
- Lesões cutâneas abertas na área dolorida.
- Outras causas de dor no braço (neuropatia do plexo braquial devido à radioterapia, radiculopatia cervical, pericapsulite da articulação do ombro).
Resultados:
- ROM da articulação do ombro para flexão e extensão
- Nível de dor
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- from the National Cancer Institute
-
Contato:
- Rehab Abotaleb
- Número de telefone: 00201023702370
- E-mail: ehabkamelpop@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária será de 40 a 65 anos.
- Todos os pacientes serão do sexo feminino que sofrem de neuralgia intercostobraquial após mastectomia radical modificada unilateral.
- Todos os pacientes que sofrem de dor moderada ou intensa de queimação, formigamento, dormência e natureza elétrica persistindo por 3-5 meses após a mastectomia, na parede torácica anterior, axila, braço medial superior com sensibilidade alterada da pele na área dolorosa.
- Todos os pacientes apresentavam linfedema unilateral leve a moderado (diferença de circunferência de 4 cm).
- Todos os pacientes terão concluído o tratamento de quimioterapia ou radioterapia.
- Todos os pacientes inscritos no estudo terão seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Metástases atuais.
- Continuação da radioterapia ou quimioterapia.
- História de alergia ao agente de acoplamento.
- Doenças inflamatórias crônicas e celulite.
- Trombose venosa.
- Infecções locais.
- Pacientes com diabetes mellitus (neurite).
- Lesões cutâneas abertas na área dolorida.
- Outras causas de dor no braço (neuropatia do plexo braquial devido à radioterapia, radiculopatia cervical, pericapsulite da articulação do ombro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Eles receberão terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT), duas sessões por semana durante 8 semanas, além do tratamento médico de rotina.
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Os pacientes receberão de 3.000 a 6.000 pulsos a cada sessão por meio de uma sonda de raio de 15 mm (R15) na frequência de 10 Hz, com energia aumentando gradativamente de 1,4 a 1,5 bar
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo inclui trinta pacientes do sexo feminino que sofrem de neuralgia intercostobraquial após mastectomia radical modificada.
Eles receberão tratamento médico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática
Prazo: no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas e após 8 semanas (pós-tratamento).
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A Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada para avaliar e quantificar a dor apresentada pelos pacientes.
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no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas e após 8 semanas (pós-tratamento).
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Amplitude de movimento
Prazo: As medições serão feitas no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas e após 8 semanas (pós-tratamento).
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A flexão e abdução do ombro serão avaliadas na posição supina
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As medições serão feitas no início do estudo (pré-tratamento), após 4 semanas e após 8 semanas (pós-tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No:P.T.REC/012/004573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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