Экстракорпоральная ударно-волновая терапия при нейропатической боли после мастэктомии
Влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии на межреберно-плечевую невралгию после мастэктомии
ЦЕЛЬ: Основной задачей исследования является:
оценить терапевтический эффект ЭУВТ при межреберно-плечевой невралгии после мастэктомии.
ФОН:
Считается, что межреберно-плечевая невралгия после мастэктомии развивается вследствие хирургического повреждения межреберно-плечевого нерва, этот нерв повреждается у 80-100 % больных после мастэктомии, перенесших подмышечную лимфаденэктомию.
Боль, локализующаяся в подмышечной впадине, медиальной части плеча, груди и/или грудной стенке, существенно влияет на настроение пациента, повседневную деятельность и социальное функционирование, создавая тяжелое экономическое бремя для систем здравоохранения. При плохом лечении у пациентов может развиться иммобилизация руки, что может привести к тяжелой лимфедеме, синдрому замороженного плеча и сложному региональному болевому синдрому.
ГИПОТЕЗЫ:
Предполагается, что:
Ударно-волновая терапия не оказывает никакого эффекта на улучшение состояния при межреберно-плечевой невралгии после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят пациенток женского пола в возрасте 40 и 65 лет, страдающих межреберно-плечевой невралгией после модифицированной радикальной мастэктомии, будут отобраны из Национального института рака в Каире, Египет. Они будут случайным образом разделены на две равные группы по тридцать пациентов в каждой (исследовательская группа и контрольная группа). Вмешательство в исследуемой группе будет проводиться в течение 8 недель.
Инклюзивные критерии:
Выбор предметов будет осуществляться по следующим критериям:
- Возрастной диапазон будет от 40 до 65 лет.
- Все пациенты будут пациентками женского пола, страдающими межреберно-плечевой невралгией после односторонней модифицированной радикальной мастэктомии.
- У всех пациенток наблюдались умеренные или сильные боли жжения, покалывания, онемения электрического характера, сохраняющиеся в течение 3-5 месяцев после мастэктомии, в передней грудной стенке, подмышечной впадине и верхней медиальной области руки с измененной чувствительностью кожи в болезненной области.
- У всех пациентов наблюдалась односторонняя лимфедема легкой и умеренной степени тяжести (разница окружностей 4 см).
- Все пациенты завершат курс химиотерапии или лучевой терапии.
- Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие.
Эксклюзивные критерии:
Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Текущие метастазы.
- Продолжающаяся лучевая терапия или химиотерапия.
- В анамнезе аллергия на связующий агент.
- Хронические воспалительные заболевания и целлюлит.
- Венозный тромбоз.
- Местные инфекции.
- Больные сахарным диабетом (невритами).
- Открытые поражения кожи в болезненной области.
- Другие причины боли в руке (нейропатия плечевого сплетения вследствие лучевой терапии, шейная радикулопатия, перикапсулит плечевого сустава).
Результаты:
- ПЗУ плечевого сустава на сгибание и разгибание
- Уровень боли
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- from the National Cancer Institute
-
Контакт:
- Rehab Abotaleb
- Номер телефона: 00201023702370
- Электронная почта: ehabkamelpop@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон будет от 40 до 65 лет.
- Все пациенты будут пациентками женского пола, страдающими межреберно-плечевой невралгией после односторонней модифицированной радикальной мастэктомии.
- У всех пациенток наблюдались умеренные или выраженные боли жжения, покалывания, онемения электрического характера, сохраняющиеся в течение 3-5 месяцев после мастэктомии, в передней грудной стенке, подмышечной впадине, верхней медиальной области руки с измененной чувствительностью кожи в болезненной области.
- У всех пациентов наблюдалась односторонняя лимфедема легкой и умеренной степени тяжести (разница окружностей 4 см).
- Все пациенты завершат курс химиотерапии или лучевой терапии.
- Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие.
Критерий исключения:
- Текущие метастазы.
- Продолжающаяся лучевая терапия или химиотерапия.
- В анамнезе аллергия на связующий агент.
- Хронические воспалительные заболевания и целлюлит.
- Венозный тромбоз.
- Местные инфекции.
- Больные сахарным диабетом (невритами).
- Открытые поражения кожи в болезненной области.
- Другие причины боли в руке (нейропатия плечевого сплетения вследствие лучевой терапии, шейная радикулопатия, перикапсулит плечевого сустава).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
В дополнение к обычному медицинскому лечению они будут получать экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) два сеанса в неделю в течение 8 недель.
|
Пациенты будут получать от 3000 до 6000 импульсов за каждый сеанс с помощью датчика радиусом 15 мм (R15) с частотой 10 Гц, при этом энергия постепенно увеличивается с 1,4 до 1,5 бар.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу вошли тридцать пациенток, страдающих межреберно-плечевой невралгией после модифицированной радикальной мастэктомии.
Им будет оказана стандартная медицинская помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: исходно (до лечения), через 4 недели и через 8 недель (после лечения).
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки и количественной оценки боли, которую испытывают пациенты.
|
исходно (до лечения), через 4 недели и через 8 недель (после лечения).
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Измерения будут проводиться исходно (до лечения), через 4 недели и через 8 недель (после лечения).
|
Сгибание и отведение плеча будут оцениваться в положении лежа на спине.
|
Измерения будут проводиться исходно (до лечения), через 4 недели и через 8 недель (после лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No:P.T.REC/012/004573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .