Thérapie extracorporelle par ondes de choc sur la douleur neuropathique après mastectomie
Effet de la thérapie extracorporelle par ondes de choc sur la névralgie intercostobrachiale après mastectomie
OBJECTIF : L’objectif principal de l’étude est :
pour évaluer l'effet thérapeutique de l'ESWT sur la névralgie intercostobrachiale post-mastectomie.
ARRIÈRE-PLAN:
On pense que la névralgie intercostobrachiale post-mastectomie se développe à partir d'une lésion chirurgicale du nerf intercostobrachial, ce nerf est blessé chez 80 à 100 % des patientes ayant subi une mastectomie qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
La douleur localisée au niveau de l'aisselle, du haut du bras médial, du sein et/ou de la paroi thoracique affecte de manière significative l'humeur, les activités quotidiennes et le fonctionnement social du patient, entraînant un lourd fardeau économique sur les systèmes de santé. S'ils sont mal traités, les patients peuvent développer un bras immobilisé, ce qui peut entraîner un lymphœdème sévère, un syndrome de l'épaule gelée et un syndrome douloureux régional complexe.
HYPOTHÈSES:
On émettra l’hypothèse suivante :
La thérapie par ondes de choc n’a aucun effet sur l’amélioration de la névralgie intercostobrachiale après mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante patientes âgées de 40 et 65 ans, souffrant de névralgie intercostobrachiale après une mastectomie radicale modifiée seront sélectionnées à l'Institut national du cancer du Caire, Égypte. Ils seront répartis au hasard en deux groupes égaux de trente patients chacun (groupe d'étude et groupe témoin). L'intervention dans le groupe d'étude se déroulera pendant 8 semaines.
Critères inclusifs :
La sélection des sujets se fera selon les critères suivants :
- La tranche d'âge sera de 40 à 65 ans.
- Toutes les patientes seront des patientes souffrant de névralgie intercostobrachiale après mastectomie radicale modifiée unilatérale.
- Tous les patients souffrant de douleurs modérées ou sévères de type brûlure, picotement, engourdissement et de nature électrique persistant pendant 3 à 5 mois après la mastectomie, dans la paroi thoracique antérieure, l'aisselle et le bras médial supérieur avec une sensibilité altérée de la peau dans la zone douloureuse.
- Tous les patients présentaient un lymphœdème unilatéral léger à modéré (différence de circonférence de 4 cm).
- Tous les patients auront terminé leur traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
Critères exclusifs :
Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Métastases actuelles.
- Poursuite de la radiothérapie ou de la chimiothérapie.
- Antécédents d'allergie à l'agent de couplage.
- Maladies inflammatoires chroniques et cellulite.
- La thrombose veineuse.
- Infections locales.
- Patients atteints de diabète sucré (névrite).
- Lésions cutanées ouvertes dans la zone douloureuse.
- Autres causes de douleurs au bras (neuropathie du plexus brachial due à la radiothérapie, radiculopathie cervicale, péricapsulite de l'articulation de l'épaule).
Résultats :
- ROM de l'articulation de l'épaule pour la flexion et l'extension
- Niveau de douleur
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- from the National Cancer Institute
-
Contact:
- Rehab Abotaleb
- Numéro de téléphone: 00201023702370
- E-mail: ehabkamelpop@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La tranche d'âge sera de 40 à 65 ans.
- Toutes les patientes seront des patientes souffrant de névralgie intercostobrachiale après mastectomie radicale modifiée unilatérale.
- Tous les patients souffrant de douleurs modérées ou sévères de type brûlure, picotement, engourdissement et de nature électrique persistant pendant 3 à 5 mois après la mastectomie, dans la paroi thoracique antérieure, l'aisselle, la partie supérieure médiale du bras avec une sensibilité altérée de la peau dans la zone douloureuse.
- Tous les patients présentaient un lymphœdème unilatéral léger à modéré (différence de circonférence de 4 cm).
- Tous les patients auront terminé leur traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Tous les patients inscrits à l'étude auront leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Métastases actuelles.
- Poursuite de la radiothérapie ou de la chimiothérapie.
- Antécédents d'allergie à l'agent de couplage.
- Maladies inflammatoires chroniques et cellulite.
- La thrombose veineuse.
- Infections locales.
- Patients atteints de diabète sucré (névrite).
- Lésions cutanées ouvertes dans la zone douloureuse.
- Autres causes de douleurs au bras (neuropathie du plexus brachial due à la radiothérapie, radiculopathie cervicale, péricapsulite de l'articulation de l'épaule).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Ils recevront une thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT), deux séances par semaine pendant 8 semaines en plus du traitement médical de routine.
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Les patients recevront 3 000 à 6 000 impulsions à chaque séance par une sonde de rayon de 15 mm (R15) à une fréquence de 10 Hz, avec une énergie augmentant progressivement de 1,4 à 1,5 bar.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe comprend trente patientes souffrant de névralgie intercostobrachiale après une mastectomie radicale modifiée.
Ils recevront un traitement médical de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur neuropathique
Délai: au départ (pré-traitement), après 4 semaines et après 8 semaines (post-traitement).
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer et quantifier la douleur manifestée par les patients.
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au départ (pré-traitement), après 4 semaines et après 8 semaines (post-traitement).
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Amplitude de mouvement
Délai: Les mesures seront prises au départ (pré-traitement), après 4 semaines et après 8 semaines (post-traitement).
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La flexion et l'abduction de l'épaule seront évaluées en position couchée
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Les mesures seront prises au départ (pré-traitement), après 4 semaines et après 8 semaines (post-traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No:P.T.REC/012/004573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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