Extracorporale schokgolftherapie bij neuropathische pijn na borstamputatie
Effect van extracorporale schokgolftherapie op intercostobrachiale neuralgie na borstamputatie
DOEL: Het hoofddoel van het onderzoek is:
om het therapeutische effect van ESWT op intercostobrachiale neuralgie na een borstamputatie te evalueren.
ACHTERGROND:
Er wordt aangenomen dat intercostobrachiale neuralgie na een borstamputatie ontstaat door chirurgische schade aan de intercostobrachiale zenuw. Deze zenuw raakt gewond bij 80-100% van de patiënten met een borstamputatie die een dissectie van de okselklieren ondergaan.
Pijn die gelokaliseerd is in de oksel, de mediale bovenarm, de borst en/of de borstwand heeft een aanzienlijke invloed op de stemming, de dagelijkse activiteiten en het sociale functioneren van de patiënt, wat een zware economische last voor de gezondheidszorgsystemen veroorzaakt. Bij slechte behandeling kunnen patiënten een geïmmobiliseerde arm ontwikkelen, wat kan leiden tot ernstig lymfoedeem, het frozen shoulder-syndroom en het complexe regionale pijnsyndroom.
HYPOTHESES:
Er zal worden verondersteld dat:
Schokgolftherapie heeft geen effect op het verbeteren van intercostobrachiale neuralgie na een borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 40 en 65 jaar die lijden aan intercostobrachiale neuralgie na een gemodificeerde radicale borstamputatie zullen worden geselecteerd uit het National Cancer Institute, Caïro, Egypte. Zij worden willekeurig verdeeld over twee gelijke groepen, elk dertig patiënten (studiegroep en controlegroep). De interventie in de onderzoeksgroep zal gedurende 8 weken worden uitgevoerd.
Inclusief criteria:
De selectie van onderwerpen zal plaatsvinden op basis van de volgende criteria:
- De leeftijdscategorie zal variëren van 40 tot 65 jaar.
- Alle patiënten zullen vrouwelijke patiënten zijn die lijden aan intercostobrachiale neuralgie na een unilaterale gemodificeerde radicale borstamputatie.
- Alle patiënten die lijden aan matige of ernstige pijn van brandende, tintelende, gevoelloze en elektrische aard die gedurende 3-5 maanden na borstamputatie aanhoudt in de voorste borstwand, oksel en bovenste mediale arm met veranderde gevoeligheid van de huid in het pijnlijke gebied.
- Alle patiënten hadden unilateraal mild tot matig lymfoedeem (omtrekverschil 4 cm).
- Alle patiënten hebben hun chemotherapie- of radiotherapiebehandeling voltooid.
- Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen hun geïnformeerde toestemming.
Exclusieve criteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Huidige metastasen.
- Voortzetting van radiotherapie of chemotherapie.
- Geschiedenis van allergie voor koppelmiddel.
- Chronische ontstekingsziekten en cellulitis.
- Veneuze trombose.
- Lokale infecties.
- Patiënten met diabetes mellitus (neuritis).
- Open huidlaesies in het pijnlijke gebied.
- Andere oorzaken van armpijn (neuropathie van de plexus brachialis als gevolg van radiotherapie, cervicale radiculopathie, peri-capsulitis van het schoudergewricht).
Resultaten:
- ROM van het schoudergewricht voor flexie en extensie
- Niveau van pijn
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- from the National Cancer Institute
-
Contact:
- Rehab Abotaleb
- Telefoonnummer: 00201023702370
- E-mail: ehabkamelpop@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie zal variëren van 40 tot 65 jaar.
- Alle patiënten zullen vrouwelijke patiënten zijn die lijden aan intercostobrachiale neuralgie na een unilaterale gemodificeerde radicale borstamputatie.
- Alle patiënten die lijden aan matige of ernstige pijn van brandende, tintelende, gevoelloze en elektrische aard die gedurende 3-5 maanden na een borstamputatie aanhoudt in de voorste borstwand, oksel en bovenste mediale arm met veranderde gevoeligheid van de huid in het pijnlijke gebied.
- Alle patiënten hadden unilateraal mild tot matig lymfoedeem (omtrekverschil 4 cm).
- Alle patiënten hebben hun chemotherapie- of radiotherapiebehandeling voltooid.
- Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen hun geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige metastasen.
- Voortzetting van radiotherapie of chemotherapie.
- Geschiedenis van allergie voor koppelmiddel.
- Chronische ontstekingsziekten en cellulitis.
- Veneuze trombose.
- Lokale infecties.
- Patiënten met diabetes mellitus (neuritis).
- Open huidlaesies in het pijnlijke gebied.
- Andere oorzaken van armpijn (neuropathie van de plexus brachialis als gevolg van radiotherapie, cervicale radiculopathie, peri-capsulitis van het schoudergewricht).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Zij krijgen extracorporale shockwavetherapie (ESWT), twee sessies per week gedurende 8 weken, naast de reguliere medische behandeling.
|
De patiënten zullen elke sessie 3000 tot 6000 pulsen ontvangen door een sonde met een straal van 15 mm (R15) met een frequentie van 10 Hz, waarbij de energie geleidelijk toeneemt van 1,4 naar 1,5 bar
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tot deze groep behoren dertig vrouwelijke patiënten die lijden aan intercostobrachiale neuralgie na een gemodificeerde radicale borstamputatie.
Zij zullen een routinematige medische behandeling krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), na 4 weken en na 8 weken (na de behandeling).
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt voor het beoordelen en kwantificeren van de pijn die de patiënten vertonen.
|
bij baseline (vóór de behandeling), na 4 weken en na 8 weken (na de behandeling).
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de behandeling), na 4 weken en na 8 weken (na de behandeling).
|
Schouderflexie en abductie worden beoordeeld vanuit rugligging
|
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de behandeling), na 4 weken en na 8 weken (na de behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No:P.T.REC/012/004573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .