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Terapia ad Onde d'Urto Extracorporea sul Dolore Neuropatico Post Mastectomia

26 agosto 2024 aggiornato da: Rehab Abutaleb, Cairo University

Effetto della terapia ad onde d'urto extracorporea sulla nevralgia intercostobrachiale post mastectomia

SCOPO: L’obiettivo principale dello studio è:

valutare l'effetto terapeutico dell'ESWT sulla nevralgia intercostobrachiale post-mastectomia.

SFONDO:

Si ritiene che la nevralgia intercostobrachiale post-mastectomia si sviluppi da un danno chirurgico al nervo intercostobrachiale, questo nervo è danneggiato nell'80-100% delle pazienti mastectomiche sottoposte a dissezione dei linfonodi ascellari.

Il dolore localizzato nell'ascella, nella parte mediale del braccio, nella mammella e/o nella parete toracica influisce in modo significativo sull'umore del paziente, sulle attività quotidiane e sul funzionamento sociale, causando un pesante onere economico sui sistemi sanitari. Se trattati in modo inadeguato, i pazienti possono sviluppare un braccio immobilizzato, che può portare a un grave linfedema, alla sindrome della spalla congelata e alla sindrome da dolore regionale complesso.

IPOTESI:

Si ipotizzerà che:

La terapia con onde d'urto non ha alcun effetto nel migliorare la nevralgia intercostobrachiale post-mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 65 anni, affette da nevralgia intercostobrachiale dopo mastectomia radicale modificata saranno selezionate dal National Cancer Institute, Il Cairo, Egitto. Saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali, trenta pazienti ciascuno (gruppo di studio e gruppo di controllo). L'intervento nel gruppo di studio sarà condotto per 8 settimane.

Criteri inclusivi:

La selezione dei soggetti avverrà secondo i seguenti criteri:

  1. La fascia di età sarà dai 40 ai 65 anni.
  2. Tutti i pazienti saranno pazienti di sesso femminile affetti da nevralgia intercostobrachiale dopo mastectomia radicale modificata unilaterale.
  3. Tutti i pazienti soffrono di dolore moderato o grave di bruciore, formicolio, intorpidimento e natura elettrica persistente per 3-5 mesi dopo la mastectomia, nella parete toracica anteriore, nell'ascella e nella parte mediale superiore del braccio con sensibilità alterata della pelle nell'area dolorante.
  4. Tutti i pazienti presentavano linfedema unilaterale da lieve a moderato (differenza di circonferenza 4 cm).
  5. Tutti i pazienti avranno completato il trattamento chemioterapico o radioterapico.
  6. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri esclusivi:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Metastasi attuali.
  2. Continuare la radioterapia o la chemioterapia.
  3. Storia di allergia all'agente di accoppiamento.
  4. Malattie infiammatorie croniche e cellulite.
  5. Trombosi venosa.
  6. Infezioni locali.
  7. Pazienti con diabete mellito (neurite).
  8. Lesioni cutanee aperte nell'area dolorante.
  9. Altre cause di dolore al braccio (neuropatia del plesso brachiale da radioterapia, radicolopatia cervicale, pericapsulite dell'articolazione della spalla).

Risultati:

  • ROM dell'articolazione della spalla per flessione ed estensione
  • Livello di dolore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • from the National Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La fascia di età sarà dai 40 ai 65 anni.
  2. Tutti i pazienti saranno pazienti di sesso femminile affetti da nevralgia intercostobrachiale dopo mastectomia radicale modificata unilaterale.
  3. Tutti i pazienti soffrono di dolore moderato o grave di bruciore, formicolio, intorpidimento e natura elettrica persistente per 3-5 mesi dopo la mastectomia, nella parete toracica anteriore, ascellare, parte mediale superiore del braccio con alterata sensibilità della pelle nell'area dolorante.
  4. Tutti i pazienti presentavano linfedema unilaterale da lieve a moderato (differenza di circonferenza 4 cm).
  5. Tutti i pazienti avranno completato il trattamento chemioterapico o radioterapico.
  6. Tutti i pazienti arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi attuali.
  2. Continuare la radioterapia o la chemioterapia.
  3. Storia di allergia all'agente di accoppiamento.
  4. Malattie infiammatorie croniche e cellulite.
  5. Trombosi venosa.
  6. Infezioni locali.
  7. Pazienti con diabete mellito (neurite).
  8. Lesioni cutanee aperte nell'area dolorante.
  9. Altre cause di dolore al braccio (neuropatia del plesso brachiale da radioterapia, radicolopatia cervicale, pericapsulite dell'articolazione della spalla).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Riceveranno la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), due sessioni a settimana per 8 settimane in aggiunta al trattamento medico di routine.
Dispositivo: Onda d'urto extracorporea
I pazienti riceveranno da 3000 a 6000 impulsi per ogni sessione mediante una sonda di raggio 15 mm (R15) ad una frequenza di 10 Hz, con energia gradualmente crescente da 1,4 a 1,5 bar
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo comprende trenta pazienti di sesso femminile affetti da nevralgia intercostobrachiale dopo una mastectomia radicale modificata. Riceveranno cure mediche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane e dopo 8 settimane (post-trattamento).
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare e quantificare il dolore manifestato dai pazienti.
al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane e dopo 8 settimane (post-trattamento).
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane e dopo 8 settimane (post-trattamento).
La flessione e l'abduzione della spalla saranno valutate dalla posizione supina
Le misurazioni verranno effettuate al basale (pre-trattamento), dopo 4 settimane e dopo 8 settimane (post-trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No:P.T.REC/012/004573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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