Extrakorporale Stoßwellentherapie bei neuropathischen Schmerzen nach Mastektomie
Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die interkostobrachiale Neuralgie nach Mastektomie
ZWECK: Das Hauptziel der Studie ist:
um die therapeutische Wirkung von ESWT bei interkostobrachialer Neuralgie nach Mastektomie zu bewerten.
HINTERGRUND:
Es wird angenommen, dass eine interkostobrachiale Neuralgie nach einer Mastektomie aus einer chirurgischen Schädigung des Nervus intercostobrachialis entsteht. Dieser Nerv wird bei 80–100 % der Mastektomiepatienten verletzt, die sich einer Dissektion der axillären Lymphknoten unterziehen.
Schmerzen, die in der Achselhöhle, dem medialen Oberarm, der Brust und/oder der Brustwand lokalisiert sind, wirken sich erheblich auf die Stimmung, die alltäglichen Aktivitäten und das soziale Funktionieren des Patienten aus und stellen eine schwere wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Bei unzureichender Behandlung kann es bei Patienten zu einer Immobilisierung des Arms kommen, was zu einem schweren Lymphödem, dem Frozen-Shoulder-Syndrom und einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom führen kann.
HYPOTHESEN:
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass:
Die Stoßwellentherapie hat keinen Einfluss auf die Verbesserung der interkostobrachialen Neuralgie nach einer Mastektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patientinnen im Alter von 40 und 65 Jahren, die nach einer modifizierten radikalen Mastektomie an interkostobrachialer Neuralgie leiden, werden vom National Cancer Institute in Kairo, Ägypten, ausgewählt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen zu je dreißig Patienten eingeteilt (Studiengruppe und Kontrollgruppe). Die Intervention in der Studiengruppe wird 8 Wochen lang durchgeführt.
Einschlusskriterien:
Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:
- Die Altersspanne liegt zwischen 40 und 65 Jahren.
- Bei allen Patienten handelt es sich um Patientinnen, die nach einer einseitigen modifizierten radikalen Mastektomie an einer interkostobrachialen Neuralgie leiden.
- Alle Patienten leiden unter mäßigen oder starken Schmerzen brennender, kribbelnder, taubheits- und elektrischer Natur, die nach der Mastektomie 3–5 Monate lang anhalten, in der vorderen Brustwand, der Achselhöhle und im oberen Mittelarm mit veränderter Empfindlichkeit der Haut im schmerzenden Bereich.
- Alle Patienten hatten ein einseitiges leichtes bis mittelschweres Lymphödem (Umfangsunterschied 4 cm).
- Alle Patienten haben ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie abgeschlossen.
- Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.
Exklusive Kriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Aktuelle Metastasen.
- Fortsetzung der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Koppelmittel.
- Chronisch entzündliche Erkrankungen und Cellulitis.
- Venöse Thrombose.
- Lokale Infektionen.
- Patienten mit Diabetes mellitus (Neuritis).
- Offene Hautläsionen im schmerzenden Bereich.
- Andere Ursachen für Armschmerzen (Neuropathie des Plexus brachialis aufgrund einer Strahlentherapie, zervikale Radikulopathie, Perikapsulitis des Schultergelenks).
Ergebnisse:
- Spielraum des Schultergelenks für Beugung und Streckung
- Schmerzniveau
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- from the National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rehab Abotaleb
- Telefonnummer: 00201023702370
- E-Mail: ehabkamelpop@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersspanne liegt zwischen 40 und 65 Jahren.
- Bei allen Patienten handelt es sich um Patientinnen, die nach einer einseitigen modifizierten radikalen Mastektomie an einer interkostobrachialen Neuralgie leiden.
- Alle Patienten leiden unter mäßigen oder starken Schmerzen brennender, kribbelnder, taubheits- und elektrischer Natur, die 3–5 Monate nach der Mastektomie anhalten, in der vorderen Brustwand, der Achselhöhle und dem oberen Mittelarm mit veränderter Empfindlichkeit der Haut im schmerzenden Bereich.
- Alle Patienten hatten ein einseitiges leichtes bis mittelschweres Lymphödem (Umfangsunterschied 4 cm).
- Alle Patienten haben ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie abgeschlossen.
- Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Metastasen.
- Fortsetzung der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Koppelmittel.
- Chronisch entzündliche Erkrankungen und Cellulitis.
- Venöse Thrombose.
- Lokale Infektionen.
- Patienten mit Diabetes mellitus (Neuritis).
- Offene Hautläsionen im schmerzenden Bereich.
- Andere Ursachen für Armschmerzen (Neuropathie des Plexus brachialis aufgrund einer Strahlentherapie, zervikale Radikulopathie, Perikapsulitis des Schultergelenks).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Behandlung erhalten sie 8 Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT).
|
Die Patienten erhalten in jeder Sitzung 3000 bis 6000 Impulse über eine Sonde mit einem Radius von 15 mm (R15) und einer Frequenz von 10 Hz, wobei die Energie schrittweise von 1,4 auf 1,5 bar ansteigt
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören dreißig Patientinnen, die nach einer modifizierten radikalen Mastektomie an einer Interkostobrachialneuralgie leiden.
Sie erhalten routinemäßige medizinische Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4 Wochen und nach 8 Wochen (Nachbehandlung).
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Beurteilung und Quantifizierung der Schmerzen der Patienten verwendet.
|
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4 Wochen und nach 8 Wochen (Nachbehandlung).
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4 Wochen und nach 8 Wochen (Nachbehandlung) durchgeführt.
|
Schulterbeugung und -abduktion werden aus der Rückenlage beurteilt
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn (Vorbehandlung), nach 4 Wochen und nach 8 Wochen (Nachbehandlung) durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No:P.T.REC/012/004573
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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