Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu bólu neuropatycznego po mastektomii
Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na neuralgię międzyżebrowo-ramienną po mastektomii
CEL: Głównym celem badania jest:
w celu oceny efektu terapeutycznego ESWT na neuralgię międzyżebrowo-ramienną po mastektomii.
TŁO:
Uważa się, że neuralgia międzyżebrowo-ramienna po mastektomii rozwija się w wyniku chirurgicznego uszkodzenia nerwu międzyżebrowo-ramiennego. Nerw ten ulega uszkodzeniu u 80–100% pacjentek po mastektomii, które poddawane są wycięciu pachowych węzłów chłonnych.
Ból zlokalizowany w pachach, przyśrodkowej części ramienia, piersi i/lub ścianie klatki piersiowej znacząco wpływa na nastrój pacjenta, jego codzienne czynności i funkcjonowanie społeczne, powodując duże obciążenie ekonomiczne systemów opieki zdrowotnej. W przypadku złego leczenia u pacjentów może rozwinąć się unieruchomienie ramienia, co może prowadzić do ciężkiego obrzęku limfatycznego, zespołu zamrożonego barku i złożonego zespołu bólu regionalnego.
HIPOTEZY:
Postawiona zostanie hipoteza, że:
Terapia falą uderzeniową nie ma wpływu na poprawę neuralgii międzyżebrowo-ramiennej po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z Narodowego Instytutu Raka w Kairze w Egipcie zostanie wybranych sześćdziesiąt pacjentek w wieku 40 i 65 lat cierpiących na neuralgię międzyżebrowo-ramienną po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch równych grup po trzydziestu pacjentów każda (grupa badana i grupa kontrolna). Interwencja w grupie badanej będzie prowadzona przez 8 tygodni.
Kryteria włączające:
Wybór tematów będzie odbywać się według następujących kryteriów:
- Rozpiętość wiekowa będzie wynosić od 40 do 65 lat.
- Wszystkimi pacjentami będą kobiety cierpiące na neuralgię międzyżebrowo-ramienną po jednostronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
- Wszyscy pacjenci cierpiący na umiarkowany lub silny ból piekący, mrowienie, drętwienie i charakter elektryczny utrzymujący się przez 3-5 miesięcy po mastektomii, w przedniej ścianie klatki piersiowej, pachy i przyśrodkowej części ramienia, ze zmienioną wrażliwością skóry w bolesnym obszarze.
- U wszystkich pacjentów występował jednostronny obrzęk limfatyczny o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (różnica obwodów 4 cm).
- Wszyscy pacjenci zakończą chemioterapię lub radioterapię.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.
Ekskluzywne kryteria:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Aktualne przerzuty.
- Kontynuacja radioterapii lub chemioterapii.
- Historia alergii na środek sprzęgający.
- Przewlekłe choroby zapalne i cellulitis.
- Zakrzepica żył.
- Miejscowe infekcje.
- Pacjenci z cukrzycą (zapalenie nerwu).
- Otwarte zmiany skórne w bolesnym miejscu.
- Inne przyczyny bólu ramion (neuropatia splotu ramiennego spowodowana radioterapią, radikulopatia szyjna, zapalenie okołotorebkowe stawu barkowego).
Wyniki:
- ROM stawu barkowego do zgięcia i wyprostu
- Poziom bólu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- from the National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Rehab Abotaleb
- Numer telefonu: 00201023702370
- E-mail: ehabkamelpop@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy będzie wynosić od 40 do 65 lat.
- Wszystkimi pacjentami będą kobiety cierpiące na neuralgię międzyżebrowo-ramienną po jednostronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
- Wszyscy pacjenci cierpiący na umiarkowany lub silny ból piekący, mrowienie, drętwienie i charakter elektryczny utrzymujący się przez 3-5 miesięcy po mastektomii, w przedniej ścianie klatki piersiowej, pod pachą, przyśrodkowo w górnej części ramienia, ze zmienioną wrażliwością skóry w bolesnym miejscu.
- U wszystkich pacjentów występował jednostronny obrzęk limfatyczny o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (różnica obwodów 4 cm).
- Wszyscy pacjenci zakończą chemioterapię lub radioterapię.
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania uzyskają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne przerzuty.
- Kontynuacja radioterapii lub chemioterapii.
- Historia alergii na środek sprzęgający.
- Przewlekłe choroby zapalne i cellulitis.
- Zakrzepica żył.
- Miejscowe infekcje.
- Pacjenci z cukrzycą (zapalenie nerwu).
- Otwarte zmiany skórne w bolesnym miejscu.
- Inne przyczyny bólu ramion (neuropatia splotu ramiennego spowodowana radioterapią, radikulopatia szyjna, zapalenie okołotorebkowe stawu barkowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Oprócz rutynowego leczenia, otrzymają oni terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT), dwie sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
|
Podczas każdej sesji pacjenci otrzymają od 3000 do 6000 impulsów za pomocą sondy o promieniu 15 mm (R15) i częstotliwości 10 Hz, przy stopniowo wzrastającym ciśnieniu od 1,4 do 1,5 bara
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do tej grupy zalicza się trzydzieści pacjentek cierpiących na neuralgię międzyżebrowo-ramienną po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Otrzymają rutynową opiekę medyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem), po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu).
|
Do oceny i ilościowego określenia bólu odczuwanego przez pacjentów zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS).
|
na początku leczenia (przed leczeniem), po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu).
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku leczenia (przed leczeniem), po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu).
|
Zgięcie barku i odwodzenie będą oceniane w pozycji leżącej
|
Pomiary zostaną wykonane na początku leczenia (przed leczeniem), po 4 tygodniach i po 8 tygodniach (po leczeniu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No:P.T.REC/012/004573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .