Terapia extracorpórea con ondas de choque para el dolor neuropático después de una mastectomía
Efecto de la terapia con ondas de choque extracorpóreas sobre la neuralgia intercostobraquial después de una mastectomía
OBJETIVO: El objetivo principal del estudio es:
evaluar el efecto terapéutico de la TOCH en la neuralgia intercostobraquial posmastectomía.
FONDO:
Se cree que la neuralgia intercostobraquial posmastectomía se desarrolla a partir de un daño quirúrgico al nervio intercostobraquial; este nervio se lesiona en el 80-100 % de las pacientes de mastectomía que se someten a disección de los ganglios linfáticos axilares.
El dolor que se localiza en la axila, la parte medial del brazo, la mama y/o la pared torácica afecta significativamente el estado de ánimo del paciente, las actividades cotidianas y el funcionamiento social, provocando una pesada carga económica en los sistemas de salud. Si se trata mal, los pacientes pueden desarrollar un brazo inmovilizado, lo que puede provocar linfedema grave, síndrome del hombro congelado y síndrome de dolor regional complejo.
HIPÓTESIS:
Se planteará la hipótesis de que:
La terapia con ondas de choque no tiene ningún efecto para mejorar la neuralgia intercostobraquial después de la mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes mujeres de 40 y 65 años que padecen neuralgia intercostobraquial después de una mastectomía radical modificada serán seleccionadas del Instituto Nacional del Cáncer, El Cairo, Egipto. Serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales, de treinta pacientes cada uno (grupo de estudio y grupo de control). La intervención en el grupo de estudio se llevará a cabo durante 8 semanas.
Criterios inclusivos:
La selección de la asignatura se realizará según los siguientes criterios:
- El rango de edad será de 40 a 65 años.
- Todos los pacientes serán pacientes de sexo femenino que padecen neuralgia intercostobraquial después de una mastectomía radical modificada unilateral.
- Todos los pacientes que sufren de dolor moderado o intenso de ardor, hormigueo, entumecimiento y de naturaleza eléctrica que persiste durante 3 a 5 meses después de la mastectomía, en la pared anterior del tórax, la axila y la parte medial superior del brazo con sensibilidad alterada de la piel en el área dolorosa.
- Todos los pacientes tenían linfedema unilateral de leve a moderado (diferencia de circunferencia de 4 cm).
- Todos los pacientes habrán completado su tratamiento de quimioterapia o radioterapia.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
Criterios exclusivos:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Metástasis actuales.
- Continuar con radioterapia o quimioterapia.
- Historia de alergia al agente de acoplamiento.
- Enfermedades inflamatorias crónicas y celulitis.
- Trombosis venosa.
- Infecciones locales.
- Pacientes con diabetes mellitus (neuritis).
- Lesiones cutáneas abiertas en la zona dolorosa.
- Otras causas de dolor en el brazo (neuropatía del plexo braquial debida a radioterapia, radiculopatía cervical, pericapsulitis de la articulación del hombro).
Resultados:
- ROM de la articulación del hombro para flexión y extensión.
- nivel de dolor
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- from the National Cancer Institute
-
Contacto:
- Rehab Abotaleb
- Número de teléfono: 00201023702370
- Correo electrónico: ehabkamelpop@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad será de 40 a 65 años.
- Todos los pacientes serán pacientes de sexo femenino que padecen neuralgia intercostobraquial después de una mastectomía radical modificada unilateral.
- Todos los pacientes que sufren de dolor moderado o intenso de ardor, hormigueo, entumecimiento y de naturaleza eléctrica que persiste durante 3 a 5 meses después de la mastectomía, en la pared anterior del tórax, axila y parte medial superior del brazo con sensibilidad alterada de la piel en el área dolorosa.
- Todos los pacientes tenían linfedema unilateral de leve a moderado (diferencia de circunferencia de 4 cm).
- Todos los pacientes habrán completado su tratamiento de quimioterapia o radioterapia.
- Todos los pacientes inscritos en el estudio tendrán su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Metástasis actuales.
- Continuar con radioterapia o quimioterapia.
- Historia de alergia al agente de acoplamiento.
- Enfermedades inflamatorias crónicas y celulitis.
- Trombosis venosa.
- Infecciones locales.
- Pacientes con diabetes mellitus (neuritis).
- Lesiones cutáneas abiertas en la zona dolorosa.
- Otras causas de dolor en el brazo (neuropatía del plexo braquial debida a radioterapia, radiculopatía cervical, pericapsulitis de la articulación del hombro).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), dos sesiones por semana durante 8 semanas además del tratamiento médico de rutina.
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Los pacientes recibirán de 3000 a 6000 pulsos en cada sesión mediante una sonda de radio de 15 mm (R15) a una frecuencia de 10 Hz, con una energía que aumenta gradualmente de 1,4 a 1,5 bar.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo incluye treinta pacientes femeninas que padecen neuralgia intercostobraquial tras una mastectomía radical modificada.
Recibirán tratamiento médico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas y después de 8 semanas (postratamiento).
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizará para evaluar y cuantificar el dolor exhibido por los pacientes.
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al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas y después de 8 semanas (postratamiento).
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas y después de 8 semanas (postratamiento).
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La flexión y abducción del hombro se evaluarán desde la posición supina.
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Las mediciones se tomarán al inicio (pretratamiento), después de 4 semanas y después de 8 semanas (postratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No:P.T.REC/012/004573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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