このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1 型糖尿病の自己免疫に対する抗ウイルス作用

2025年9月22日 更新者：Technical University of Munich

研究 GPPAD-05 AVAnT1A は、2,252 人の小児を登録することを目的とした第 4 相臨床試験であり、生後 6 か月から 新型コロナウイルス感染症ワクチン (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 または新しい変異型 Comirnaty ワクチン) またはプラセボを受ける群に無作為に割り当てられます。 。

この研究は、1型糖尿病のリスクが高い小児を対象とした、研究者主導による無作為化対照多施設共同一次予防試験である。

主な目的は、1型糖尿病の遺伝的リスクが高い小児に生後6か月から新型コロナウイルス感染症（COVID-19）をワクチン接種することで、小児期の膵島自己抗体または1型糖尿病の累積発生率が減少するかどうかを判断することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種が、小児期における複数の膵島自己抗体の累積発生率を同様に減少させるかどうかを判定する。
  2. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種が小児期の1型糖尿病の累積発生率を同様に減少させるかどうかを判断するため、
  3. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種が、小児期におけるセリアック病関連トランスグルタミナーゼ自己抗体の累積発生率を同様に減少させるかどうかを判定する。

さらなる探索的目的は研究計画書に記載されています。

研究参加者は、多遺伝子リスクスコア（NCT03316261）を使用した1型糖尿病の遺伝的リスクに関する進行中の研究スクリーニングを通じて特定されます。

適格な参加者は、生後 3.00 ～ 4.00 か月 (ベースライン訪問) で登録されます。

ワクチンまたはプラセボへの無作為化は、2 回目の訪問時に生後 6.00 ～ 7.00 か月で行われます。登録前に親権者から同意が得られます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2252

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Renuka Dias
      • Cambridge、イギリス
        • まだ募集していません
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle、イギリス
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Catherine Owen, PhD
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、20213
        • 募集
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • コンタクト：
          • Marcus Lundgren, Dr.
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80939
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • コンタクト：
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30173
        • 募集
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • コンタクト：
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • コンタクト：
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • コンタクト：
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 登録時の年齢は3.00か月から4.00か月の間です。
  2. HLA DR/DQ 遺伝子型、多遺伝子性リスクスコア、および 1 型糖尿病の第 1 級家族歴によって決定される、6 歳までに膵島自己抗体を発症する遺伝的リスクが高い (>10%)。
  3. 親権者が署名した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. ワクチンの賦形剤に対する以前の過敏症。
  2. 評価を妨げる可能性がある、または参加者の研究への安全な参加を危険にさらす可能性がある病状、付随する疾患または治療。 これらには、免疫不全、免疫抑制につながる症状や治療が含まれます。
  3. 居住地の変更が予想されるため、コンプライアンスが不十分になる可能性があります。
  4. 募集または無作為化前の糖尿病の診断
  5. 他の治験薬の現在使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヴェルム

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 または現在の Comirnaty 小児用ワクチンに代わる将来の新しい変異種の開発

注射用懸濁液、筋肉内用

  1. 生後6.0～7.0ヶ月で初回接種
  2. 2回目の接種は1回目の接種から少なくとも3週間後から6週間後まで
  3. 2回目の接種から少なくとも8週間後に3回目の接種（生後8.5～11か月頃）

新型コロナウイルス感染症の場合の用量調整。
薬：コミナティ注射用製品
予防接種
他の名前：
  • コミナティ 6 か月～4 歳の小児には 3µg/回
プラセボコンパレーター：プラセボ

0.9 % 塩化ナトリウム溶液 (生理食塩水) 筋肉注射用 投与量: 3 回

  1. 生後6.0～7.0ヶ月で初回接種
  2. 2回目の接種は1回目の接種から少なくとも3週間後から6週間後まで
  3. 2回目の接種から少なくとも8週間後に3回目の接種（生後8.5～11か月頃）
薬：塩化ナトリウム0.9%注射液
予防接種
他の名前：
  • 注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的に確認された膵島自己抗体または1型糖尿病
時間枠：学習完了まで、最長6年間
主要アウトカムは、最初のワクチン接種から持続性の確認された膵島自己抗体または 1 型糖尿病の発症までの経過時間です。
学習完了まで、最長6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的に確認された複数の膵島自己抗体
時間枠：学習完了まで、最長6年間
最初のワクチン接種から複数の膵島自己抗体が持続的に確認されるまでの経過時間。
学習完了まで、最長6年間
1型糖尿病
時間枠：学習完了まで、最長6年間
最初のワクチン接種から 1 型糖尿病になるまでの経過時間。
学習完了まで、最長6年間
持続的に確認されたトランスグルタミナーゼ自己抗体
時間枠：学習完了まで、最長6年間
最初のワクチン接種から持続的に確認されたトランスグルタミナーゼ自己抗体の発現までの経過時間。
学習完了まで、最長6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

協力者

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

捜査官

  • 主任研究者：Anette-G. Ziegler、Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月5日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPPAD-05-AVAnT1A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する