Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiviral handling mot type 1 diabetes autoimmunitet

22. september 2025 oppdatert av: Technical University of Munich

Studien GPPAD-05 AVAnT1A er en fase 4 klinisk studie som har til hensikt å registrere 2252 barn, som vil bli tilfeldig tildelt covid-19 vaksinasjon (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 eller ny variant Comirnaty vaksiner) eller placebo fra 6 måneders alder .

Studien er en etterforsker initiert, randomisert, kontrollert, multisenter, multinasjonal, primær forebyggingsstudie for barn med økt risiko for type 1 diabetes.

Hovedmålet er å finne ut om vaksinasjon av barn med forhøyet genetisk risiko for type 1 diabetes mot COVID-19 fra 6 måneders alder reduserer den kumulative forekomsten av holmeautoantistoffer eller type 1 diabetes i barndommen.

Sekundære mål er:

  1. for å avgjøre om vaksinasjon mot COVID-19 på samme måte reduserer den kumulative forekomsten av flere øy-autoantistoffer i barndommen.
  2. for å finne ut om vaksinasjon mot COVID-19 på samme måte reduserer den kumulative forekomsten av type 1-diabetes i barndommen og
  3. for å avgjøre om vaksinasjon mot COVID-19 på samme måte reduserer den kumulative forekomsten av cøliaki-assosierte transglutaminase-autoantistoffer i barndommen.

Ytterligere utforskende mål er beskrevet i studieprotokollen.

Studiedeltakere vil bli identifisert gjennom en pågående studiescreening for genetisk risiko for type 1 diabetes ved bruk av en polygen risikoscore (NCT03316261).

Kvalifiserte deltakere vil bli registrert i en alder av 3.00 til 4.00 måneder (grunnlinjebesøk).

Randomisering til vaksine eller placebo vil skje i alderen 6.00 til 7.00 måneder ved besøk 2. Samtykke vil bli innhentet av forvaringsforeldrene før påmelding.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Owen, PhD
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20213
        • Rekruttering
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Lundgren, Dr.
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80939
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Ta kontakt med:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Ta kontakt med:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 3.00 og 4.00 måneder ved påmelding.
  2. En høy genetisk risiko (>10 %) for å utvikle øy-autoantistoffer innen 6 år, bestemt av en HLA DR/DQ-genotype, polygen risikoscore og førstegrads familiehistorie med type 1-diabetesstatus.
  3. Skriftlig informert samtykke signert av samværsforelder(e).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhet overfor hjelpestoffene i vaksinen.
  2. Enhver medisinsk tilstand, samtidig sykdom eller behandling som kan forstyrre vurderingene eller kan sette deltakerens trygge deltakelse i studien i fare. Disse inkluderer immundefekter og tilstander eller behandlinger som fører til immunundertrykkelse.
  3. Sannsynlig dårlig etterlevelse på grunn av forventet endring i bosted.
  4. Diagnostisering av diabetes før rekruttering eller randomisering
  5. Nåværende bruk av andre undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 eller fremtidige nye varianter som erstatter nåværende Comirnaty-vaksiner for barn

Suspensjon til injeksjon, for intramuskulær bruk

  1. første dose ved alderen 6,0 til 7,0 måneder
  2. nd dose minst 3 uker til 6 uker etter 1. dose
  3. rd dose minst 8 uker etter 2. dose (rundt 8,5 til 11 måneder)

Dosejustering ved COVID-19-infeksjon.
Legemiddel: Comirnaty injiserbart produkt
Vaksinasjon
Andre navn:
  • Comirnaty 3µg/dose for barn i 6 måneder - 4 år
Placebo komparator: Placebo

0,9 % natriumkloridløsning (saltvann) for intramuskulær injeksjon Dosering: tre doser

  1. første dose ved alderen 6,0 til 7,0 måneder
  2. nd dose minst 3 uker til 6 uker etter 1. dose
  3. rd dose minst 8 uker etter 2. dose (rundt 8,5 til 11 måneder)
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % inj
Vaksinasjon
Andre navn:
  • Injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bekreftede øy-autoantistoffer eller type 1 diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 år
Det primære utfallet er tiden som går fra første vaksinasjon til utvikling av vedvarende bekreftede øy-autoantistoffer eller type 1-diabetes.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bekreftet flere øy-autoantistoffer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 år
Forløpt tid fra første vaksinasjon til vedvarende bekreftede autoantistoffer på flere øyer;
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 år
Type 1 diabetes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 år
Forløpt tid fra første vaksinasjon til diabetes type 1.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 år
Vedvarende bekreftede transglutaminase-autoantistoffer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 år
Forløpt tid fra første vaksinasjon til utvikling av vedvarende bekreftede transglutaminase-autoantistoffer.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere