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Antivirale Wirkung gegen Typ-1-Diabetes-Autoimmunität

22. September 2025 aktualisiert von: Technical University of Munich

Bei der Studie GPPAD-05 AVAnT1A handelt es sich um eine klinische Phase-4-Studie, an der 2252 Kinder teilnehmen sollen, die nach dem Zufallsprinzip ab einem Alter von 6 Monaten entweder einer COVID-19-Impfung (Comirnaty® 3 μg Omicron .

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, multinationale Primärpräventionsstudie für Kinder mit erhöhtem Risiko für Typ-1-Diabetes.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Impfung von Kindern mit erhöhtem genetischen Risiko für Typ-1-Diabetes gegen COVID-19 ab einem Alter von 6 Monaten die kumulative Inzidenz von Inselautoantikörpern oder Typ-1-Diabetes im Kindesalter verringert.

Sekundäre Ziele sind:

  1. um festzustellen, ob eine Impfung gegen COVID-19 die kumulative Inzidenz mehrerer Inselautoantikörper im Kindesalter in ähnlicher Weise verringert.
  2. um festzustellen, ob eine Impfung gegen COVID-19 die kumulative Inzidenz von Typ-1-Diabetes im Kindesalter in ähnlicher Weise verringert und
  3. um festzustellen, ob eine Impfung gegen COVID-19 die kumulative Inzidenz von Zöliakie-assoziierten Transglutaminase-Autoantikörpern im Kindesalter in ähnlicher Weise verringert.

Weitere Sondierungsziele sind im Studienprotokoll beschrieben.

Die Studienteilnehmer werden durch ein laufendes Studienscreening auf genetisches Risiko für Typ-1-Diabetes anhand eines polygenen Risikoscores (NCT03316261) identifiziert.

Berechtigte Teilnehmer werden im Alter von 3,00 bis 4,00 Monaten eingeschrieben (Basisbesuch).

Die Randomisierung auf Impfstoff oder Placebo erfolgt im Alter von 6,00 bis 7,00 Monaten bei Besuch 2. Die Zustimmung wird von den sorgeberechtigten Eltern vor der Einschreibung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80939
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30173
        • Rekrutierung
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 20213
        • Rekrutierung
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Kontakt:
          • Marcus Lundgren, Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Catherine Owen, PhD
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 3,00 und 4,00 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Ein hohes genetisches Risiko (>10 %) für die Entwicklung von Inselautoantikörpern im Alter von 6 Jahren, bestimmt durch einen HLA-DR/DQ-Genotyp, einen polygenen Risikoscore und eine Familienanamnese ersten Grades mit Typ-1-Diabetes-Status.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von den sorgeberechtigten Eltern.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Impfstoffs.
  2. Alle Erkrankungen, Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Beurteilung beeinträchtigen oder die sichere Teilnahme des Teilnehmers an der Studie gefährden können. Dazu gehören Immunschwächen sowie Erkrankungen oder Behandlungen, die zu einer Immunsuppression führen.
  3. Wahrscheinlich schlechte Compliance aufgrund der erwarteten Änderung des Wohnsitzes.
  4. Diagnose von Diabetes vor der Rekrutierung oder Randomisierung
  5. Derzeitiger Konsum eines anderen Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 oder zukünftige neue Variantenentwicklungen, die aktuelle Comirnaty-Impfstoffe für Kinder ersetzen

Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung

  1. 1. Dosis im Alter von 6,0 bis 7,0 Monaten
  2. Die zweite Dosis sollte mindestens 3 bis 6 Wochen nach der ersten Dosis erfolgen
  3. Dritte Dosis mindestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis (etwa im Alter von 8,5 bis 11 Monaten)

Dosisanpassung im Falle einer COVID-19-Infektion.
Arzneimittel: Injizierbares Comirnaty-Produkt
Impfung
Andere Namen:
  • Comirnaty 3 µg/Dosis für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren
Placebo-Komparator: Placebo

0,9 %ige Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) zur intramuskulären Injektion. Dosierung: drei Dosen

  1. 1. Dosis im Alter von 6,0 bis 7,0 Monaten
  2. Die zweite Dosis sollte mindestens 3 bis 6 Wochen nach der ersten Dosis erfolgen
  3. Dritte Dosis mindestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis (etwa im Alter von 8,5 bis 11 Monaten)
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inj
Impfung
Andere Namen:
  • Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltend bestätigte Inselautoantikörper oder Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die verstrichene Zeit von der ersten Impfung bis zur Entwicklung persistierender bestätigter Inselautoantikörper oder Typ-1-Diabetes.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltend bestätigte multiple Insel-Autoantikörper
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Jahre
Verstrichene Zeit von der ersten Impfung bis zum Fortbestehen bestätigter multipler Insel-Autoantikörper;
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Jahre
Diabetes Typ 1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Jahre
Verstrichene Zeit von der ersten Impfung bis zum Typ-1-Diabetes.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Jahre
Anhaltend bestätigte Transglutaminase-Autoantikörper
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Jahre
Verstrichene Zeit von der ersten Impfung bis zur Entwicklung persistierender bestätigter Transglutaminase-Autoantikörper.
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Ermittler

  • Hauptermittler: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

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