针对 1 型糖尿病自身免疫的抗病毒作用
2025年9月22日 更新者：Technical University of Munich
GPPAD-05 AVAnT1A 研究是一项 4 期临床试验，打算招募 2252 名儿童，这些儿童将被随机分配接受 COVID-19 疫苗接种（Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 或新变种 Comirnaty 疫苗）或安慰剂，从 6 个月起。
该研究是一项研究者发起的、随机、对照、多中心、跨国的一级预防试验，针对 1 型糖尿病风险增加的儿童。
主要目标是确定 1 型糖尿病遗传风险较高的儿童从 6 个月大起接种 COVID-19 疫苗是否会降低儿童期胰岛自身抗体或 1 型糖尿病的累积发病率。
次要目标是：
- 以确定针对 COVID-19 的疫苗接种是否同样会降低儿童期多种胰岛自身抗体的累积发病率。
- 确定针对 COVID-19 的疫苗接种是否同样可以降低儿童和儿童 1 型糖尿病的累积发病率
- 以确定针对 COVID-19 的疫苗接种是否同样会降低儿童期乳糜泻相关转谷氨酰胺酶自身抗体的累积发病率。
研究方案中描述了进一步的探索性目标。
研究参与者将通过正在进行的使用多基因风险评分（NCT03316261）筛查 1 型糖尿病遗传风险的研究来确定。
符合资格的参与者将在 3 至 4 个月大时入组（基线访视）。
疫苗或安慰剂的随机分组将在第 2 次访视时 6 至 7 个月时进行。在入组前将获得监护父母的同意。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2252
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anette-G. Ziegler, Prof. Dr.
- 电话号码：2896 +49-89-3187
- 邮箱：anettegabriele.ziegler@helmholtz-munich.de
研究联系人备份
- 姓名：Peter Achenbach, Prof. Dr.
- 电话号码：2896 +49-89-3187
- 邮箱：peter.achenbach@helmholtz-munich.de
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 尚未招聘
- Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
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接触：
- Birgit Rami-Merhar, Prof.
- 电话号码：+43-1-40400-32320
- 邮箱：Birgit.Rami@meduniwien.ac.at
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80939
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
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接触：
- Anette-G Ziegler, Prof. Dr.
- 电话号码：2896 +49-89-3187
- 邮箱：anettegabriele.ziegler@helmholtz-munich.de
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、德国、30173
- 招聘中
- AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
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接触：
- Olga Kordonouri, Prof. Dr.
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
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接触：
- Reinhard Berner, Prof.Dr.
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
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接触：
- Kristina Casteels, Prof. Dr.
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Malmo、瑞典、20213
- 招聘中
- Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
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接触：
- Marcus Lundgren, Dr.
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Birmingham、英国
- 尚未招聘
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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接触：
- Renuka Dias
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Cambridge、英国
- 尚未招聘
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Loredana Marcovecchio, MD, PhD
-
Newcastle、英国
- 招聘中
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Catherine Owen, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 注册时年龄在 3 个月至 4 个月之间。
- 根据 HLA DR/DQ 基因型、多基因风险评分和 1 型糖尿病状态一级家族史确定，6 岁时产生胰岛自身抗体的遗传风险较高（>10%）。
- 由监护父母签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 既往对疫苗赋形剂过敏。
- 任何可能干扰评估或可能危及参与者安全参与研究的医疗状况、伴随疾病或治疗。 这些包括免疫缺陷以及导致免疫抑制的病症或治疗。
- 由于居住地的预期变化，可能导致合规性较差。
- 在招募或随机分组之前诊断糖尿病
- 目前使用任何其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维鲁姆
Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 或未来新开发的新变种将取代目前的 Comirnaty 儿童疫苗 注射用混悬液，肌内注射用
感染 COVID-19 时调整剂量。 |
疫苗接种
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
肌内注射用 0.9% 氯化钠溶液（生理盐水） 剂量：三剂
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疫苗接种
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续确认的胰岛自身抗体或 1 型糖尿病
大体时间：完成学习后，最长可达 6 年
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主要结果是从第一次接种疫苗到出现持续性确诊胰岛自身抗体或 1 型糖尿病所经过的时间。
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完成学习后，最长可达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续确认多种胰岛自身抗体
大体时间：完成学习后，最长可达 6 年
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从第一次接种疫苗到持续确认多种胰岛自身抗体所经过的时间；
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完成学习后，最长可达 6 年
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1 型糖尿病
大体时间：完成学习后，最长可达 6 年
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从第一次接种疫苗到患 1 型糖尿病所经过的时间。
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完成学习后，最长可达 6 年
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持续确认的转谷氨酰胺酶自身抗体
大体时间：完成学习后，最长可达 6 年
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从第一次接种疫苗到产生持久的经证实的转谷氨酰胺酶自身抗体所经过的时间。
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完成学习后，最长可达 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anette-G. Ziegler、Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月8日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GPPAD-05-AVAnT1A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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