Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalinen vaikutus tyypin 1 diabeteksen autoimmuniteettia vastaan

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Technical University of Munich

Tutkimus GPPAD-05 AVAnT1A on vaiheen 4 kliininen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 2 252 lasta, jotka satunnaisesti määrätään saamaan COVID-19-rokotteen (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 tai uusi muunnelma Comirnaty -rokotteet) tai lumelääkettä 6 kuukauden iästä alkaen. .

Tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, monikansallinen primaarinen ehkäisytutkimus lapsille, joilla on lisääntynyt riski sairastua tyypin 1 diabetekseen.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö 6 kuukauden iästä alkaen kohonneen tyypin 1 diabeteksen geneettisen riskin saaneiden lasten rokottaminen COVID-19:ää vastaan ​​saarekeautovasta-aineiden tai tyypin 1 diabeteksen kumulatiivista ilmaantuvuutta lapsuudessa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. sen selvittämiseksi, vähentääkö rokotus COVID-19-virusta vastaan ​​samalla tavalla useiden saarekkeiden autovasta-aineiden kumulatiivista ilmaantuvuutta lapsuudessa.
  2. selvittää, vähentääkö rokotus COVID-19:tä vastaan ​​samalla tavalla tyypin 1 diabeteksen kumulatiivista ilmaantuvuutta lapsuudessa ja
  3. sen selvittämiseksi, vähentääkö rokotus COVID-19-virusta vastaan ​​samalla tavalla keliakiaan liittyvien transglutaminaasi-autovasta-aineiden kumulatiivista ilmaantuvuutta lapsuudessa.

Muut tutkimustavoitteet on kuvattu tutkimuspöytäkirjassa.

Tutkimukseen osallistujat tunnistetaan meneillään olevan tyypin 1 diabeteksen geneettisen riskin tutkimuksen seulonnan avulla polygeenisen riskin pistemäärän (NCT03316261) avulla.

Tukikelpoiset osallistujat ilmoittautuvat 3.00–4.00 kuukauden iässä (peruskäynti).

Satunnaistaminen rokotteeseen tai lumelääkkeeseen tapahtuu 6.00-7.00 kuukauden iässä käynnillä 2. Huoltajavanhemmat saavat suostumuksen ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2252

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 20213
        • Rekrytointi
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcus Lundgren, Dr.
  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80939
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30173
        • Rekrytointi
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catherine Owen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä 3.00-4.00 kuukauden ikäinen.
  2. Korkea geneettinen riski (> 10 %) kehittää saarekeautovasta-aineita 6-vuotiaana, mikä on määritetty HLA DR/DQ -genotyypin, polygeenisten riskipisteiden ja ensimmäisen asteen suvussa tyypin 1 diabeteksen statuksen perusteella.
  3. Huoltajavanhemman allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi yliherkkyys rokotteen apuaineille.
  2. Mikä tahansa sairaus, samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi häiritä arviointeja tai vaarantaa osallistujan turvallisen osallistumisen tutkimukseen. Näitä ovat immuunipuutokset ja tilat tai hoidot, jotka johtavat immuunivasteen heikkenemiseen.
  3. Todennäköisesti huono vaatimustenmukaisuus odotettavissa olevan asuinpaikan muutoksen vuoksi.
  4. Diabeteksen diagnoosi ennen rekrytointia tai satunnaistamista
  5. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 tai tuleva uusi muunnelma, joka korvaa nykyiset lasten Comirnaty-rokotteet

Injektiosuspensio, lihaksensisäiseen käyttöön

  1. st annos 6,0-7,0 kuukauden iässä
  2. nd annos vähintään 3 - 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
  3. rd annos vähintään 8 viikkoa toisen annoksen jälkeen (noin 8,5-11 kuukauden iässä)

Annoksen säätäminen COVID-19-infektion varalta.
Lääke: Comirnaty injektoitava tuote
Rokotus
Muut nimet:
  • Yhteiskäyttö 3 µg/annos lapsille 6 kuukauden - 4 vuoden ajan
Placebo Comparator: Plasebo

0,9 % natriumkloridiliuos (suolaliuos) lihaksensisäiseen injektioon Annostelu: kolme annosta

  1. st annos 6,0-7,0 kuukauden iässä
  2. nd annos vähintään 3 - 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
  3. rd annos vähintään 8 viikkoa toisen annoksen jälkeen (noin 8,5-11 kuukauden iässä)
Lääke: Natriumkloridi 0,9 % Inj
Rokotus
Muut nimet:
  • Injektioneste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvät vahvistetut saarekeautovasta-aineet tai tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 vuotta
Ensisijainen tulos on aika, joka on kulunut ensimmäisestä rokotuksesta pysyvien vahvistettujen saarekeautovasta-aineiden tai tyypin 1 diabeteksen kehittymiseen.
Opintojen päätyttyä, jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvät vahvistetut useiden saarekkeiden autovasta-aineet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 vuotta
Kulunut aika ensimmäisestä rokotuksesta pysyviin vahvistettuihin useiden saarekkeiden autovasta-aineisiin;
Opintojen päätyttyä, jopa 6 vuotta
Tyypin 1 diabetes
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 vuotta
Ensimmäisestä rokotuksesta tyypin 1 diabetekseen kulunut aika.
Opintojen päätyttyä, jopa 6 vuotta
Pysyvät vahvistetut transglutaminaasiautovasta-aineet
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 vuotta
Aika, joka on kulunut ensimmäisestä rokotuksesta pysyvien vahvistettujen transglutaminaasiautovasta-aineiden kehittymiseen.
Opintojen päätyttyä, jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Tutkijat

  • Päätutkija: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa