Acción antiviral contra la autoinmunidad de la diabetes tipo 1
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Technical University of Munich
El estudio GPPAD-05 AVAnT1A es un ensayo clínico de fase 4 que pretende inscribir a 2252 niños, que serán asignados aleatoriamente para recibir la vacuna COVID-19 (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 o la nueva variante de la vacuna Comirnaty) o placebo a partir de los 6 meses de edad. .
El estudio es un ensayo de prevención primaria, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado y iniciado por un investigador para niños con mayor riesgo de diabetes tipo 1.
El objetivo principal es determinar si la vacunación de niños con riesgo genético elevado de diabetes tipo 1 contra COVID-19 a partir de los 6 meses de edad reduce la incidencia acumulada de autoanticuerpos de los islotes o diabetes tipo 1 en la infancia.
Los objetivos secundarios son:
- determinar si la vacunación contra COVID-19 reduce de manera similar la incidencia acumulada de autoanticuerpos de islotes múltiples en la infancia.
- determinar si la vacunación contra COVID-19 reduce de manera similar la incidencia acumulada de diabetes tipo 1 en la infancia y
- determinar si la vacunación contra COVID-19 reduce de manera similar la incidencia acumulada de autoanticuerpos transglutaminasa asociados a la enfermedad celíaca en la infancia.
Otros objetivos exploratorios se describen en el protocolo del estudio.
Los participantes del estudio serán identificados mediante una evaluación del estudio en curso para detectar el riesgo genético de diabetes tipo 1 mediante una puntuación de riesgo poligénico (NCT03316261).
Los participantes elegibles se inscribirán entre los 3,00 y los 4,00 meses de edad (visita inicial).
La aleatorización a la vacuna o al placebo se producirá entre los 6 y 7 meses de edad en la visita 2. Los padres con custodia obtendrán el consentimiento antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2252
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anette-G. Ziegler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 2896 +49-89-3187
- Correo electrónico: anettegabriele.ziegler@helmholtz-munich.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Achenbach, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 2896 +49-89-3187
- Correo electrónico: peter.achenbach@helmholtz-munich.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80939
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
-
Contacto:
- Anette-G Ziegler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 2896 +49-89-3187
- Correo electrónico: anettegabriele.ziegler@helmholtz-munich.de
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-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30173
- Reclutamiento
- AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
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Contacto:
- Olga Kordonouri, Prof. Dr.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
Contacto:
- Reinhard Berner, Prof.Dr.
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-
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-
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Vienna, Austria, 1090
- Aún no reclutando
- Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
-
Contacto:
- Birgit Rami-Merhar, Prof.
- Número de teléfono: +43-1-40400-32320
- Correo electrónico: Birgit.Rami@meduniwien.ac.at
-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
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Contacto:
- Kristina Casteels, Prof. Dr.
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Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Renuka Dias
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Cambridge, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Loredana Marcovecchio, MD, PhD
-
Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Catherine Owen, PhD
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Malmo, Suecia, 20213
- Reclutamiento
- Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
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Contacto:
- Marcus Lundgren, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3,00 y 4,00 meses al momento de la inscripción.
- Un alto riesgo genético (>10%) de desarrollar autoanticuerpos de los islotes a los 6 años de edad, según lo determinado por un genotipo HLA DR/DQ, una puntuación de riesgo poligénico y antecedentes familiares de primer grado de diabetes tipo 1.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el(los) padre(s) con custodia.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad previa a los excipientes de la vacuna.
- Cualquier condición médica, enfermedad concomitante o tratamiento que pueda interferir con las evaluaciones o pueda poner en peligro la participación segura del participante en el estudio. Estos incluyen deficiencias inmunes y condiciones o tratamientos que conducen a la supresión inmune.
- Probablemente un cumplimiento deficiente debido al cambio esperado de residencia.
- Diagnóstico de diabetes antes del reclutamiento o la aleatorización.
- Uso actual de cualquier otro fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Verdadero
Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 o futuros desarrollos de nuevas variantes que reemplacen las vacunas Comirnaty actuales para niños Suspensión inyectable, para uso intramuscular.
Ajuste de dosis en caso de infección por COVID-19. |
Vacunación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina) para inyección intramuscular Posología: tres dosis
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Vacunación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoanticuerpos de islotes confirmados persistentes o diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años.
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El resultado primario es el tiempo transcurrido desde la primera vacunación hasta el desarrollo de autoanticuerpos de islotes confirmados persistentes o diabetes tipo 1.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoanticuerpos contra islotes múltiples confirmados persistentes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años.
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Tiempo transcurrido desde la primera vacunación hasta la persistencia de autoanticuerpos contra islotes múltiples confirmados;
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años.
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Diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años.
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Tiempo transcurrido desde la primera vacunación hasta la diabetes tipo 1.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años.
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Autoanticuerpos contra transglutaminasa persistentes confirmados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años.
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Tiempo transcurrido desde la primera vacunación hasta el desarrollo de autoanticuerpos contra transglutaminasa persistentes confirmados.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- COVID-19
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades virales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Preparaciones farmacéuticas
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Factores biológicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Compuestos de sodio
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Inyecciones
- Soluciones
- Vacuna BNT162
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- GPPAD-05-AVAnT1A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .