Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirové působení proti autoimunitě diabetu 1. typu

22. září 2025 aktualizováno: Technical University of Munich

Studie GPPAD-05 AVAnT1A je klinická studie fáze 4, jejímž záměrem je zapsat 2252 dětí, které budou náhodně přiděleny k očkování proti COVID-19 (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 nebo nová varianta Comirnaty vakcíny) nebo placebu od věku 6 měsíců. .

Studie je výzkumem zahájená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní, primární preventivní studie pro děti se zvýšeným rizikem diabetu 1. typu.

Primárním cílem je zjistit, zda očkování dětí se zvýšeným genetickým rizikem diabetu 1. typu proti COVID-19 od 6 měsíců věku snižuje kumulativní výskyt ostrůvkových autoprotilátek nebo diabetu 1. typu v dětství.

Sekundární cíle jsou:

  1. zjistit, zda očkování proti COVID-19 podobně snižuje kumulativní incidenci mnohočetných ostrůvkových autoprotilátek v dětství.
  2. zjistit, zda očkování proti COVID-19 podobně snižuje kumulativní výskyt diabetu 1. typu v dětství a
  3. zjistit, zda očkování proti COVID-19 podobně snižuje kumulativní incidenci transglutaminázových autoprotilátek spojených s celiakií v dětství.

Další cíle průzkumu jsou popsány v protokolu studie.

Účastníci studie budou identifikováni prostřednictvím probíhajícího screeningu studie na genetické riziko diabetu 1. typu pomocí skóre polygenního rizika (NCT03316261).

Způsobilí účastníci budou zapsáni ve věku 3,00 až 4,00 měsíců (základní návštěva).

Randomizace na vakcínu nebo placebo nastane ve věku 6,00 až 7,00 měsíců při návštěvě 2. Před zařazením do péče získají rodiče v péči souhlas.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80939
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30173
        • Nábor
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Spojené království
        • Nábor
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Catherine Owen, PhD
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 20213
        • Nábor
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Kontakt:
          • Marcus Lundgren, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 3,00 a 4,00 měsíci v době zápisu.
  2. Vysoké genetické riziko (>10 %) pro vznik ostrůvkových autoprotilátek do 6 let, jak je určeno genotypem HLA DR/DQ, skóre polygenního rizika a rodinnou anamnézou prvního stupně diabetu 1. typu.
  3. Písemný informovaný souhlas podepsaný rodičem(i) svěřenými do péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí přecitlivělost na pomocné látky vakcíny.
  2. Jakýkoli zdravotní stav, průvodní onemocnění nebo léčba, které mohou narušovat hodnocení nebo mohou ohrozit bezpečnou účast účastníka ve studii. Patří mezi ně imunitní nedostatky a stavy nebo léčby, které vedou k potlačení imunity.
  3. Pravděpodobně špatná shoda kvůli očekávané změně bydliště.
  4. Diagnóza diabetu před náborem nebo randomizací
  5. Současné užívání jakéhokoli jiného zkoumaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 nebo budoucí vývoj nových variant nahrazujících současné vakcíny Comirnaty pro děti

Injekční suspenze, pro intramuskulární podání

  1. st dávka ve věku 6,0 až 7,0 měsíců
  2. dávku alespoň 3 týdny až 6 týdnů po první dávce
  3. druhá dávka alespoň 8 týdnů po 2. dávce (kolem věku 8,5 až 11 měsíců)

Úprava dávky v případě infekce COVID-19.
Lék: Injekční přípravek Comirnaty
Očkování
Ostatní jména:
  • Comirnaty 3 µg/dávka pro děti od 6 měsíců do 4 let
Komparátor placeba: Placebo

0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) pro intramuskulární injekci Dávkování: tři dávky

  1. st dávka ve věku 6,0 až 7,0 měsíců
  2. dávku alespoň 3 týdny až 6 týdnů po první dávce
  3. druhá dávka alespoň 8 týdnů po 2. dávce (kolem věku 8,5 až 11 měsíců)
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inj
Očkování
Ostatní jména:
  • Roztok pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající potvrzené ostrůvkové autoprotilátky nebo diabetes 1. typu
Časové okno: Po ukončení studia až 6 let
Primárním výsledkem je doba, která uplyne od první vakcinace do rozvoje perzistentních potvrzených ostrůvkových autoprotilátek nebo diabetu 1. typu.
Po ukončení studia až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající potvrzené mnohočetné ostrůvkové autoprotilátky
Časové okno: Po ukončení studia až 6 let
Uplynulá doba od první vakcinace do perzistentních potvrzených mnohočetných ostrůvkových autoprotilátek;
Po ukončení studia až 6 let
Diabetes 1. typu
Časové okno: Po ukončení studia až 6 let
Uplynulá doba od prvního očkování do cukrovky 1. typu.
Po ukončení studia až 6 let
Přetrvávající potvrzené transglutaminázové autoprotilátky
Časové okno: Po ukončení studia až 6 let
Uplynulá doba od první vakcinace do vývoje perzistentních potvrzených autoprotilátek proti transglutamináze.
Po ukončení studia až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Injekční přípravek Comirnaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit