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Azione antivirale contro l’autoimmunità del diabete di tipo 1

22 settembre 2025 aggiornato da: Technical University of Munich

Lo studio GPPAD-05 AVAnT1A è uno studio clinico di fase 4 che intende arruolare 2252 bambini, che saranno assegnati in modo casuale a ricevere la vaccinazione COVID-19 (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 o la nuova variante Comirnaty) o placebo dall'età di 6 mesi .

Lo studio è uno studio di prevenzione primaria avviato da un ricercatore, randomizzato, controllato, multicentrico, multinazionale, per bambini ad aumentato rischio di diabete di tipo 1.

L’obiettivo primario è determinare se la vaccinazione dei bambini con elevato rischio genetico per il diabete di tipo 1 contro COVID-19 a partire dai 6 mesi di età riduce l’incidenza cumulativa degli autoanticorpi anti-insule o del diabete di tipo 1 durante l’infanzia.

Gli obiettivi secondari sono:

  1. per determinare se la vaccinazione contro COVID-19 riduce in modo simile l’incidenza cumulativa di autoanticorpi contro le isole multiple durante l’infanzia.
  2. determinare se la vaccinazione contro COVID-19 riduce in modo simile l’incidenza cumulativa del diabete di tipo 1 nell’infanzia e
  3. per determinare se la vaccinazione contro COVID-19 riduce in modo simile l’incidenza cumulativa degli autoanticorpi transglutaminasi associati alla malattia celiaca durante l’infanzia.

Ulteriori obiettivi esplorativi sono descritti nel protocollo di studio.

I partecipanti allo studio saranno identificati attraverso uno screening in corso per il rischio genetico del diabete di tipo 1 utilizzando un punteggio di rischio poligenico (NCT03316261).

I partecipanti idonei verranno iscritti all'età compresa tra 3,00 e 4,00 mesi (visita di base).

La randomizzazione al vaccino o al placebo avverrà all'età di 6,00-7,00 mesi alla visita 2. Il consenso sarà ottenuto dai genitori affidatari prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Contatto:
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Contatto:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80939
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Contatto:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30173
        • Reclutamento
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Contatto:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Contatto:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Catherine Owen, PhD
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 20213
        • Reclutamento
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Contatto:
          • Marcus Lundgren, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 3,00 e 4,00 mesi al momento dell'iscrizione.
  2. Un rischio genetico elevato (>10%) di sviluppare autoanticorpi anti-insule entro i 6 anni di età, come determinato da un genotipo HLA DR/DQ, un punteggio di rischio poligenico e una storia familiare di primo grado di diabete di tipo 1.
  3. Consenso informato scritto firmato dal/i genitore/i affidatario/i.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa ipersensibilità agli eccipienti del vaccino.
  2. Qualsiasi condizione medica, malattia concomitante o trattamento che possa interferire con le valutazioni o possa mettere a repentaglio la partecipazione sicura del partecipante allo studio. Questi includono carenze immunitarie e condizioni o trattamenti che portano alla soppressione immunitaria.
  3. Probabile scarsa conformità a causa del previsto cambiamento di residenza.
  4. Diagnosi di diabete prima del reclutamento o della randomizzazione
  5. Uso attuale di qualsiasi altro farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 o futuri sviluppi di nuove varianti in sostituzione degli attuali vaccini Comirnaty per bambini

Sospensione iniettabile, per uso intramuscolare

  1. prima dose all’età di 6,0-7,0 mesi
  2. seconda dose almeno 3 settimane fino a 6 settimane dopo la prima dose
  3. terza dose almeno 8 settimane dopo la seconda dose (intorno all'età di 8,5-11 mesi)

Aggiustamento della dose in caso di infezione da COVID-19.
Droga: Prodotto iniettabile Comirnaty
Vaccinazione
Altri nomi:
  • Comirnaty 3μg/dose per bambini da 6 mesi a 4 anni
Comparatore placebo: Placebo

Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (salina) per iniezione intramuscolare Dosaggio: tre dosi

  1. prima dose all’età di 6,0-7,0 mesi
  2. seconda dose almeno 3 settimane fino a 6 settimane dopo la prima dose
  3. terza dose almeno 8 settimane dopo la seconda dose (intorno all'età di 8,5-11 mesi)
Droga: Cloruro di sodio 0,9% iniettabile
Vaccinazione
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoanticorpi anti-insule persistenti confermati o diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 6 anni
L'outcome primario è il tempo trascorso dalla prima vaccinazione allo sviluppo di autoanticorpi anti-insule confermati persistenti o di diabete di tipo 1.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoanticorpi per isole multiple persistenti confermati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 6 anni
Tempo trascorso dalla prima vaccinazione agli autoanticorpi multipli confermati persistenti;
Attraverso il completamento degli studi, fino a 6 anni
Diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 6 anni
Tempo trascorso dalla prima vaccinazione al diabete di tipo 1.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 6 anni
Autoanticorpi transglutaminasi persistenti confermati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 6 anni
Tempo trascorso dalla prima vaccinazione allo sviluppo di autoanticorpi transglutaminasi confermati persistenti.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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