제1형 당뇨병 자가면역에 대한 항바이러스 작용
2025년 9월 22일 업데이트: Technical University of Munich
GPPAD-05 AVAnT1A 연구는 2,252명의 어린이를 등록하려는 4상 임상 시험으로, 어린이는 무작위로 배정되어 6개월부터 코로나19 백신 접종(Comirnaty® 3μg Omicron XBB.1.5 또는 새로운 변종 Comirnaty 백신) 또는 위약을 접종받게 됩니다. .
이 연구는 제1형 당뇨병의 위험이 높은 어린이를 대상으로 연구자가 주도하고 무작위로 통제한 다기관, 다국적, 1차 예방 시험입니다.
1차 목표는 6개월부터 코로나19에 대한 제1형 당뇨병 유전적 위험이 높은 어린이에게 예방접종을 하면 어린 시절 섬 자가항체 또는 제1형 당뇨병의 누적 발병률이 감소하는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- COVID-19 예방접종이 유년기의 다중 섬 자가항체의 누적 발생률을 유사하게 감소시키는지 여부를 확인합니다.
- COVID-19 예방접종이 아동기의 제1형 당뇨병 누적 발병률을 유사하게 감소시키는지 여부를 확인하기 위해
- COVID-19 예방접종이 아동기의 소아 지방변증 관련 트랜스글루타미나제 자가항체의 누적 발생률을 유사하게 감소시키는지 여부를 확인하기 위한 것입니다.
추가 탐색 목표는 연구 프로토콜에 설명되어 있습니다.
연구 참가자는 다유전성 위험 점수(NCT03316261)를 사용하여 제1형 당뇨병의 유전적 위험에 대한 지속적인 연구 선별을 통해 식별됩니다.
적격 참가자는 3.00~4.00개월(기준 방문)에 등록됩니다.
백신 또는 위약에 대한 무작위 배정은 2차 방문 시 6.00~7.00개월에 이루어집니다. 등록 전에 양육 부모의 동의를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2252
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anette-G. Ziegler, Prof. Dr.
- 전화번호: 2896 +49-89-3187
- 이메일: anettegabriele.ziegler@helmholtz-munich.de
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Achenbach, Prof. Dr.
- 전화번호: 2896 +49-89-3187
- 이메일: peter.achenbach@helmholtz-munich.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80939
- 모병
- Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
-
연락하다:
- Anette-G Ziegler, Prof. Dr.
- 전화번호: 2896 +49-89-3187
- 이메일: anettegabriele.ziegler@helmholtz-munich.de
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30173
- 모병
- AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
-
연락하다:
- Olga Kordonouri, Prof. Dr.
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
연락하다:
- Reinhard Berner, Prof.Dr.
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
-
연락하다:
- Kristina Casteels, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Malmo, 스웨덴, 20213
- 모병
- Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
-
연락하다:
- Marcus Lundgren, Dr.
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Renuka Dias
-
Cambridge, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Loredana Marcovecchio, MD, PhD
-
Newcastle, 영국
- 모병
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Catherine Owen, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
-
연락하다:
- Birgit Rami-Merhar, Prof.
- 전화번호: +43-1-40400-32320
- 이메일: Birgit.Rami@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령은 3.00개월에서 4.00개월 사이입니다.
- HLA DR/DQ 유전자형, 다유전자성 위험 점수 및 제1형 당뇨병 상태의 1차 가족력에 따라 결정된 바와 같이 6세까지 섬 자가항체가 발생할 높은 유전적 위험(>10%).
- 양육 부모가 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 백신 부형제에 대한 이전의 과민증.
- 평가를 방해하거나 참가자의 안전한 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태, 수반되는 질병 또는 치료. 여기에는 면역 결핍, 면역 억제로 이어지는 상태 또는 치료가 포함됩니다.
- 예상되는 거주지 변경으로 인해 준수율이 낮을 가능성이 있습니다.
- 모집 또는 무작위 배정 전 당뇨병 진단
- 다른 연구용 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 베룸
Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 또는 어린이를 위한 현재 Comirnaty 백신을 대체하는 미래의 새로운 변종 개발 근육 내 사용을 위한 주사용 현탁액
코로나19 감염 시 용량 조절. |
백신 접종
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
근육 주사용 0.9% 염화나트륨 용액(식염수) 투여량: 3회 투여
|
백신 접종
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적으로 확인된 섬 자가항체 또는 제1형 당뇨병
기간: 연구 수료를 통해 최대 6년
|
일차 결과는 첫 번째 백신 접종부터 지속적으로 확인된 섬 자가항체 또는 제1형 당뇨병이 발생할 때까지의 경과 시간입니다.
|
연구 수료를 통해 최대 6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적으로 확인된 다중 섬 자가항체
기간: 연구 수료를 통해 최대 6년
|
첫 번째 백신접종부터 지속적으로 확인된 다중 섬 자가항체까지의 경과 시간;
|
연구 수료를 통해 최대 6년
|
|
제1형 당뇨병
기간: 연구 수료를 통해 최대 6년
|
첫 접종부터 제1형 당뇨병까지의 경과 시간입니다.
|
연구 수료를 통해 최대 6년
|
|
지속적으로 확인된 트랜스글루타미나제 자가항체
기간: 연구 수료를 통해 최대 6년
|
첫 번째 백신 접종부터 지속적으로 확인된 트랜스글루타미나제 자가항체가 발생하기까지의 경과 시간입니다.
|
연구 수료를 통해 최대 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 대사 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 호흡기 감염
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 포도당 대사 장애
- 폐렴, 바이러스
- 폐렴
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- 영양 및 대사 질환
- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
- 진성 당뇨병
- 제1형 당뇨병
- 바이러스 질환
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 제약 준비
- 치료학
- 의약품 경로
- 약물 요법
- 생물학적 요인
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 생물학적 제품
- 복잡한 혼합물
- 백신
- 나트륨 화합물
- 바이러스 백신
- mRNA 백신
- 핵산 기반 백신
- 백신, 합성
- 재조합 단백질
- 코로나19 백신
- 항원
- 클로라이드
- 염산
- 주사
- 솔루션
- BNT162 백신
- 염화나트륨
기타 연구 ID 번호
- GPPAD-05-AVAnT1A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .