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Action antivirale contre l'auto-immunité du diabète de type 1

22 septembre 2025 mis à jour par: Technical University of Munich

L'étude GPPAD-05 AVAnT1A est un essai clinique de phase 4 visant à recruter 2 252 enfants, qui seront assignés au hasard pour recevoir la vaccination contre le COVID-19 (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 ou nouvelle variante des vaccins Comirnaty) ou un placebo à partir de l'âge de 6 mois. .

L'étude est un essai de prévention primaire initié par un chercheur, randomisé, contrôlé, multicentrique et multinational pour les enfants présentant un risque accru de diabète de type 1.

L'objectif principal est de déterminer si la vaccination des enfants présentant un risque génétique élevé de diabète de type 1 contre le COVID-19 à partir de 6 mois réduit l'incidence cumulée des auto-anticorps des îlots ou du diabète de type 1 dans l'enfance.

Les objectifs secondaires sont :

  1. pour déterminer si la vaccination contre le COVID-19 réduit de la même manière l’incidence cumulée d’autoanticorps à plusieurs îlots dans l’enfance.
  2. déterminer si la vaccination contre la COVID-19 réduit de la même manière l’incidence cumulative du diabète de type 1 chez l’enfant et
  3. pour déterminer si la vaccination contre le COVID-19 réduit de la même manière l'incidence cumulative des auto-anticorps transglutaminase associés à la maladie cœliaque dans l'enfance.

D'autres objectifs exploratoires sont décrits dans le protocole d'étude.

Les participants à l'étude seront identifiés grâce à une étude en cours de dépistage du risque génétique de diabète de type 1 à l'aide d'un score de risque polygénique (NCT03316261).

Les participants éligibles seront inscrits entre 3,00 et 4,00 mois (visite de référence).

La randomisation vers le vaccin ou le placebo aura lieu entre 6,00 et 7,00 mois lors de la visite 2. Le consentement sera obtenu par les parents gardiens avant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2252

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80939
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30173
        • Recrutement
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Contact:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Contact:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Contact:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Catherine Owen, PhD
  • Suède
      • Malmo, Suède, 20213
        • Recrutement
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Contact:
          • Marcus Lundgren, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âges compris entre 3,00 et 4,00 mois au moment de l'inscription.
  2. Un risque génétique élevé (> 10 %) de développer des autoanticorps d'îlots avant l'âge de 6 ans, déterminé par un génotype HLA DR/DQ, un score de risque polygénique et des antécédents familiaux de premier degré de diabète de type 1.
  3. Consentement éclairé écrit signé par le(s) parent(s) gardien(s).

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité antérieure aux excipients du vaccin.
  2. Toute condition médicale, maladie concomitante ou traitement susceptible d'interférer avec les évaluations ou de compromettre la participation en toute sécurité du participant à l'étude. Ceux-ci incluent les déficits immunitaires et les conditions ou traitements qui conduisent à une suppression immunitaire.
  3. Probablement une mauvaise conformité en raison du changement prévu de résidence.
  4. Diagnostic du diabète avant le recrutement ou la randomisation
  5. Utilisation actuelle de tout autre médicament expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vrai

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 ou développements futurs de nouvelles variantes remplaçant les vaccins Comirnaty actuels pour les enfants

Suspension injectable, pour usage intramusculaire

  1. première dose à l'âge de 6,0 à 7,0 mois
  2. ème dose au moins 3 semaines jusqu'à 6 semaines après la 1ère dose
  3. ème dose au moins 8 semaines après la 2ème dose (vers l'âge de 8,5 à 11 mois)

Adaptation de la dose en cas d'infection au COVID-19.
Médicament: Produit injectable Comirnaty
Vaccination
Autres noms:
  • Comirnaty 3µg/dose pour les enfants de 6 mois à 4 ans
Comparateur placebo: Placebo

Solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline) pour injection intramusculaire Posologie : trois doses

  1. première dose à l'âge de 6,0 à 7,0 mois
  2. ème dose au moins 3 semaines jusqu'à 6 semaines après la 1ère dose
  3. ème dose au moins 8 semaines après la 2ème dose (vers l'âge de 8,5 à 11 mois)
Médicament: Chlorure de sodium 0,9% injectable
Vaccination
Autres noms:
  • Solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autoanticorps persistants confirmés des îlots ou diabète de type 1
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 ans
Le principal résultat est le temps écoulé entre la première vaccination et le développement d'auto-anticorps d'îlots confirmés persistants ou de diabète de type 1.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autoanticorps multiples confirmés persistants d’îlots
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 ans
Temps écoulé entre la première vaccination et la persistance d'autoanticorps à plusieurs îlots confirmés ;
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 ans
Diabète de type 1
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 ans
Temps écoulé entre la première vaccination et le diabète de type 1.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 ans
Autoanticorps transglutaminase confirmés persistants
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 ans
Temps écoulé entre la première vaccination et le développement d’auto-anticorps transglutaminase confirmés et persistants.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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