Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwwirusowe przeciwko autoimmunizacji cukrzycy typu 1

22 września 2025 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Badanie GPPAD-05 AVAnT1A jest badaniem klinicznym IV fazy mającym na celu włączenie 2252 dzieci, które zostaną losowo przydzielone do otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 (Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 lub nowy wariant szczepionki Comirnaty) lub placebo od 6. miesiąca życia .

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem dotyczącym profilaktyki pierwotnej u dzieci ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 1.

Podstawowym celem jest ustalenie, czy szczepienie dzieci z podwyższonym ryzykiem genetycznym cukrzycy typu 1 przeciwko COVID-19 od 6 miesiąca życia zmniejsza skumulowaną częstość występowania autoprzeciwciał wyspowych lub cukrzycy typu 1 w dzieciństwie.

Cele drugorzędne to:

  1. w celu ustalenia, czy szczepienie przeciwko COVID-19 w podobny sposób zmniejsza skumulowaną częstość występowania wielu autoprzeciwciał wyspowych w dzieciństwie.
  2. w celu ustalenia, czy szczepienie przeciwko COVID-19 w podobny sposób zmniejsza skumulowaną częstość występowania cukrzycy typu 1 w dzieciństwie oraz
  3. w celu ustalenia, czy szczepienie przeciwko Covid-19 w podobny sposób zmniejsza skumulowaną częstość występowania autoprzeciwciał przeciwko transglutaminazie związanych z celiakią w dzieciństwie.

Dalsze cele badawcze opisano w protokole badania.

Uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani na podstawie trwającego badania przesiewowego pod kątem ryzyka genetycznego cukrzycy typu 1 przy użyciu skali ryzyka wielogenowego (NCT03316261).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani w wieku od 3,00 do 4,00 miesięcy (wizyta wyjściowa).

Randomizacja do szczepionki lub placebo nastąpi w wieku 6,00–7,00 miesięcy podczas wizyty 2. Rodzice sprawujący opiekę nad dzieckiem uzyskają zgodę przed włączeniem dziecka do badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Kontakt:
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80939
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30173
        • Rekrutacyjny
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 20213
        • Rekrutacyjny
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Kontakt:
          • Marcus Lundgren, Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Catherine Owen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3,00 do 4,00 miesięcy w momencie rejestracji.
  2. Wysokie ryzyko genetyczne (>10%) rozwoju autoprzeciwciał przeciwko wyspom do 6. roku życia, określone na podstawie genotypu HLA DR/DQ, punktacji ryzyka wielogenowego i wywiadu rodzinnego pierwszego stopnia w kierunku cukrzycy typu 1.
  3. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez rodzica(-ów) sprawującego opiekę nad dzieckiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza nadwrażliwość na substancje pomocnicze szczepionki.
  2. Wszelkie schorzenia, choroby współistniejące lub leczenie, które mogą zakłócać ocenę lub zagrażać bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu. Należą do nich niedobory odporności oraz stany lub metody leczenia prowadzące do supresji odporności.
  3. Prawdopodobna słaba zgodność ze względu na spodziewaną zmianę miejsca zamieszkania.
  4. Rozpoznanie cukrzycy przed rekrutacją lub randomizacją
  5. Bieżące stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 lub przyszłe nowe warianty zastępujące obecne szczepionki Comirnaty dla dzieci

Zawiesina do wstrzykiwań do podawania domięśniowego

  1. pierwsza dawka w wieku 6,0 do 7,0 miesięcy
  2. drugą dawkę co najmniej 3 tygodnie do 6 tygodni po pierwszej dawce
  3. 3. dawka co najmniej 8 tygodni po 2. dawce (około 8,5 do 11 miesięcy)

Dostosowanie dawki w przypadku zakażenia Covid-19.
Lek: Produkt do wstrzykiwań Comirnaty
Szczepionka
Inne nazwy:
  • Comirnaty 3µg/dawkę dla dzieci od 6 miesięcy do 4 lat
Komparator placebo: Placebo

0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna) do wstrzykiwań domięśniowych Dawkowanie: trzy dawki

  1. pierwsza dawka w wieku 6,0 do 7,0 miesięcy
  2. drugą dawkę co najmniej 3 tygodnie do 6 tygodni po pierwszej dawce
  3. 3. dawka co najmniej 8 tygodni po 2. dawce (około 8,5 do 11 miesięcy)
Lek: Chlorek sodu 0,9% wtrysk
Szczepionka
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe potwierdzone autoprzeciwciała wyspowe lub cukrzyca typu 1
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 6 lat
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas, jaki upłynął od pierwszego szczepienia do powstania trwałych, potwierdzonych autoprzeciwciał wyspowych lub cukrzycy typu 1.
Po ukończeniu studiów, do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwale potwierdzone liczne autoprzeciwciała wyspowe
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 6 lat
Czas, jaki upłynął od pierwszego szczepienia do utrzymujących się, potwierdzonych licznych autoprzeciwciał przeciwko wysepkom;
Po ukończeniu studiów, do 6 lat
Cukrzyca typu 1
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 6 lat
Czas, jaki upłynął od pierwszego szczepienia do wystąpienia cukrzycy typu 1.
Po ukończeniu studiów, do 6 lat
Trwałe potwierdzone autoprzeciwciała przeciwko transglutaminazie
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 6 lat
Czas, jaki upłynął od pierwszego szczepienia do powstania trwałych, potwierdzonych autoprzeciwciał przeciwko transglutaminazie.
Po ukończeniu studiów, do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj