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Ação antiviral contra a autoimunidade do diabetes tipo 1

22 de setembro de 2025 atualizado por: Technical University of Munich

O estudo GPPAD-05 AVAnT1A é um ensaio clínico de fase 4 que pretende inscrever 2.252 crianças, que serão designadas aleatoriamente para receber a vacinação contra COVID-19 (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 ou nova variante das vacinas Comirnaty) ou placebo a partir dos 6 meses de idade. .

O estudo é um ensaio de prevenção primária iniciado pelo investigador, randomizado, controlado, multicêntrico, multinacional, para crianças com risco aumentado de diabetes tipo 1.

O objetivo principal é determinar se a vacinação de crianças com risco genético elevado para diabetes tipo 1 contra COVID-19 a partir dos 6 meses de idade reduz a incidência cumulativa de autoanticorpos de ilhotas ou diabetes tipo 1 na infância.

Os objetivos secundários são:

  1. para determinar se a vacinação contra COVID-19 reduz de forma semelhante a incidência cumulativa de múltiplos autoanticorpos de ilhotas na infância.
  2. determinar se a vacinação contra a COVID-19 reduz de forma semelhante a incidência cumulativa de diabetes tipo 1 na infância e
  3. para determinar se a vacinação contra COVID-19 reduz de forma semelhante a incidência cumulativa de autoanticorpos transglutaminase associados à doença celíaca na infância.

Outros objetivos exploratórios estão descritos no protocolo do estudo.

Os participantes do estudo serão identificados por meio de uma triagem de estudo em andamento para risco genético de diabetes tipo 1 usando uma pontuação de risco poligênico (NCT03316261).

Os participantes elegíveis serão inscritos com idade entre 3,00 e 4,00 meses (visita inicial).

A randomização para vacina ou placebo ocorrerá entre 6,00 e 7,00 meses de idade na visita 2. O consentimento será obtido pelos pais que têm a custódia antes da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2252

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80939
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Contato:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30173
        • Recrutamento
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Contato:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Contato:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Contato:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Catherine Owen, PhD
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 20213
        • Recrutamento
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Contato:
          • Marcus Lundgren, Dr.
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades entre 3,00 e 4,00 meses no momento da inscrição.
  2. Um alto risco genético (> 10%) para desenvolver autoanticorpos de ilhotas aos 6 anos de idade, conforme determinado por um genótipo HLA DR/DQ, pontuação de risco poligênico e história familiar de primeiro grau de diabetes tipo 1.
  3. Consentimento informado por escrito assinado pelo(s) pai(s) que tem a custódia.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade prévia aos excipientes da vacina.
  2. Qualquer condição médica, doença concomitante ou tratamento que possa interferir nas avaliações ou comprometer a participação segura do participante no estudo. Isso inclui deficiências imunológicas e condições ou tratamentos que levam à supressão imunológica.
  3. Provavelmente baixa conformidade devido à mudança esperada na residência.
  4. Diagnóstico de diabetes antes do recrutamento ou randomização
  5. Uso atual de qualquer outro medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 ou futuros desenvolvimentos de novas variantes que substituam as atuais vacinas Comirnaty para crianças

Suspensão injetável, para uso intramuscular

  1. primeira dose aos 6,0 a 7,0 meses de idade
  2. segunda dose pelo menos 3 semanas até 6 semanas após a 1ª dose
  3. terceira dose pelo menos 8 semanas após a 2ª dose (por volta dos 8,5 a 11 meses de idade)

Ajuste de dose em caso de infecção por COVID-19.
Medicamento: Produto Injetável Comirnaty
Vacinação
Outros nomes:
  • Comirnaty 3 µg/dose para crianças de 6 meses a 4 anos
Comparador de Placebo: Placebo

Solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina) para injeção intramuscular Dosagem: três doses

  1. primeira dose aos 6,0 a 7,0 meses de idade
  2. segunda dose pelo menos 3 semanas até 6 semanas após a 1ª dose
  3. terceira dose pelo menos 8 semanas após a 2ª dose (por volta dos 8,5 a 11 meses de idade)
Medicamento: Cloreto de sódio 0,9% Inj
Vacinação
Outros nomes:
  • Solução para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoanticorpos de ilhotas confirmados persistentes ou diabetes tipo 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 anos
O resultado primário é o tempo decorrido desde a primeira vacinação até o desenvolvimento de autoanticorpos de ilhotas persistentes confirmados ou diabetes tipo 1.
Até a conclusão do estudo, até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoanticorpos de múltiplas ilhotas persistentes e confirmados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 anos
Tempo decorrido desde a primeira vacinação até a persistência de autoanticorpos de múltiplas ilhotas confirmados;
Até a conclusão do estudo, até 6 anos
Diabetes tipo 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 anos
Tempo decorrido desde a primeira vacinação até o diabetes tipo 1.
Até a conclusão do estudo, até 6 anos
Autoanticorpos transglutaminase confirmados e persistentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 anos
Tempo decorrido desde a primeira vacinação até o desenvolvimento de autoanticorpos transglutaminase persistentes confirmados.
Até a conclusão do estudo, até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Investigadores

  • Investigador principal: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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