Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale werking tegen auto-immuniteit bij diabetes type 1

22 september 2025 bijgewerkt door: Technical University of Munich

De studie GPPAD-05 AVAnT1A is een klinische fase 4-studie met de bedoeling 2252 kinderen in te schrijven, die willekeurig zullen worden toegewezen aan de vaccinatie tegen COVID-19 (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 of nieuwe variant Comirnaty-vaccins) of placebo vanaf de leeftijd van 6 maanden .

De studie is een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, multinationaal, primair preventieonderzoek voor kinderen met een verhoogd risico op diabetes type 1.

Het primaire doel is om te bepalen of vaccinatie van kinderen met een verhoogd genetisch risico op diabetes type 1 tegen COVID-19 vanaf de leeftijd van 6 maanden de cumulatieve incidentie van auto-antilichamen tegen eilandjes of diabetes type 1 in de kindertijd vermindert.

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. om te bepalen of vaccinatie tegen COVID-19 op vergelijkbare wijze de cumulatieve incidentie van auto-antilichamen op meerdere eilandjes in de kindertijd vermindert.
  2. om te bepalen of vaccinatie tegen COVID-19 op vergelijkbare wijze de cumulatieve incidentie van type 1-diabetes in de kindertijd vermindert
  3. om te bepalen of vaccinatie tegen COVID-19 op vergelijkbare wijze de cumulatieve incidentie van coeliakie-geassocieerde transglutaminase auto-antilichamen in de kindertijd vermindert.

Verdere verkennende doelstellingen worden beschreven in het onderzoeksprotocol.

Deelnemers aan de studie zullen worden geïdentificeerd via een doorlopende onderzoeksscreening op het genetische risico op diabetes type 1 met behulp van een polygene risicoscore (NCT03316261).

In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven op de leeftijd van 3,00 tot 4,00 maanden (basisbezoek).

Randomisatie naar vaccin of placebo zal plaatsvinden op de leeftijd van 6,00 tot 7,00 maanden bij bezoek 2. Toestemming zal worden verkregen door de verzorgende ouders voorafgaand aan inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Contact:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80939
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Contact:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30173
        • Werving
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Contact:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Contact:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Catherine Owen, PhD
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 20213
        • Werving
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Contact:
          • Marcus Lundgren, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 3,00 en 4,00 maanden op het moment van inschrijving.
  2. Een hoog genetisch risico (>10%) om auto-antilichamen op eilandjes te ontwikkelen op de leeftijd van 6 jaar, zoals bepaald door een HLA DR/DQ-genotype, polygene risicoscore en eerstegraads familiegeschiedenis van type 1-diabetesstatus.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de verzorgende ouder(s).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere overgevoeligheid voor de hulpstoffen van het vaccin.
  2. Elke medische aandoening, bijkomende ziekte of behandeling die de beoordelingen kan verstoren of de veilige deelname van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen. Deze omvatten immuundeficiënties en aandoeningen of behandelingen die leiden tot immuunsuppressie.
  3. Waarschijnlijk slechte naleving als gevolg van verwachte verandering in ingezetenschap.
  4. Diagnose van diabetes voorafgaand aan rekrutering of randomisatie
  5. Huidig ​​gebruik van enig ander onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 of toekomstige nieuwe variantontwikkelingen ter vervanging van de huidige Comirnaty-vaccins voor kinderen

Suspensie voor injectie, voor intramusculair gebruik

  1. eerste dosis op de leeftijd van 6,0 tot 7,0 maanden
  2. Einddosis minimaal 3 weken tot en met 6 weken na de 1e dosis
  3. e dosis minimaal 8 weken na de 2e dosis (rond de leeftijd van 8,5 tot 11 maanden)

Dosisaanpassing in geval van een COVID-19-infectie.
Geneesmiddel: Comirnaty injecteerbaar product
Vaccinatie
Andere namen:
  • Comirnaty 3 µg/dosis voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar
Placebo-vergelijker: Placebo

0,9% natriumchlorideoplossing (zoutoplossing) voor intramusculaire injectie Dosering: drie doses

  1. eerste dosis op de leeftijd van 6,0 tot 7,0 maanden
  2. Einddosis minimaal 3 weken tot en met 6 weken na de 1e dosis
  3. e dosis minimaal 8 weken na de 2e dosis (rond de leeftijd van 8,5 tot 11 maanden)
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% Inj
Vaccinatie
Andere namen:
  • Oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende bevestigde auto-antilichamen op eilandjes of diabetes type 1
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 6 jaar
De primaire uitkomstmaat is de verstreken tijd vanaf de eerste vaccinatie tot de ontwikkeling van aanhoudende bevestigde auto-antilichamen tegen eilandjes of type 1-diabetes.
Door voltooiing van de studie, maximaal 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende bevestigde auto-antilichamen tegen meerdere eilandjes
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 6 jaar
Verstreken tijd vanaf de eerste vaccinatie tot aanhoudende bevestigde auto-antilichamen tegen meerdere eilandjes;
Door voltooiing van de studie, maximaal 6 jaar
Type 1-diabetes
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 6 jaar
Verstreken tijd vanaf de eerste vaccinatie tot diabetes type 1.
Door voltooiing van de studie, maximaal 6 jaar
Aanhoudende bevestigde auto-antilichamen tegen transglutaminase
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 6 jaar
Verstreken tijd vanaf de eerste vaccinatie tot de ontwikkeling van aanhoudende bevestigde transglutaminase-auto-antilichamen.
Door voltooiing van de studie, maximaal 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren