Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусное действие против аутоиммунитета к диабету 1 типа

22 сентября 2025 г. обновлено: Technical University of Munich

Исследование GPPAD-05 AVAnT1A представляет собой клиническое исследование 4-й фазы, в котором планируется принять участие 2252 детей, которые будут случайным образом распределены для вакцинации против COVID-19 (Comirnaty® 3 мкг Omicron XBB.1.5 или новый вариант вакцины Comirnaty) или плацебо, начиная с возраста 6 месяцев. .

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое многоцентровое многонациональное исследование по первичной профилактике у детей с повышенным риском развития диабета 1 типа, инициированное исследователем.

Основная цель — определить, снижает ли вакцинация детей с повышенным генетическим риском диабета 1 типа против COVID-19 с 6-месячного возраста кумулятивную заболеваемость островковыми аутоантителами или диабетом 1 типа в детстве.

Второстепенные цели:

  1. чтобы определить, снижает ли вакцинация против COVID-19 кумулятивную заболеваемость множественными островковыми аутоантителами в детстве.
  2. определить, снижает ли вакцинация против COVID-19 кумулятивную заболеваемость диабетом 1 типа в детстве и
  3. чтобы определить, снижает ли вакцинация против COVID-19 кумулятивную частоту возникновения аутоантител к трансглутаминазе, связанных с целиакией, в детстве.

Дальнейшие исследовательские цели описаны в протоколе исследования.

Участники исследования будут идентифицированы посредством постоянного скрининга на генетический риск диабета 1 типа с использованием шкалы полигенного риска (NCT03316261).

Подходящие участники будут зачислены в возрасте от 3,00 до 4,00 месяцев (исходный визит).

Рандомизация в группу вакцины или плацебо будет происходить в возрасте от 6 до 7 месяцев во время визита 2. Согласие родителей-опекунов будет получено до включения в группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Контакт:
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Контакт:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80939
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Контакт:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30173
        • Рекрутинг
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Контакт:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Контакт:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Catherine Owen, PhD
  • Швеция
      • Malmo, Швеция, 20213
        • Рекрутинг
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Контакт:
          • Marcus Lundgren, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 3,00 до 4,00 месяцев на момент зачисления.
  2. Высокий генетический риск (>10%) развития островковых аутоантител к возрасту 6 лет, что определяется генотипом HLA DR/DQ, оценкой полигенного риска и семейным анамнезом диабета 1 типа первой степени.
  3. Письменное информированное согласие, подписанное родителем(ями)-опекуном.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая гиперчувствительность к вспомогательным веществам вакцины.
  2. Любое медицинское состояние, сопутствующее заболевание или лечение, которые могут помешать проведению оценок или поставить под угрозу безопасное участие участника в исследовании. К ним относятся иммунодефицит, а также состояния или методы лечения, которые приводят к подавлению иммунитета.
  3. Вероятно, плохое соблюдение требований из-за ожидаемой смены места жительства.
  4. Диагностика диабета до набора или рандомизации
  5. Текущее использование любого другого исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Верум

Комирнати® 3 мкг Омикрон XBB.1.5 или будущие новые разработки вариантов, заменяющие существующие вакцины Комирнати для детей

Суспензия для инъекций, для внутримышечного применения.

  1. первая доза в возрасте от 6,0 до 7,0 месяцев
  2. Вторая доза по крайней мере через 3-6 недель после первой дозы
  3. первая доза по крайней мере через 8 недель после второй дозы (приблизительно в возрасте от 8,5 до 11 месяцев)

Корректировка дозы в случае заражения COVID-19.
Лекарство: Комирнаты Инъекционный продукт
Вакцинация
Другие имена:
  • Комирнаты 3 мкг/доза детям от 6 месяцев до 4 лет.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Натрия хлорида 0,9 % раствор (физраствор) для внутримышечных инъекций. Способ применения: три дозы.

  1. первая доза в возрасте от 6,0 до 7,0 месяцев
  2. Вторая доза по крайней мере через 3-6 недель после первой дозы
  3. первая доза по крайней мере через 8 недель после второй дозы (приблизительно в возрасте от 8,5 до 11 месяцев)
Лекарство: Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Вакцинация
Другие имена:
  • Раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкие подтвержденные островковые аутоантитела или диабет 1 типа.
Временное ограничение: По окончании обучения до 6 лет
Первичным результатом является время, прошедшее от первой вакцинации до развития стойких подтвержденных островковых аутоантител или диабета 1 типа.
По окончании обучения до 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкие подтвержденные множественные островковые аутоантитела
Временное ограничение: По окончании обучения до 6 лет
Время, прошедшее от первой вакцинации до стойкого подтверждения множественных островковых аутоантител;
По окончании обучения до 6 лет
Диабет 1 типа
Временное ограничение: По окончании обучения до 6 лет
Время, прошедшее от первой вакцинации до диабета 1 типа.
По окончании обучения до 6 лет
Стойкие подтвержденные аутоантитела к трансглутаминазе
Временное ограничение: По окончании обучения до 6 лет
Время, прошедшее от первой вакцинации до развития стойких подтвержденных аутоантител к трансглутаминазе.
По окончании обучения до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Следователи

  • Главный следователь: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться