Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviral verkan mot typ 1-diabetes autoimmunitet

22 september 2025 uppdaterad av: Technical University of Munich

Studien GPPAD-05 AVAnT1A är en klinisk fas 4-studie som avser att registrera 2252 barn, som kommer att slumpmässigt tilldelas covid-19-vaccination (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 eller ny variant av Comirnaty-vacciner) eller placebo från 6 månaders ålder .

Studien är en utredare initierad, randomiserad, kontrollerad, multicenter, multinationell, primärpreventionsstudie för barn med ökad risk för typ 1-diabetes.

Det primära målet är att avgöra om vaccination av barn med förhöjd genetisk risk för typ 1-diabetes mot COVID-19 från 6 månaders ålder minskar den kumulativa förekomsten av autoantikroppar på öar eller typ 1-diabetes i barndomen.

Sekundära mål är:

  1. för att avgöra om vaccination mot COVID-19 på liknande sätt minskar den kumulativa förekomsten av autoantikroppar med flera öar i barndomen.
  2. för att avgöra om vaccination mot covid-19 på liknande sätt minskar den kumulativa förekomsten av typ 1-diabetes i barndomen och
  3. för att avgöra om vaccination mot COVID-19 på liknande sätt minskar den kumulativa förekomsten av celiaki-associerade transglutaminasautoantikroppar i barndomen.

Ytterligare explorativa mål beskrivs i studieprotokollet.

Studiedeltagare kommer att identifieras genom en pågående studiescreening för genetisk risk för typ 1-diabetes med hjälp av en polygen riskpoäng (NCT03316261).

Kvalificerade deltagare kommer att registreras vid åldern 3.00 till 4.00 månader (baslinjebesök).

Randomisering till vaccin eller placebo kommer att ske vid åldern 6.00 till 7.00 månader vid besök 2. Samtycke kommer att erhållas av vårdnadshavare innan inskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2252

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Catherine Owen, PhD
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20213
        • Rekrytering
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Kontakt:
          • Marcus Lundgren, Dr.
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80939
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Rekrytering
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar mellan 3.00 och 4.00 månader vid tidpunkten för registrering.
  2. En hög genetisk risk (>10%) för att utveckla ö-autoantikroppar vid 6 års ålder, bestämt av en HLA DR/DQ-genotyp, polygen riskpoäng och första gradens familjehistoria av typ 1-diabetesstatus.
  3. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av vårdnadshavaren/-föräldrarna.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare överkänslighet mot hjälpämnena i vaccinet.
  2. Varje medicinskt tillstånd, samtidig sjukdom eller behandling som kan störa bedömningarna eller kan äventyra deltagarens säkra deltagande i studien. Dessa inkluderar immunbrister och tillstånd eller behandlingar som leder till immunundertryckning.
  3. Troligtvis dålig efterlevnad på grund av förväntad ändring av hemvist.
  4. Diagnos av diabetes före rekrytering eller randomisering
  5. Nuvarande användning av något annat prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 eller framtida nya varianter som ersätter nuvarande Comirnaty-vacciner för barn

Suspension för injektion, för intramuskulär användning

  1. st dos vid åldern 6,0 till 7,0 månader
  2. andra dosen minst 3 veckor till 6 veckor efter den första dosen
  3. den andra dosen minst 8 veckor efter den andra dosen (cirka åldern 8,5 till 11 månader)

Dosjustering vid covid-19-infektion.
Läkemedel: Comirnaty injicerbar produkt
Vaccination
Andra namn:
  • Comirnaty 3µg/dos för barn i 6 månader - 4 år
Placebo-jämförare: Placebo

0,9 % natriumkloridlösning (saltlösning) för intramuskulär injektion Dosering: tre doser

  1. st dos vid åldern 6,0 till 7,0 månader
  2. andra dosen minst 3 veckor till 6 veckor efter den första dosen
  3. den andra dosen minst 8 veckor efter den andra dosen (cirka åldern 8,5 till 11 månader)
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 % Inj
Vaccination
Andra namn:
  • Injektionsvätska, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande bekräftade ö-autoantikroppar eller typ 1-diabetes
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 år
Det primära resultatet är den tid som förflutit från första vaccinationen till utvecklingen av ihållande bekräftade ö-autoantikroppar eller typ 1-diabetes.
Genom avslutad studie, upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande bekräftade autoantikroppar med flera öar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 år
Förfluten tid från första vaccination till ihållande bekräftade autoantikroppar med flera öar;
Genom avslutad studie, upp till 6 år
Typ 1 diabetes
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 år
Förfluten tid från första vaccinationen till typ 1-diabetes.
Genom avslutad studie, upp till 6 år
Ihållande bekräftade transglutaminasautoantikroppar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 6 år
Förfluten tid från första vaccinationen till utvecklingen av ihållande bekräftade transglutaminasautoantikroppar.
Genom avslutad studie, upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Utredare

  • Huvudutredare: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera