Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral handling mod type 1 diabetes autoimmunitet

22. september 2025 opdateret af: Technical University of Munich

Studiet GPPAD-05 AVAnT1A er et fase 4 klinisk forsøg, der har til hensigt at indskrive 2252 børn, som vil blive tilfældigt tildelt til at modtage COVID-19-vaccination (Comirnaty® 3 μg Omicron XBB.1.5 eller ny variant Comirnaty-vacciner) eller placebo fra 6-måneders alderen .

Studiet er et investigator-initieret, randomiseret, kontrolleret, multicenter, multinationalt, primært forebyggelsesstudie for børn med øget risiko for type 1-diabetes.

Det primære formål er at afgøre, om vaccination af børn med forhøjet genetisk risiko for type 1-diabetes mod COVID-19 fra 6 måneders alderen reducerer den kumulative forekomst af ø-autoantistoffer eller type 1-diabetes i barndommen.

Sekundære mål er:

  1. at afgøre, om vaccination mod COVID-19 tilsvarende reducerer den kumulative forekomst af flere ø-autoantistoffer i barndommen.
  2. at afgøre, om vaccination mod COVID-19 tilsvarende reducerer den kumulative forekomst af type 1-diabetes i barndommen og
  3. at afgøre, om vaccination mod COVID-19 tilsvarende reducerer den kumulative forekomst af cøliaki-associerede transglutaminase-autoantistoffer i barndommen.

Yderligere eksplorative mål er beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Studiedeltagere vil blive identificeret gennem en igangværende undersøgelsesscreening for genetisk risiko for type 1-diabetes ved hjælp af en polygen risikoscore (NCT03316261).

Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt i alderen 3.00 til 4.00 måneder (baseline-besøg).

Randomisering til vaccine eller placebo vil ske i alderen 6.00 til 7.00 måneder ved besøg 2. Samtykke vil blive indhentet af forældremyndighedsindehaverne før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Faculty of Medicine, Catholic University of Leuven
        • Kontakt:
          • Kristina Casteels, Prof. Dr.
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Renuka Dias
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Loredana Marcovecchio, MD, PhD
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Catherine Owen, PhD
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 20213
        • Rekruttering
        • Lund University Dep. of Clinical Sciences Malmo, Skane University Hospital SUS
        • Kontakt:
          • Marcus Lundgren, Dr.
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80939
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Rekruttering
        • AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus
        • Kontakt:
          • Olga Kordonouri, Prof. Dr.
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik f. Kinder und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Reinhard Berner, Prof.Dr.
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Vienna, Dept. of Pediatric and Adolescent Medicine, Waehringer Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 3,00 og 4,00 måneder på tilmeldingstidspunktet.
  2. En høj genetisk risiko (>10%) for at udvikle ø-autoantistoffer i en alder af 6 år som bestemt af en HLA DR/DQ-genotype, polygen risikoscore og førstegrads familiehistorie med type 1-diabetesstatus.
  3. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forældremyndighedsindehaveren(e).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere overfølsomhed over for vaccinens hjælpestoffer.
  2. Enhver medicinsk tilstand, samtidig sygdom eller behandling, der kan forstyrre vurderingerne eller kan bringe deltagerens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare. Disse omfatter immundefekter og tilstande eller behandlinger, der fører til immunundertrykkelse.
  3. Sandsynligvis dårlig overholdelse på grund af forventet ændring i bopæl.
  4. Diagnose af diabetes forud for rekruttering eller randomisering
  5. Nuværende brug af ethvert andet forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verum

Comirnaty® 3 µg Omicron XBB.1.5 eller fremtidige nye varianter, der erstatter nuværende Comirnaty-vacciner til børn

Suspension til injektion, til intramuskulær brug

  1. st dosis i alderen 6,0 til 7,0 måneder
  2. nd dosis mindst 3 uger til 6 uger efter 1. dosis
  3. rd dosis mindst 8 uger efter 2. dosis (omkring 8,5 til 11 måneders alderen)

Dosisjustering i tilfælde af COVID-19-infektion.
Medicin: Comirnaty injicerbart produkt
Vaccination
Andre navne:
  • Comirnaty 3µg/dosis til børn i 6 måneder - 4 år
Placebo komparator: Placebo

0,9 % natriumchloridopløsning (saltvand) til intramuskulær injektion Dosering: tre doser

  1. st dosis i alderen 6,0 til 7,0 måneder
  2. nd dosis mindst 3 uger til 6 uger efter 1. dosis
  3. rd dosis mindst 8 uger efter 2. dosis (omkring 8,5 til 11 måneders alderen)
Medicin: Natriumchlorid 0,9% Inj
Vaccination
Andre navne:
  • Opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bekræftede ø-autoantistoffer eller type 1-diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 år
Det primære resultat er den forløbne tid fra første vaccination til udviklingen af ​​vedvarende bekræftede ø-autoantistoffer eller type 1-diabetes.
Gennem studieafslutning, op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende bekræftede multiple ø-autoantistoffer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 år
Forløbet tid fra første vaccination til vedvarende bekræftede autoantistoffer med flere øer;
Gennem studieafslutning, op til 6 år
Type 1 diabetes
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 år
Forløbet tid fra første vaccination til type 1-diabetes.
Gennem studieafslutning, op til 6 år
Vedvarende bekræftede transglutaminase-autoantistoffer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 6 år
Forløbet tid fra første vaccination til udvikling af vedvarende bekræftede transglutaminase-autoantistoffer.
Gennem studieafslutning, op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Helmholtz Zentrum München
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Skane University Hospital
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Kinderkrankenhaus auf der Bult
University Hospital Carl Gustav Carus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anette-G. Ziegler, Klinikum r.d.Isar of Technical University Munich and Institute for Diabetes Research, Helmholtz Munich, Heidemannstr.1, 80939 Munich, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPPAD-05-AVAnT1A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Comirnaty injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner