このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性B型肝炎患者におけるTQA3038注射の有効性を評価する臨床研究

2024年6月6日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

慢性B型肝炎患者におけるTQA3038注射の安全性、忍容性、薬物動態学的および抗ウイルス効果を評価する第Ib/IIa相臨床試験

この研究は 2 つの部分に分かれています。 第Ib相はランダム化二重盲検プラセボ対照試験で、慢性B型肝炎患者におけるTQA3038注射の安全性、忍容性、薬物動態学的特徴、予備有効性、免疫原性を評価することを目的としている。対象者は72名となる予定である。 第 IIa 相では、非盲検、ランダム化、並行対照デザインを採用し、合計 90 人の被験者が参加し、主に 48 週の終わりにベースラインと比較した血清 HBs 抗原の変化を評価しました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • YongChuan Chen, Master
          • 電話番号：17749922271
          • メール：zwmcyc@163.com
      • Chongqing、中国、400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • peng hu, doctor
          • 電話番号：13608338064
          • メール：hp_cq@163.com
      • Shanghai、中国、200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • コンタクト：
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Gansu Province People Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Minghua Su, Master
          • 電話番号：15807719292
          • メール：smh9292@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xinhua Luo, Doctor
          • 電話番号：13885039655
          • メール：luoxh09@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110136
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Juan Wang, Doctor
          • 電話番号：18980606472
          • メール：4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  • 18歳以上65歳以下の男性および女性。
  • 体重50kg以上の男性被験者および体重45kg以上の女性被験者、BMI 18~28kg/m2。
  • 慢性B型肝炎（CHB）と診断され、6か月以上血清HBs抗原陽性であり、HBe抗原陽性である患者。スクリーニング期間中、100 IU/ml ≤ HBsAg 定量 ≤ 5000 IU/ml。
  • 被験者は自発的に研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究を完了するための実験プロトコルのプロセスを理解し、従うことができます。
  • 被験者（パートナーを含む）は、臨床試験期間および長期追跡期間中に効果的な避妊手段を自発的に採用することに同意しており、具体的な避妊手段は付録に示されています。
  • 治療を受ける患者は次の条件を満たす必要があります。対象は経口ヌクレオシド（酸）薬物治療と安定した治療計画を受けていなければなりません。
  • 新たに治療を受ける患者は以下の条件を満たす必要がある：スクリーニング中、被験者は慢性B型肝炎に対する抗ウイルス治療（経口ヌクレオシド（酸）薬およびインターフェロン）を受けたことがない、または過去に不規則な抗ウイルス治療を受けたが、慢性肝炎に対する抗ウイルス治療を受けていない。登録の3か月前に慢性B型肝炎。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 精神疾患の既往歴がある、または研究者がこの研究への参加に不適当と判断した、重大な臨床的意義を有する慢性HBV感染症以外の慢性疾患。
  • 治験薬の投与前7日以内に発生した重大な臨床的意義を伴う急性疾患。
  • 活動的な病的出血の病歴がある人、または出血傾向のある人。
  • 処方薬は治験薬の投与前 14 日以内に使用されている。
  • -治験薬の投与前14日以内に予防ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種する。
  • 献血者、スクリーニング後最初の 3 か月以内に大量の血液を失った者、または計画された研究期間中に献血した者。
  • 過度のアルコール摂取歴のある被験者;
  • スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはスクリーニング中の薬物スクリーニング結果が陽性である。
  • 他の感染症を合併する。
  • スクリーニング前またはスクリーニング中に重度の肝線維症または肝硬変を患っている患者。
  • -慢性HBV感染以外の慢性肝疾患の病歴;
  • 患者はスクリーニング前またはスクリーニング時に肝細胞がん（HCC）の病歴がある、またはHCCのリスクがある可能性がある。
  • -治験薬投与前の6か月以内に免疫抑制薬または免疫調節薬および細胞毒性薬を使用した。
  • スクリーニング中に、被験者は重大な臨床検査結果の異常を示しました。
  • 外科的切除によって完全に治癒できる腫瘍を除く、最初の 5 年以内に悪性腫瘍の病歴がある腫瘍のスクリーニング。
  • 制御できない慢性疾患。
  • 皮下注射に対する不耐性の病歴;
  • 薬物投与前3か月以内、または治験薬の半減期の5倍以内に何らかの薬物または医療機器の臨床研究に参加した、または治験薬を使用した。
  • 研究者が登録に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQA3038注射/プラセボ

100/0mg～400/0mgを2週間～8週間を1サイクルとして計2回皮下注射します。

核酸医薬品：経口、1日1回、食事とともに16週間経口投与。
薬：TQA3038注射/プラセボ
TQA3038 は、抗 B 型肝炎ウイルス (HBV) 薬です。
アクティブコンパレータ：核酸医薬品 対照群
核酸医薬品：経口、1日1回、食事とともに48週間経口投与。
薬：核酸医薬品 対照群
ヌクレオチド薬はヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)
時間枠：ベースラインは最大 16 週間
治療中の有害事象 (AE) の発生率。
ベースラインは最大 16 週間
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインは最大 16 週間
治療中の重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
ベースラインは最大 16 週間
B型肝炎ウイルス表面抗原（HbsAg）
時間枠：ベースラインは 48 週間まで
各グループの治療48週目のベースラインと比較した血清HbsAgの変化。
ベースラインは 48 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
血漿中の TQA3038 およびその代謝物の Cmax に達するまでの時間。
1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
血漿中の TQA3038 およびその代謝物の最大濃度。
1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
時間 0 から最後の測定可能な時間までの TQA3038 とその代謝物の曲線の下の面積。
1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
分配量（Vd/F）
時間枠：1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
血漿中の TQA3038 の分布量 (Vd/F)。
1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
血漿中の TQA3038 の見かけの血漿クリアランス (CL/F)。
1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
見かけの末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
血漿中の TQA3038 の見かけの消失半減期 (T1/2)
1 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後、および 2 回目の投与前投与および投与後 30 分、1、2、4、8、24 時間後
抗薬物抗体（ADA）の発生率と力価
時間枠：投与1日前、8週目、16週目、休薬中
血清中の抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価。
投与1日前、8週目、16週目、休薬中
中和抗体（Nab）の発生率
時間枠：投与1日前、8週目、16週目、休薬中
血清中の中和抗体 (Nab) の発生率。
投与1日前、8週目、16週目、休薬中
B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)
時間枠：ベースラインは 48 週間まで
研究期間中のベースラインからのB型肝炎表面抗原（HbsAg）レベルの変化。
ベースラインは 48 週間まで
B型肝炎 E 抗原 (HBeAg)
時間枠：ベースラインは 48 週間まで
研究期間中のベースラインからの HbeAg レベルの変化。
ベースラインは 48 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQA3038-Ib/IIa-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する