Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQA3038-injektion tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen Ib/IIa kliininen tutkimus TQA3038-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja antiviraalisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Vaihe Ib on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TQA3038-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia, alustavaa tehoa ja immunogeenisyyttä kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla. Siihen odotetaan osallistuvan 72 henkilöä. Vaihe IIa omaksui avoimen, satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun mallin, johon osallistui yhteensä 90 koehenkilöä, ja pääosin arvioitiin muutoksia seerumin HBsAg:ssä verrattuna lähtötasoon 48. viikon lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • YongChuan Chen, Master
          • Puhelinnumero: 17749922271
          • Sähköposti: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Kiina, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • peng hu, doctor
          • Puhelinnumero: 13608338064
          • Sähköposti: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minghua Su, Master
          • Puhelinnumero: 15807719292
          • Sähköposti: smh9292@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinhua Luo, Doctor
          • Puhelinnumero: 13885039655
          • Sähköposti: luoxh09@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110136
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xia Ti an, Master
          • Puhelinnumero: 18502460861
          • Sähköposti: 64565043@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18980606472
          • Sähköposti: 4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  • Mies ja nainen ≥18-vuotiaat ja ≤65-vuotiaat;
  • Mieskoehenkilöt, joiden paino on ≥ 50 kilogrammaa, ja naispuoliset koehenkilöt, joiden paino on ≥ 45 kilogrammaa, BMI 18-28 kg/m2;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B (CHB), jotka ovat olleet seerumin HBsAg-positiivisia yli 6 kuukautta ja HBeAg-positiivisia; Seulontajakson aikana 100 IU/ml ≤ HBsAg:n kvantifiointi ≤ 5000 IU/ml;
  • Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa vapaaehtoisesti ja ymmärtävät ja noudattavat kokeellista protokollaprosessia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi;
  • Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita vapaaehtoisesti ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä kliinisen koeajan ja pitkän seurantajakson aikana, ja erityiset ehkäisymenetelmät on esitetty liitteessä;
  • Hoidettujen potilaiden on täytettävä ehto: Potilaan on täytynyt saada oraalista nukleosidilääkehoitoa (happo) ja stabiili hoito-ohjelma;
  • Äskettäin hoidettujen potilaiden on täytettävä ehto:Seulonnan aikana koehenkilöt eivät olleet koskaan saaneet antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti B B:hen (suun kautta otettavat nukleosidilääkkeet ja interferoni) tai heillä oli aiemmin epäsäännöllistä viruslääkitystä, mutta he eivät olleet saaneet mitään viruslääkitystä krooninen hepatiitti B 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Muut krooniset sairaudet kuin krooninen HBV-infektio, jolla on kliinisesti merkittävää merkitystä ja joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia tai jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
  • Akuutit sairaudet, joilla on merkittävä kliininen merkitys ja jotka esiintyvät 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
  • Henkilöt, joilla on ollut aktiivinen patologinen verenvuoto tai taipumus verenvuotoon;
  • Reseptilääkettä on käytetty 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
  • saada ehkäisevät tai heikennetyt rokotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista;
  • Verenluovuttajat tai henkilöt, jotka ovat menettäneet huomattavan määrän verta seulonnan 3 ensimmäisen kuukauden aikana tai jotka ovat luovuttaneet verta suunnitellun tutkimusjakson aikana;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut liiallinen alkoholinkäyttö;
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen huumeseulonnan tulos seulonnan aikana;
  • Komplisoitunut muiden tartunnan saaneiden sairauksien kanssa;
  • Potilaat, joilla on merkittävä maksafibroosi tai maksakirroosi ennen seulontaa tai sen aikana;
  • Muut krooniset maksasairaudet kuin krooninen HBV-infektio;
  • Potilailla on ollut hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ennen seulontaa tai sen aikana, tai heillä voi olla HCC:n riski;
  • käyttänyt immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä ja sytotoksisia lääkkeitä 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkitystä;
  • Seulonnan aikana koehenkilöt osoittivat merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksista；
  • Seulonta kasvaimien varalta, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ensimmäisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kasvaimia, jotka voidaan parantaa kokonaan kirurgisella resektiolla;
  • Hallitsemattomat krooniset sairaudet;
  • Aiempi ihonalaisen injektion intoleranssi;
  • Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista tai 5-kertaisena tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaan verrattuna tai käyttänyt tutkimuslääkettä;
  • Ne, joita tutkijat eivät pitäneet ilmoittautumiskelvottomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQA3038-injektio / lumelääke

100/0mg ~ 400/0mg, ihonalainen injektio, 2 viikkoa ~ 8 viikkoa syklinä, yhteensä 2 annosta.

Nukleotidilääkkeet: Suun kautta kerran päivässä, suun kautta ruoan kanssa, 16 viikon ajan.
Lääke: TQA3038-injektio / lumelääke
TQA3038 on hepatiitti B -viruksen (HBV) vastainen lääke.
Active Comparator: Nukleotidilääkkeet Kontrolliryhmä
Nukleotidilääkkeet: Suun kautta kerran päivässä, suun kautta ruoan kanssa, 48 viikon ajan.
Lääke: Nukleotidilääkkeet Kontrolliryhmä
Nukleotidilääkkeet ovat nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus hoidon aikana.
Perustaso jopa 16 viikkoa
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 16 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus hoidon aikana.
Perustaso jopa 16 viikkoa
Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HbsAg)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 viikkoa
Seerumin HbsAg:n muutokset verrattuna lähtötasoon 48. hoitoviikon kohdalla kussakin ryhmässä.
Perustaso jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa TQA3038:n ja sen metaboliitin Cmax plasmassa.
Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
TQA3038:n ja sen metaboliitin maksimipitoisuus plasmassa.
Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
TQA3038:n ja sen metaboliitin käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan aikaan.
Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
TQA3038:n jakautumistilavuus (Vd/F) plasmassa.
Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
TQA3038:n näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F) plasmassa.
Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
TQA3038:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) plasmassa
Esiannos ensimmäisellä annoksella ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja ennakkoannos 2. annoksen ottamisen jälkeen ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen antoa, viikko 8, viikko 16 ja vetäytymisen aikana
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja tiitteri seerumissa.
Päivä 1 ennen antoa, viikko 8, viikko 16 ja vetäytymisen aikana
Neutralisaatiovasta-aineen (Nab) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen antoa, viikko 8, viikko 16 ja vetäytymisen aikana
Neutralisaatiovasta-aineen (Nab) esiintyvyys seerumissa.
Päivä 1 ennen antoa, viikko 8, viikko 16 ja vetäytymisen aikana
Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 viikkoa
Muutokset hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HbsAg) tasoissa lähtötasosta tutkimusjakson aikana.
Perustaso jopa 48 viikkoa
Hepatiitti B E -antigeeni (HBeAg)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 48 viikkoa
Muutokset HbeAg-tasoissa lähtötasosta tutkimusjakson aikana.
Perustaso jopa 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa