Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti injekce TQA3038 u pacientů s chronickou hepatitidou B

6. června 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové účinnosti injekce TQA3038 u pacientů s chronickou hepatitidou B

Tato studie je rozdělena do dvou částí. Fáze Ib je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické charakteristiky, předběžnou účinnost a imunogenicitu injekce TQA3038 u pacientů s chronickou hepatitidou B. Předpokládá se, že bude zahrnovat 72 subjektů. Fáze IIa přijala otevřený, randomizovaný, paralelně kontrolovaný design, do kterého bylo zařazeno celkem 90 subjektů, které převážně vyhodnocovaly změny sérového HBsAg ve srovnání s výchozí hodnotou na konci 48. týdne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YongChuan Chen, Master
          • Telefonní číslo: 17749922271
          • E-mail: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, Čína, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13608338064
          • E-mail: hp_cq@163.com
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Minghua Su, Master
          • Telefonní číslo: 15807719292
          • E-mail: smh9292@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinhua Luo, Doctor
          • Telefonní číslo: 13885039655
          • E-mail: luoxh09@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Čína, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Kontakt:
          • Xia Ti an, Master
          • Telefonní číslo: 18502460861
          • E-mail: 64565043@qq.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Juan Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18980606472
          • E-mail: 4082608@qq.com
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní této studie a podepisují informovaný souhlas;
  • Muž a žena ≥18 let a ≤65 let;
  • Muži s hmotností ≥ 50 kilogramů a ženy s hmotností ≥ 45 kilogramů, BMI 18~28 kg/m2;
  • Pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B (CHB), kteří byli HBsAg pozitivní v séru déle než 6 měsíců a HBeAg pozitivní; Během období screeningu 100 IU/ml ≤ kvantifikace HBsAg ≤ 5000 IU/ml;
  • Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky, dobrovolně a mohou porozumět a dodržovat proces experimentálního protokolu, aby dokončili studii;
  • Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření během období klinického hodnocení a dlouhodobého sledování a konkrétní antikoncepční opatření jsou uvedena v příloze;
  • Léčení pacienti musí splňovat podmínku: Subjekt musí dostávat perorální léčbu nukleosidy (kyselinou) a stabilní léčebný režim;
  • Nově léčení pacienti musí splňovat podmínku: Během screeningu subjekty nikdy nepodstoupily antivirovou léčbu na chronickou hepatitidu B (perorální nukleosidová (kyselá) léčiva a interferon) nebo měli v minulosti nepravidelnou antivirovou léčbu, ale nedostali žádnou antivirovou léčbu. chronická hepatitida B 3 měsíce před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Chronická onemocnění jiná než chronická infekce HBV s významným klinickým významem, která mají v anamnéze duševní onemocnění nebo jsou vědci považována za nevhodná pro účast v této studii;
  • Akutní onemocnění s významným klinickým významem vyskytující se do 7 dnů před podáním hodnoceného léku;
  • Jedinci s anamnézou aktivního patologického krvácení nebo tendencí ke krvácení;
  • Lék na předpis byl použit během 14 dnů před obdržením studovaného léku;
  • Dostat jakékoli preventivní nebo atenuované vakcíny do 14 dnů před obdržením studovaného léku;
  • dárci krve nebo ti, kteří ztratili významné množství krve během prvních 3 měsíců screeningu, nebo ti, kteří darovali krev během plánovaného období studie;
  • Subjekty s anamnézou nadměrné konzumace alkoholu;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek screeningu na drogy během screeningu;
  • Komplikované s jinou infikovanou chorobou;
  • Pacienti s významnou jaterní fibrózou nebo cirhózou před nebo během screeningu;
  • Chronická onemocnění jater jiná než chronická infekce HBV v anamnéze;
  • Pacienti mají v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) před nebo v době screeningu nebo mohou mít riziko HCC;
  • užívané imunosupresivní nebo imunomodulační léky a cytotoxické léky během 6 měsíců před studijní medikací;
  • Během screeningu subjekty vykazovaly významné abnormality laboratorních výsledků；
  • Screening nádorů s malignitou v anamnéze během prvních 5 let, s výjimkou nádorů, které lze zcela vyléčit chirurgickou resekcí;
  • Nekontrolovatelné chronické nemoci;
  • Anamnéza intolerance k subkutánní injekci;
  • Účastnil se klinických studií jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před podáním léku nebo během 5násobku poločasu zkoušeného léku nebo užíval zkoušený lék;
  • Ty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce/placebo TQA3038

100/0mg~400/0mg, subkutánní injekce, 2 týdny~8 týdnů jako cyklus, celkem 2 dávky.

Nukleotidové léky: Perorálně, jednou denně, perorálně s jídlem, po dobu 16 týdnů.
Lék: Injekce/placebo TQA3038
TQA3038 je lék proti viru hepatitidy B (HBV).
Aktivní komparátor: Nukleotidové léky Kontrolní skupina
Nukleotidové léky: Perorálně, jednou denně, perorálně s jídlem, po dobu 48 týdnů.
Lék: Nukleotidové léky Kontrolní skupina
Nukleotidové léky jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během léčby.
Základní stav až 16 týdnů
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během léčby.
Základní stav až 16 týdnů
Povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg)
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
Změny sérového HbsAg ve srovnání s výchozí hodnotou ve 48. týdnu léčby v každé skupině.
Základní stav až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax TQA3038 a jeho metabolitu v plazmě.
Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace TQA3038 a jeho metabolitu v plazmě.
Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC)
Časové okno: Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou TQA3038 a jeho metabolitu od času 0 do posledního měřitelného času.
Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Distribuční objem (Vd/F) TQA3038 v plazmě.
Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Zjevná plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Zjevná plazmatická clearance (CL/F) TQA3038 v plazmě.
Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Zdánlivý poločas eliminace (T1/2) TQA3038 v plazmě
Předdávkujte při podání 1. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce a Předdávkujte při podání 2. dávky a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24 hodin po dávce
Výskyt a titr protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: 1. den před podáním, 8. týden, 16. týden a během vysazení
Výskyt a titr protilátek proti léčivům (ADA) v séru.
1. den před podáním, 8. týden, 16. týden a během vysazení
Výskyt neutralizační protilátky (Nab)
Časové okno: 1. den před podáním, 8. týden, 16. týden a během vysazení
Výskyt neutralizační protilátky (Nab) v séru.
1. den před podáním, 8. týden, 16. týden a během vysazení
Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
Změny hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) oproti výchozí hodnotě během období studie.
Základní stav až 48 týdnů
Antigen hepatitidy B E (HBeAg)
Časové okno: Základní stav až 48 týdnů
Změny hladin HbeAg od výchozích hodnot během období studie.
Základní stav až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Injekce/placebo TQA3038

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit