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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der TQA3038-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

6. Juni 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirksamkeit der TQA3038-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert. Phase Ib ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften, vorläufigen Wirksamkeit und Immunogenität der TQA3038-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B. Es wird erwartet, dass 72 Probanden daran teilnehmen. In Phase IIa wurde ein offenes, randomisiertes, parallel kontrolliertes Design mit insgesamt 90 Probanden angewendet, wobei hauptsächlich die Veränderungen des Serum-HBsAg im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der 48. Woche bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • YongChuan Chen, Master
          • Telefonnummer: 17749922271
          • E-Mail: zwmcyc@163.com
      • Chongqing, China, 400080
        • The Second Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Peng Hu, Doctor
          • Telefonnummer: 13608338064
          • E-Mail: hp_cq@163.com
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, China, 300000
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Gansu Province People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Third Hospital of Central of Central Suoth University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, China, 130062
        • Hepatobiliary Hospital Of Jilin
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110136
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110006
        • The sixth people's hospital at of Shenyang
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250102
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
  • Männer und Frauen ≥18 Jahre alt und ≤65 Jahre alt;
  • Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 Kilogramm und weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45 Kilogramm, BMI 18~28 kg/m2;
  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Hepatitis B (CHB), die seit mehr als 6 Monaten HBsAg-positiv im Serum und HBeAg-positiv sind; Während des Screening-Zeitraums: 100 IU/ml ≤ HBsAg-Quantifizierung ≤ 5000 IU/ml;
  • Die Probanden sind in der Lage, freiwillig gut mit den Forschern zu kommunizieren und können den experimentellen Protokollprozess zum Abschluss der Studie verstehen und befolgen;
  • Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, während des klinischen Studienzeitraums und der langfristigen Nachbeobachtungszeit freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Spezifische Verhütungsmaßnahmen werden im Anhang aufgeführt.
  • Die behandelten Patienten müssen die folgende Bedingung erfüllen: Der Patient muss eine orale Behandlung mit Nukleosiden (Säuren) und ein stabiles Behandlungsschema erhalten haben;
  • Neu behandelte Patienten müssen die Bedingung erfüllen: Während des Screenings hatten die Probanden noch nie eine antivirale Behandlung gegen chronische Hepatitis B B (orale Nukleosid-(Säure-)Medikamente und Interferon) erhalten oder hatten in der Vergangenheit eine unregelmäßige antivirale Behandlung, aber keine antivirale Behandlung erhalten chronische Hepatitis B 3 Monate vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Andere chronische Krankheiten als eine chronische HBV-Infektion mit erheblicher klinischer Bedeutung, bei denen es in der Vergangenheit zu psychischen Erkrankungen kam oder die von Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden;
  • Akute Krankheiten mit erheblicher klinischer Bedeutung, die innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats auftreten;
  • Personen mit einer Vorgeschichte aktiver pathologischer Blutungen oder einer Blutungsneigung;
  • Verschreibungspflichtige Medikamente wurden innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments eingenommen;
  • Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments alle vorbeugenden oder abgeschwächten Impfstoffe.
  • Blutspender oder Personen, die innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening eine erhebliche Menge Blut verloren haben, oder Personen, die während des geplanten Studienzeitraums Blut gespendet haben;
  • Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte;
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder ein positives Drogenscreening-Ergebnis während des Screenings;
  • Kompliziert mit anderen infizierten Krankheiten;
  • Patienten mit erheblicher Leberfibrose oder -zirrhose vor oder während des Screenings;
  • Vorgeschichte anderer chronischer Lebererkrankungen als einer chronischen HBV-Infektion;
  • Patienten hatten vor oder zum Zeitpunkt des Screenings eine Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder es besteht möglicherweise ein Risiko für HCC;
  • Verwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln und zytotoxischen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Studienmedikation;
  • Während des Screenings zeigten die Probanden erhebliche Anomalien bei den Laborergebnissen;
  • Screening auf Tumoren mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der ersten 5 Jahre, mit Ausnahme von Tumoren, die durch chirurgische Resektion vollständig geheilt werden können;
  • Unkontrollierbare chronische Krankheiten;
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber subkutaner Injektion;
  • innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats an klinischen Studien zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen oder das Prüfpräparat verwendet haben;
  • Diejenigen, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Einschreibung angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQA3038-Injektion/Placebo

100/0 mg ~ 400/0 mg, subkutane Injektion, 2 Wochen ~ 8 Wochen als Zyklus, insgesamt 2 Dosen.

Nukleotid-Medikamente: Oral, einmal täglich, oral mit Nahrung verabreicht, 16 Wochen lang.
Arzneimittel: TQA3038-Injektion/Placebo
TQA3038 ist ein Medikament gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV).
Aktiver Komparator: Nukleotid-Medikamente Kontrollgruppe
Nukleotid-Medikamente: Oral, einmal täglich, oral mit der Nahrung verabreicht, 48 Wochen lang.
Arzneimittel: Nukleotid-Medikamente Kontrollgruppe
Nukleotid-Medikamente sind nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) während der Behandlung.
Ausgangswert bis zu 16 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 16 Wochen
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der Behandlung.
Ausgangswert bis zu 16 Wochen
Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HbsAg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Veränderungen des Serum-HbsAg im Vergleich zum Ausgangswert in der 48. Behandlungswoche in jeder Gruppe.
Ausgangswert bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Zeit bis zum Erreichen der Cmax von TQA3038 und seinem Metaboliten im Plasma.
Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Konzentration von TQA3038 und seinem Metaboliten im Plasma.
Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Fläche unter der Kurve von TQA3038 und seinem Metaboliten vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt.
Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Verteilungsvolumen (Vd/F) von TQA3038 im Plasma.
Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F) von TQA3038 im Plasma.
Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von TQA3038 im Plasma
Vordosierung bei der Verabreichung der 1. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung und Vordosierung bei der Verabreichung der 2. Dosis und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24 Stunden nach der Verabreichung
Häufigkeit und Titer von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung, Woche 8, Woche 16 und während des Entzugs
Die Häufigkeit und der Titer von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) im Serum.
Tag 1 vor der Verabreichung, Woche 8, Woche 16 und während des Entzugs
Inzidenz von Neutralisationsantikörpern (Nab)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Verabreichung, Woche 8, Woche 16 und während des Entzugs
Vorkommen von Neutralisationsantikörpern (Nab) im Serum.
Tag 1 vor der Verabreichung, Woche 8, Woche 16 und während des Entzugs
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Veränderungen der Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums.
Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Hepatitis-B-E-Antigen (HBeAg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 48 Wochen
Veränderungen der HbeAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums.
Ausgangswert bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQA3038-Ib/IIa-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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